局所麻酔後の神経損傷のリスク
2024年8月23日 更新者：Cleveland Dental Institute
4% アルティカインと 2% リドカインを使用した下肺胞神経ブロック投与後の神経損傷のリスク
この研究は、下歯槽神経ブロック (IANB) のためのアルティカイン 4% およびリドカイン 2% の投与後の神経損傷のリスクを評価することを目的としています。
ランダム化対照臨床試験が実施され、患者は 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。アルティカイン 4%、リドカイン 2%。
LA の種類は、オペレーター、調査員、評価者には隠蔽されます。
患者は、手術後 3 か月間、神経異常の兆候がないか監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pablo R Velazquez, Resident
- 電話番号：7546108595
- メール：p.velazquez@cdiohio.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nelson A Rendon, Resident
- 電話番号：9548605748
- メール：n.rendon@cdiohio.org
研究場所
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44703
- 募集
- Cleveland Dental Institute
-
コンタクト：
- Ahmed A Hashem, PhD
- 電話番号：4405021591
- メール：a.hashem@cdiohio.org
-
コンタクト：
- Waleed Elmallah, PhD
- 電話番号：216-333-6695
- メール：w.elmallah@cdiohio.org
-
副調査官：
- Pablo Velazquez, resident
-
副調査官：
- Nelson Rendon, resident
-
Ashtabula、Ohio、アメリカ、44004
- 積極的、募集していない
- Cleveland Dental Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
18～55歳の患者 患者にはIANBの健康な患者が必要
除外基準:
病状 アレルギー 薬 妊娠および授乳 インフォームドコンセントを提供できない 特定の歯科歴または病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アルティカイン
Articaine 4% と 1:200,000 エピネフリン局所麻酔薬を使用した下肺胞神経ブロック
|
4% アルティカインによる下肺胞神経ブロック
|
|
アクティブコンパレータ：リドカイン
1:100,000 エピネフリン局所麻酔薬を使用した 2% リドカインを使用した下肺胞神経ブロック
|
2% リドカインを含む下肺胞神経ブロック
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
筋電計
時間枠：3ヶ月
|
顎の関与側の感覚喪失の兆候は、筋電計と呼ばれるツールを使用して神経伝導速度を評価および記録します。スケールは次のとおりです。正常 (グレード 0) から極度の損傷 (グレード 6) まで、患者が入院している間にVisual Analogue Scale (VAS) で痛みの強さを評価します。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Waleed Elmallah, PhD、Cleveland Dental Institute
- スタディディレクター：Ahmed A Hashem, PhD、Cleveland Dental Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Katyal V. The efficacy and safety of articaine versus lignocaine in dental treatments: a meta-analysis. J Dent. 2010 Apr;38(4):307-17. doi: 10.1016/j.jdent.2009.12.003. Epub 2009 Dec 16.
- Pogrel MA, Thamby S. Permanent nerve involvement resulting from inferior alveolar nerve blocks. J Am Dent Assoc. 2000 Jul;131(7):901-7. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0308. Erratum In: J Am Dent Assoc 2000 Oct;131(10):1418.
- Mikesell P, Nusstein J, Reader A, Beck M, Weaver J. A comparison of articaine and lidocaine for inferior alveolar nerve blocks. J Endod. 2005 Apr;31(4):265-70. doi: 10.1097/01.don.0000140576.36513.cb.
- Stirrup P, Crean S. Does articaine, rather than lidocaine, increase the risk of nerve damage when administered for inferior alveolar nerve blocks in patients undergoing local anaesthesia for dental treatment? A mini systematic review of the literature. Br Dent J. 2019 Feb 8;226(3):213-223. doi: 10.1038/sj.bdj.2019.98.
- Hook H. Inferior alveolar nerve block: is articaine better than lidocaine? Br Dent J. 2021 May;230(9):579-582. doi: 10.1038/s41415-021-2941-z. Epub 2021 May 14.
- Samdrup T, Kijsamanmith K, Vongsavan K, Rirattanapong P, Vongsavan N. The effect of inferior alveolar nerve block anesthesia of 4% articaine and epinephrine 1:100,000 on blood flow and anesthesia of human mandibular teeth. J Dent Sci. 2021 Jan;16(1):249-255. doi: 10.1016/j.jds.2020.05.013. Epub 2020 Jun 4.
- Aquilanti L, Mascitti M, Togni L, Contaldo M, Rappelli G, Santarelli A. A Systematic Review on Nerve-Related Adverse Effects following Mandibular Nerve Block Anesthesia. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 31;19(3):1627. doi: 10.3390/ijerph19031627.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月19日
最初の投稿 (実際)
2024年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月23日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 神経系疾患
- 傷やけが
- 顎口腔疾患
- 口の病気
- 頭蓋脳外傷
- 外傷、神経系
- 脳神経疾患
- 顔面神経疾患
- 三叉神経疾患
- 顔面神経痛
- 脳神経損傷
- 三叉神経損傷
- 下顎神経損傷
- 薬の生理作用
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗不整脈剤
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬
- アドレナリンα作動薬
- アドレナリン作動薬
- 膜輸送モジュレーター
- 局所麻酔薬
- 電位依存性ナトリウムチャネル遮断薬
- ナトリウムチャネルブロッカー
- 気管支拡張剤
- 抗喘息薬
- 呼吸器系薬剤
- アドレナリン作動性ベータ作動薬
- 交感神経刺激薬
- 血管収縮剤
- 散瞳薬
- リドカイン
- エピネフリン
- ラセピネフリン
- ホウ酸エピネフリル
- カルティカイン
その他の研究ID番号
- CDIOS0005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。