Riesgo de daño a los nervios después de la administración de anestesia local
23 de agosto de 2024 actualizado por: Cleveland Dental Institute
Riesgo de daño a los nervios después de la administración de un bloqueo del nervio alveolar inferior con articaína al 4% frente a lidocaína al 2%
Esta investigación tiene como objetivo evaluar el riesgo de daño nervioso tras la administración de articaína al 4% y lidocaína al 2% para el bloqueo del nervio alveolar inferior (IANB).
Se llevará a cabo un ensayo clínico controlado aleatorio en el que el paciente será asignado aleatoriamente a uno de los dos grupos; articaína 4% y lidocaína 2%.
El tipo de LA quedará oculto al operador, investigadores y evaluadores.
Los pacientes serán monitoreados para detectar cualquier signo de parestesia nerviosa durante 3 meses después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pablo R Velazquez, Resident
- Número de teléfono: 7546108595
- Correo electrónico: p.velazquez@cdiohio.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nelson A Rendon, Resident
- Número de teléfono: 9548605748
- Correo electrónico: n.rendon@cdiohio.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44703
- Reclutamiento
- Cleveland Dental Institute
-
Contacto:
- Ahmed A Hashem, PhD
- Número de teléfono: 4405021591
- Correo electrónico: a.hashem@cdiohio.org
-
Contacto:
- Waleed Elmallah, PhD
- Número de teléfono: 216-333-6695
- Correo electrónico: w.elmallah@cdiohio.org
-
Sub-Investigador:
- Pablo Velazquez, resident
-
Sub-Investigador:
- Nelson Rendon, resident
-
Ashtabula, Ohio, Estados Unidos, 44004
- Activo, no reclutando
- Cleveland Dental Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con edades entre 18 y 55 años. Los pacientes necesitan IANB como paciente sano.
Criterios de exclusión:
condiciones médicas alergias medicamentos embarazo y lactancia incapacidad para dar consentimiento informado historial médico o dental específico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Articaína
Bloqueo del nervio alveolar inferior utilizando articaína al 4% con anestésico local de epinefrina 1:200.000
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Bloqueo del nervio alveolar inferior con articaína al 4%
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Comparador activo: Lidocaína
Bloqueo del nervio alveolar inferior utilizando lidocaína al 2% con anestésico local de epinefrina 1:100.000
|
Bloqueo del nervio alveolar inferior con lidocaína al 2%
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Electromiógrafo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los signos de pérdida de sensación en el lado afectado de la mandíbula se registrarán utilizando una herramienta llamada máquina electromiográfica para evaluar y registrar la velocidad de conducción nerviosa, la escala es la siguiente: Normal (grado 0) a daño extremo (grado 6) mientras un paciente Calificar la intensidad del dolor en una escala visual analógica (EVA).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waleed Elmallah, PhD, Cleveland Dental Institute
- Director de estudio: Ahmed A Hashem, PhD, Cleveland Dental Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Katyal V. The efficacy and safety of articaine versus lignocaine in dental treatments: a meta-analysis. J Dent. 2010 Apr;38(4):307-17. doi: 10.1016/j.jdent.2009.12.003. Epub 2009 Dec 16.
- Pogrel MA, Thamby S. Permanent nerve involvement resulting from inferior alveolar nerve blocks. J Am Dent Assoc. 2000 Jul;131(7):901-7. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0308. Erratum In: J Am Dent Assoc 2000 Oct;131(10):1418.
- Mikesell P, Nusstein J, Reader A, Beck M, Weaver J. A comparison of articaine and lidocaine for inferior alveolar nerve blocks. J Endod. 2005 Apr;31(4):265-70. doi: 10.1097/01.don.0000140576.36513.cb.
- Stirrup P, Crean S. Does articaine, rather than lidocaine, increase the risk of nerve damage when administered for inferior alveolar nerve blocks in patients undergoing local anaesthesia for dental treatment? A mini systematic review of the literature. Br Dent J. 2019 Feb 8;226(3):213-223. doi: 10.1038/sj.bdj.2019.98.
- Hook H. Inferior alveolar nerve block: is articaine better than lidocaine? Br Dent J. 2021 May;230(9):579-582. doi: 10.1038/s41415-021-2941-z. Epub 2021 May 14.
- Samdrup T, Kijsamanmith K, Vongsavan K, Rirattanapong P, Vongsavan N. The effect of inferior alveolar nerve block anesthesia of 4% articaine and epinephrine 1:100,000 on blood flow and anesthesia of human mandibular teeth. J Dent Sci. 2021 Jan;16(1):249-255. doi: 10.1016/j.jds.2020.05.013. Epub 2020 Jun 4.
- Aquilanti L, Mascitti M, Togni L, Contaldo M, Rappelli G, Santarelli A. A Systematic Review on Nerve-Related Adverse Effects following Mandibular Nerve Block Anesthesia. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 31;19(3):1627. doi: 10.3390/ijerph19031627.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio facial
- Enfermedades del nervio trigémino
- Neuralgia facial
- Lesiones de los nervios craneales
- Lesiones del nervio trigémino
- Lesiones del nervio mandibular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
- Carticaína
Otros números de identificación del estudio
- CDIOS0005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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