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Risiko einer Nervenschädigung nach Verabreichung einer Lokalanästhesie

23. August 2024 aktualisiert von: Cleveland Dental Institute

Risiko einer Nervenschädigung nach Verabreichung einer Nervenblockade im unteren Alveolarbereich mit 4 % Articain im Vergleich zu 2 % Lidocain

Diese Forschung zielt darauf ab, das Risiko einer Nervenschädigung nach der Verabreichung von Articain 4 % und Lidocain 2 % zur Blockade des Nervus alveolaris inferior (IANB) zu bewerten. Es wird eine randomisierte kontrollierte klinische Studie durchgeführt, bei der der Patient nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet wird; Articain 4 % und Lidocain 2 %. Die Art der LA bleibt dem Betreiber, den Ermittlern und den Gutachtern verborgen. Die Patienten werden 3 Monate nach dem Eingriff auf etwaige Anzeichen einer Nervenparathesie überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44703
        • Rekrutierung
        • Cleveland Dental Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Pablo Velazquez, resident
        • Unterermittler:
          • Nelson Rendon, resident
      • Ashtabula, Ohio, Vereinigte Staaten, 44004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cleveland Dental Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter zwischen 18 und 55 Jahren. Patienten benötigen IANB-gesunde Patienten

Ausschlusskriterien:

Erkrankungen, Allergien, Medikamente, Schwangerschaft und Stillzeit, Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, spezifische Zahn- oder Krankengeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Articaine
Blockade des Nervus alveolaris inferior unter Verwendung von Articaine 4 % mit 1:200.000 Lokalanästhetikum Adrenalin
Arzneimittel: 4 % Articaine mit 1:200.000 Adrenalin
Untere alveoläre Nervenblockade mit 4 % Articain
Aktiver Komparator: Lidocain
Blockade des Nervus alveolaris inferior unter Verwendung von 2 % Lidocain mit 1:100.000 Lokalanästhetikum Adrenalin
Arzneimittel: 2 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin
Untere alveoläre Nervenblockade mit 2 % Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektromyograph
Zeitfenster: 3 Monate
Anzeichen eines Gefühlsverlusts auf der betroffenen Seite des Kiefers werden mit einem Gerät namens Elektromyograph aufgezeichnet, um die Nervenleitungsgeschwindigkeit auszuwerten und aufzuzeichnen. Die Skala ist wie folgt: Normal (Grad 0) bis extremer Schaden (Grad 6) während des Patienten Bewerten Sie die Schmerzintensität auf einer visuellen Analogskala (VAS).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cleveland Dental Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Waleed Elmallah, PhD, Cleveland Dental Institute
  • Studienleiter: Ahmed A Hashem, PhD, Cleveland Dental Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDIOS0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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