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Rischio di danni ai nervi dopo la somministrazione di anestesia locale

23 agosto 2024 aggiornato da: Cleveland Dental Institute

Rischio di danno ai nervi dopo la somministrazione di un blocco del nervo alveolare inferiore utilizzando articaina al 4% rispetto a lidocaina al 2%

Questa ricerca mira a valutare il rischio di danno nervoso in seguito alla somministrazione di articaina 4% e lidocaina 2% per il blocco del nervo alveolare inferiore (IANB). Verrà condotto uno studio clinico controllato randomizzato in cui il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi; articaina 4% e lidocaina 2%. Il tipo di LA sarà nascosto all'operatore, agli investigatori e ai valutatori. I pazienti saranno monitorati per eventuali segni di paretesia nervosa per 3 mesi dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44703
        • Reclutamento
        • Cleveland Dental Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Pablo Velazquez, resident
        • Sub-investigatore:
          • Nelson Rendon, resident
      • Ashtabula, Ohio, Stati Uniti, 44004
        • Attivo, non reclutante
        • Cleveland Dental Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni I pazienti necessitano di un paziente sano IANB

Criteri di esclusione:

condizioni mediche allergie farmaci gravidanza e allattamento incapacità di fornire il consenso informato anamnesi dentale o medica specifica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Articaina
Blocco del nervo alveolare inferiore con articaina al 4% con anestetico locale epinefrina 1:200.000
Droga: Articaina al 4% con adrenalina 1:200.000
Blocco del nervo alveolare inferiore con articaina al 4%.
Comparatore attivo: Lidocaina
Blocco del nervo alveolare inferiore utilizzando lidocaina al 2% con anestetico locale epinefrina 1:100.000
Droga: Lidocaina al 2% con adrenalina 1:100.000
Blocco del nervo alveolare inferiore con lidocaina al 2%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiografo
Lasso di tempo: 3 mesi
I segni di perdita di sensibilità nel lato interessato della mascella verranno registrati utilizzando uno strumento chiamato macchina elettromiografica per valutare e registrare la velocità di conduzione nervosa, la scala è la seguente: Da normale (grado 0) a danno estremo (grado 6) mentre un paziente valutare l’intensità del dolore su una scala analogica visiva (VAS).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cleveland Dental Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Waleed Elmallah, PhD, Cleveland Dental Institute
  • Direttore dello studio: Ahmed A Hashem, PhD, Cleveland Dental Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDIOS0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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