- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06564688
Explorar el patrón de conectividad funcional de la red de deglución cortical en la fase oral de la disfagia posterior al ictus basado en un modelado causal dinámico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qingqing Zhang
- Número de teléfono: 18150019719
- Correo electrónico: 2017013@fjtcm.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de pacientes con disfagia oral post-ictus:
- Pacientes con disfagia después del primer ictus, que cumplan los criterios diagnósticos de ictus y se confirmen mediante TC o resonancia magnética cerebral;
- Disfagia oral causada por un accidente cerebrovascular;
- nivel FOIS ≤ 5; nivel WST ≥3;
- Aquellos que puedan comprender y seguir las sencillas instrucciones del personal de tratamiento y estén dispuestos a aceptar el examen y el tratamiento;
- Conciencia clara y signos vitales estables;
- Pacientes en etapa de recuperación con evolución de ictus y disfagia de duración entre 0 y 6 meses;
- Diestro;
- Participantes voluntarios con consentimiento informado.
Criterios de inclusión de pacientes sin disfagia tras ictus:
- Pacientes con un primer ictus, que cumplan los criterios diagnósticos de ictus y se confirmen mediante TC o resonancia magnética cerebral;
- Sin disfagia, nivel FOIS = 7; nivel WST = 1;
- Aquellos que puedan comprender y seguir las sencillas instrucciones del personal de tratamiento y estén dispuestos a aceptar el examen y el tratamiento;
- Conciencia clara y signos vitales estables;
- Pacientes en etapa de recuperación con duración del ictus entre 0 y 6 meses;
- Diestro;
- Participantes voluntarios con consentimiento informado.
Criterios de inclusión del grupo de control sano:
- Función cognitiva y función de deglución normales, nivel FOIS = 7; nivel WST = 1;
- Género y edad emparejados con pacientes con disfagia en la fase oral después de un ictus;
- Diestro;
- Participantes voluntarios con consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Disfagia no causada por accidente cerebrovascular o disfagia no oral;
- Antecedentes de trauma cerebral, accidente cerebrovascular, tumor cerebral, infección cerebrovascular, intracraneal, enfermedad de Parkinson, epilepsia u otras enfermedades neurológicas o psiquiátricas;
- Síntomas de afasia grave, negligencia, defecto del campo visual y otras lesiones corticales; Pacientes con deterioro cognitivo severo o depresión;
- Tomar o dentro de las 2 semanas posteriores a tomar medicamentos que afecten el sistema nervioso o psicosis;
- Pacientes con implantes metálicos y/o claustrofobia espacial que no son aptos para la exploración por resonancia magnética;
- Trastornos visuales/auditivos que afectan el entrenamiento y la evaluación;
- Personas que participan en otros ensayos de investigación que pueden influir en los resultados de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Disfagia en la fase oral tras un ictus
La función de deglución se evaluó mediante escala relacionada con la deglución y el Estudio de Deglución Videofluoroscópico, y luego se realizó resonancia magnética funcional.
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La puntuación de función oral evalúa el desempeño funcional oral de la masticación en todos los participantes. Se utilizó la Escala de alimentación oral funcional (FOIS) para evaluar la capacidad de comer de todos los participantes. Se utilizó la evaluación estandarizada de la deglución (SSA) para evaluar la función de deglución global de todos los participantes. |
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Sin disfagia tras un ictus
Primero, se evaluó la escala relacionada con la función de deglución y luego se realizó la resonancia magnética funcional (fMRI).
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La puntuación de función oral evalúa el desempeño funcional oral de la masticación en todos los participantes. Se utilizó la Escala de alimentación oral funcional (FOIS) para evaluar la capacidad de comer de todos los participantes. Se utilizó la evaluación estandarizada de la deglución (SSA) para evaluar la función de deglución global de todos los participantes. |
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Controles saludables
Primero, se evaluó la escala relacionada con la función de deglución y luego se realizó la resonancia magnética funcional (fMRI).
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La puntuación de función oral evalúa el desempeño funcional oral de la masticación en todos los participantes. Se utilizó la Escala de alimentación oral funcional (FOIS) para evaluar la capacidad de comer de todos los participantes. Se utilizó la evaluación estandarizada de la deglución (SSA) para evaluar la función de deglución global de todos los participantes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de deglución estándar (SSA)
Periodo de tiempo: Antes de la resonancia magnética funcional
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La escala tiene una puntuación mínima de 18 y una puntuación máxima de 46, y las puntuaciones más altas indican una peor función de deglución.
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Antes de la resonancia magnética funcional
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Escala funcional oral
Periodo de tiempo: Base
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La Escala Funcional Oral es una herramienta utilizada para evaluar el estado funcional oral de un individuo, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función oral.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ingesta oral funcional (FOIS)
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Ingesta Oral Funcional (FOIS) es una herramienta confiable y válida para evaluar la ingesta oral funcional de alimentos y líquidos en pacientes con disfagia orofaríngea (OD).
Fois tiene siete niveles, y los niveles más altos indican una mejor función para tragar.
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala videofluoroscópica de disfagia (VDS)
Periodo de tiempo: Base
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La escala VDS debe evaluarse mediante estudio videofluoroscópico de la deglución.
La VDS tiene un total de 14 ítems, incluyendo 2 dimensiones (fase oral y fase).
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la disfagia.
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Base
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Prueba de deglución de agua (WST)
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de deglución de agua (WST) es un método para evaluar la función de deglución de los pacientes mediante la observación de sus movimientos de deglución y su desempeño mientras beben agua.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Carrera
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- 2023KY-015-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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