- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06564688
Zbadanie funkcjonalnego wzorca łączności sieci połykania korowego w fazie ustnej dysfagii poudarowej w oparciu o dynamiczne modelowanie przyczynowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qingqing Zhang
- Numer telefonu: 18150019719
- E-mail: 2017013@fjtcm.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia pacjentów z poudarową dysfagią jamy ustnej:
- Pacjenci z dysfagią po pierwszym udarze, spełniający kryteria diagnostyczne udaru i potwierdzeni badaniem CT lub MRI mózgu;
- Dysfagia jamy ustnej spowodowana udarem;
- poziom FOIS ≤ 5; poziom WST ≥3;
- Osoby, które rozumieją i wykonują proste instrukcje personelu leczniczego oraz są chętne do poddania się badaniu i leczeniu;
- Czysta świadomość i stabilne parametry życiowe;
- Pacjenci w fazie rekonwalescencji z przebiegiem udaru i dysfagią trwającą od 0 do 6 miesięcy;
- Praworęczny;
- Uczestnicy dobrowolni za świadomą zgodą.
Kryteria włączenia pacjentów bez dysfagii po udarze:
- Pacjenci, u których wystąpił pierwszy udar mózgu, spełniający kryteria diagnostyczne udaru i potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym mózgu;
- Brak dysfagii, poziom FOIS =7; poziom WST =1;
- Osoby, które rozumieją i wykonują proste instrukcje personelu leczniczego oraz są chętne do poddania się badaniu i leczeniu;
- Czysta świadomość i stabilne parametry życiowe;
- Pacjenci w fazie rekonwalescencji z czasem trwania udaru od 0 do 6 miesięcy;
- Praworęczny;
- Uczestnicy dobrowolni za świadomą zgodą.
Kryteria włączenia zdrowej grupy kontrolnej:
- Prawidłowa funkcja poznawcza i funkcja połykania, poziom FOIS =7; poziom WST =1;
- Płeć i wiek dopasowane do pacjentów z dysfagią w fazie ustnej po udarze;
- Praworęczny;
- Uczestnicy dobrowolni za świadomą zgodą.
Kryteria wykluczenia:
- Dysfagia nie spowodowana udarem lub dysfagią inną niż jama ustna;
- Historia urazu mózgu, udaru, guza mózgu, naczyń mózgowych, infekcji wewnątrzczaszkowej, choroby Parkinsona, epilepsji lub innych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych;
- Objawy ciężkiej afazji, zaniedbania, ubytku pola widzenia i innych zmian korowych; Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych lub depresją;
- Zażywanie lub w ciągu 2 tygodni od zażycia leków wpływających na układ nerwowy lub psychoz;
- Pacjenci z metalowymi implantami i/lub klaustrofobią przestrzenną, którzy nie nadają się do badania MRI;
- Zaburzenia wzroku/słyszenia wpływające na trening i ocenę;
- Osoby biorące udział w innych badaniach naukowych, które mogą mieć wpływ na wyniki tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dysfagia w fazie ustnej po udarze
Oceniono czynność połykania za pomocą skali połykania oraz badania wideofluoroskopowego połykania, a następnie wykonano funkcjonalny rezonans magnetyczny.
|
Wynik funkcji jamy ustnej ocenia funkcjonalną wydajność jamy ustnej podczas żucia u wszystkich uczestników. Do oceny zdolności wszystkich uczestników do jedzenia wykorzystano Funkcjonalną Skalę Żywienia Doustnego (FOIS). Do oceny ogólnej funkcji połykania u wszystkich uczestników wykorzystano standaryzowaną ocenę połykania (SSA). |
|
Bez dysfagii po udarze
W pierwszej kolejności oceniono skalę związaną z funkcją połykania, a następnie wykonano badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
|
Wynik funkcji jamy ustnej ocenia funkcjonalną wydajność jamy ustnej podczas żucia u wszystkich uczestników. Do oceny zdolności wszystkich uczestników do jedzenia wykorzystano Funkcjonalną Skalę Żywienia Doustnego (FOIS). Do oceny ogólnej funkcji połykania u wszystkich uczestników wykorzystano standaryzowaną ocenę połykania (SSA). |
|
Zdrowe kontrole
W pierwszej kolejności oceniono skalę związaną z funkcją połykania, a następnie wykonano badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
|
Wynik funkcji jamy ustnej ocenia funkcjonalną wydajność jamy ustnej podczas żucia u wszystkich uczestników. Do oceny zdolności wszystkich uczestników do jedzenia wykorzystano Funkcjonalną Skalę Żywienia Doustnego (FOIS). Do oceny ogólnej funkcji połykania u wszystkich uczestników wykorzystano standaryzowaną ocenę połykania (SSA). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standardowa ocena połykania (SSA)
Ramy czasowe: Przed badaniem fMRI
|
Skala ma minimalny wynik 18 i maksymalny wynik 46, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję połykania
|
Przed badaniem fMRI
|
|
Skala czynnościowa jamy ustnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Funkcjonalności Jamy Ustnej to narzędzie służące do oceny stanu funkcjonalnego jamy ustnej danej osoby, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję jamy ustnej.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Funkcjonalna Skala Spożycia Doustnego (FOIS) jest wiarygodnym i ważnym narzędziem do oceny funkcjonalnego doustnego spożycia pokarmu i płynów u pacjentów z dysfagią ustno-gardłową (OD).
Fois ma siedem poziomów, przy czym wyższe poziomy wskazują na lepszą funkcję połykania.
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wideofluoroskopowa dla dysfagii (VDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skalę VDS należy ocenić za pomocą wideofluoroskopowego badania połykania.
VDS zawiera w sumie 14 pozycji, w tym 2 wymiary (faza oralna i faza).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie dysfagii.
|
Linia bazowa
|
|
Test połykania wody (WST)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test połykania wody (WST) to metoda oceny funkcji połykania u pacjentów poprzez obserwację ich ruchów i wydajności połykania podczas picia wody.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023KY-015-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .