- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06564688
Prozkoumat funkční schéma propojení kortikální polykací sítě v orální fázi dysfagie po mrtvici na základě dynamického kauzálního modelování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Qingqing Zhang
- Telefonní číslo: 18150019719
- E-mail: 2017013@fjtcm.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
Kritéria pro zařazení pacientů s orální dysfagií po mrtvici:
- Pacienti s dysfagií po první cévní mozkové příhodě, splňující diagnostická kritéria pro cévní mozkovou příhodu a potvrzenou CT mozku nebo MRI mozku;
- Orální dysfagie způsobená mrtvicí;
- úroveň FOIS ≤ 5; úroveň WST ≥3;
- Ti, kteří dokážou pochopit a provést jednoduché pokyny ošetřujícího personálu a jsou ochotni přijmout vyšetření a léčbu;
- Jasné vědomí a stabilní životní funkce;
- Pacienti ve stádiu zotavení s průběhem mrtvice a trváním dysfagie mezi 0 a 6 měsíci;
- Pravák;
- Dobrovolní účastníci s informovaným souhlasem.
Kritéria pro zařazení pacientů bez dysfagie po cévní mozkové příhodě:
- Pacienti s vůbec první cévní mozkovou příhodou, kteří splňují diagnostická kritéria cévní mozkové příhody a jsou potvrzeni CT mozku nebo MRI mozku;
- Žádná dysfagie, úroveň FOIS =7; úroveň WST =1;
- Ti, kteří dokážou pochopit a provést jednoduché pokyny ošetřujícího personálu a jsou ochotni přijmout vyšetření a léčbu;
- Jasné vědomí a stabilní životní funkce;
- Pacienti ve stádiu zotavení s trváním cévní mozkové příhody mezi 0 a 6 měsíci;
- Pravák;
- Dobrovolní účastníci s informovaným souhlasem.
Kritéria pro zařazení zdravé kontrolní skupiny:
- Normální kognitivní funkce a funkce polykání, úroveň FOIS =7; úroveň WST =1;
- Pohlaví a věk odpovídaly pacientům s dysfagií v orální fázi po cévní mozkové příhodě;
- Pravák;
- Dobrovolní účastníci s informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Dysfagie nezpůsobená mrtvicí nebo neorální dysfagií;
- Anamnéza cerebrálního traumatu, mrtvice, mozkového nádoru, cerebrovaskulární, intrakraniální infekce, Parkinsonovy choroby, epilepsie nebo jiných neurologických nebo psychiatrických onemocnění;
- Příznaky těžké afázie, zanedbávání, defekt zorného pole a další kortikální léze; Pacienti s těžkou kognitivní poruchou nebo depresí;
- Užívání nebo do 2 týdnů po užívání léků, které ovlivňují nervový systém nebo psychózy;
- Pacienti s kovovými implantáty a/nebo prostorovou klaustrofobií, kteří nejsou vhodní pro skenování MRI;
- Poruchy zraku/sluchu ovlivňující trénink a hodnocení;
- Osoby, které se účastní jiných výzkumných studií, které mohou ovlivnit výsledky této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dysfagie v orální fázi po mrtvici
Polykací funkce byla hodnocena polykací škálou a Videofluoroskopickou polykací studií a poté byla provedena funkční magnetická rezonance.
|
Skóre orální funkce hodnotí orální funkční výkon žvýkání u všech účastníků. Funkční škála orálního krmení (FOIS) byla použita k posouzení schopnosti všech účastníků jíst. Standardizované hodnocení polykání (SSA) bylo použito k posouzení globální funkce polykání všech účastníků. |
|
Bez dysfagie po mrtvici
Nejprve byla vyhodnocena škála související s polykacími funkcemi a poté bylo provedeno skenování pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).
|
Skóre orální funkce hodnotí orální funkční výkon žvýkání u všech účastníků. Funkční škála orálního krmení (FOIS) byla použita k posouzení schopnosti všech účastníků jíst. Standardizované hodnocení polykání (SSA) bylo použito k posouzení globální funkce polykání všech účastníků. |
|
Zdravé kontroly
Nejprve byla vyhodnocena škála související s polykacími funkcemi a poté bylo provedeno skenování pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).
|
Skóre orální funkce hodnotí orální funkční výkon žvýkání u všech účastníků. Funkční škála orálního krmení (FOIS) byla použita k posouzení schopnosti všech účastníků jíst. Standardizované hodnocení polykání (SSA) bylo použito k posouzení globální funkce polykání všech účastníků. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardní hodnocení polykání (SSA)
Časové okno: Před skenováním fMRI
|
Stupnice má minimální skóre 18 a maximální skóre 46, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkci polykání
|
Před skenováním fMRI
|
|
Orální funkční stupnice
Časové okno: Základní linie
|
Orální funkční škála je nástroj používaný k hodnocení orálního funkčního stavu jedince, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší orální funkci.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: Základní linie
|
Funkční škála perorálního příjmu (FOIS) je spolehlivým a platným nástrojem pro hodnocení funkčního perorálního příjmu potravy a tekutin u pacientů s orofaryngeální dysfagií (OD).
Fois má sedm úrovní, přičemž vyšší úrovně indikují lepší funkci polykání.
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Videofluoroskopická dysfagická stupnice (VDS)
Časové okno: Základní linie
|
Stupnice VDS by měla být vyhodnocena pomocí videofluoroskopické studie polykání.
VDS má celkem 14 položek, včetně 2 dimenzí (ústní fáze a fáze).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost dysfagie.
|
Základní linie
|
|
Test polykání vody (WST)
Časové okno: Základní linie
|
Water Swallow Test (WST) je metoda pro hodnocení polykací funkce pacientů sledováním jejich polykacích pohybů a výkonnosti při pití vody.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Mrtvice
- Poruchy deglutace
Další identifikační čísla studie
- 2023KY-015-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .