- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06564688
Untersuchung des funktionellen Konnektivitätsmusters des kortikalen Schlucknetzwerks in der oralen Phase der Dysphagie nach Schlaganfall basierend auf dynamischer Kausalmodellierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qingqing Zhang
- Telefonnummer: 18150019719
- E-Mail: 2017013@fjtcm.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien von Patienten mit oraler Dysphagie nach Schlaganfall:
- Patienten mit Dysphagie nach dem ersten Schlaganfall, die die diagnostischen Kriterien eines Schlaganfalls erfüllen und durch Gehirn-CT oder Gehirn-MRT bestätigt wurden;
- Durch Schlaganfall verursachte orale Dysphagie;
- FOIS-Level ≤ 5; WST-Level ≥3;
- Wer die einfachen Anweisungen des Behandlungspersonals verstehen und befolgen kann und bereit ist, die Untersuchung und Behandlung anzunehmen;
- Klares Bewusstsein und stabile Vitalfunktionen;
- Patienten im Erholungsstadium mit Schlaganfallverlauf und Dysphagiedauer zwischen 0 und 6 Monaten;
- Rechtshändig;
- Freiwillige Teilnehmer mit Einverständniserklärung.
Einschlusskriterien von Patienten ohne Dysphagie nach Schlaganfall:
- Patienten mit dem ersten Schlaganfall, der die diagnostischen Kriterien eines Schlaganfalls erfüllt und durch Gehirn-CT oder Gehirn-MRT bestätigt wurde;
- Keine Dysphagie, FOIS-Level =7; WST-Level =1;
- Wer die einfachen Anweisungen des Behandlungspersonals verstehen und befolgen kann und bereit ist, die Untersuchung und Behandlung anzunehmen;
- Klares Bewusstsein und stabile Vitalfunktionen;
- Patienten in der Genesungsphase mit einer Schlaganfalldauer zwischen 0 und 6 Monaten;
- Rechtshändig;
- Freiwillige Teilnehmer mit Einverständniserklärung.
Einschlusskriterien der gesunden Kontrollgruppe:
- Normale kognitive Funktion und Schluckfunktion, FOIS-Level =7; WST-Level =1;
- Geschlecht und Alter stimmten mit Patienten mit Dysphagie in der oralen Phase nach Schlaganfall überein;
- Rechtshändig;
- Freiwillige Teilnehmer mit Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Dysphagie, die nicht durch Schlaganfall oder nicht-orale Dysphagie verursacht wird;
- Vorgeschichte von Hirntrauma, Schlaganfall, Hirntumor, zerebrovaskulärer, intrakranieller Infektion, Parkinson-Krankheit, Epilepsie oder anderen neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen;
- Symptome schwerer Aphasie, Neglect, Gesichtsfelddefekt und anderer kortikaler Läsionen; Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung oder Depression;
- Einnahme oder innerhalb von 2 Wochen nach der Einnahme von Arzneimitteln, die das Nervensystem beeinflussen oder Psychosen verursachen;
- Patienten mit Metallimplantaten und/oder räumlicher Klaustrophobie, die für eine MRT-Untersuchung nicht geeignet sind;
- Seh-/Hörstörungen, die das Training und die Beurteilung beeinträchtigen;
- Personen, die an anderen Forschungsstudien teilnehmen, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Dysphagie in der oralen Phase nach Schlaganfall
Die Schluckfunktion wurde anhand einer schluckbezogenen Skala und der Videofluoroskopischen Schluckstudie beurteilt und anschließend wurde eine funktionelle Magnetresonanztomographie durchgeführt.
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Der Oral Function Score bewertet die orale funktionelle Leistung des Kauens bei allen Teilnehmern. Zur Beurteilung der Essfähigkeit aller Teilnehmer wurde die Functional Oral Feeding Scale (FOIS) verwendet. Zur Beurteilung der globalen Schluckfunktion aller Teilnehmer wurde die standardisierte Schluckbeurteilung (SSA) verwendet. |
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Ohne Dysphagie nach Schlaganfall
Zunächst wurde die Schluckfunktionsskala ausgewertet und anschließend die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) durchgeführt.
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Der Oral Function Score bewertet die orale funktionelle Leistung des Kauens bei allen Teilnehmern. Zur Beurteilung der Essfähigkeit aller Teilnehmer wurde die Functional Oral Feeding Scale (FOIS) verwendet. Zur Beurteilung der globalen Schluckfunktion aller Teilnehmer wurde die standardisierte Schluckbeurteilung (SSA) verwendet. |
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Gesunde Kontrollen
Zunächst wurde die Schluckfunktionsskala ausgewertet und anschließend die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) durchgeführt.
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Der Oral Function Score bewertet die orale funktionelle Leistung des Kauens bei allen Teilnehmern. Zur Beurteilung der Essfähigkeit aller Teilnehmer wurde die Functional Oral Feeding Scale (FOIS) verwendet. Zur Beurteilung der globalen Schluckfunktion aller Teilnehmer wurde die standardisierte Schluckbeurteilung (SSA) verwendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Standard-Schluckbeurteilung (SSA)
Zeitfenster: Vor dem fMRT-Scan
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Die Skala hat einen Mindestwert von 18 und einen Höchstwert von 46, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schluckfunktion hinweisen
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Vor dem fMRT-Scan
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Orale Funktionsskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Oral Functional Scale ist ein Instrument zur Beurteilung des oralen Funktionsstatus einer Person, wobei höhere Werte auf eine bessere orale Funktion hinweisen
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle orale Aufnahmeskala (FOIS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Functional Oral Intake Scale (FOIS) ist ein zuverlässiges und valides Instrument zur Beurteilung der funktionellen oralen Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme bei Patienten mit oropharyngealer Dysphagie (OD).
Fois hat sieben Stufen, wobei höhere Stufen auf eine bessere Schluckfunktion hinweisen.
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Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Videofluoroskopische Dysphagie-Skala (VDS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die VDS-Skala sollte durch eine videofluoroskopische Schluckstudie ausgewertet werden.
Das VDS umfasst insgesamt 14 Items, darunter 2 Dimensionen (mündliche Phase und Phase).
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Dysphagie hinweisen.
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Grundlinie
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Wasserschlucktest (WST)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Wasserschlucktest (WST) ist eine Methode zur Beurteilung der Schluckfunktion von Patienten durch Beobachtung ihrer Schluckbewegungen und -leistung beim Trinken von Wasser.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Streicheln
- Schluckstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023KY-015-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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