多機能眼科測定装置の臨床研究

包含基準:

18 歳以上の成人および 4 歳以上 18 歳未満の健康な子供*。

参加者は最初は定期的な相談のためにセンターを訪れます

社会保障制度に加入している加入者またはそのような制度の受益者 (L. 公衆衛生法「Code de Santé Publique」の 1121-8-1）、

参加者は治験装置の前に直立して座ることができる。

参加基準* (健康な子供向け):

4歳以上18歳未満の健康な子供。 保護者はお子様の参加に同意する必要があります。

親の社会保障制度に加入している子供、またはそのような制度の受益者（L. 公衆衛生法「Code de Santé Publique」の 1121-8-1）

定期的な相談のために初めてセンターを訪れる子どもたち

楽器の前にまっすぐに座ることができる子供たち。

除外基準:

ペースメーカー、インスリンポンプ、人工内耳、電気刺激装置、補聴器などの埋め込み型電子医療機器を装着している参加者。

参加者は器具の前にまっすぐに座ることができません。または、額や顎に損傷があり、額や顎当てで頭を支えることができない被験者も対象となります。

司法または行政の決定により自由を剥奪された参加者および本人の同意なく入院した者（「法典」第 L. 1121-6 条）、

法的保護措置（保佐、後見、正義の保護など）の対象となっている参加者、または同意を表明できない参加者（「法典」第 L1121-8 条）、

社会保障制度に加入していない参加者、またはそのような制度の受益者（L. 公衆衛生法「Code de Santé Publique」の 1121-8-1）、

別の調査から除外期間中の参加者、

妊娠中または授乳中の女性。 （「Code de Santé Publique」の条項 L1121-5）。 妊婦が調査に参加することによる追加のリスクは確認されていない。 それにもかかわらず、妊娠は眼の変化を誘発します。AE の場合、デバイスまたは妊娠との因果関係を確立するのは難しい可能性があり、この集団を含めないことが正当化されます。

神経障害、特にてんかん性または感覚運動障害のある参加者。

最近の眼科手術歴のある参加者（2週間以内の屈折矯正手術を含む）、

ESSILOR International/ESSILOR Luxotticaの従業員である参加者、

単眼症の参加者、

明らかな固視障害、斜視、眼振のある参加者、

眼圧測定の場合: 浮腫性/潰瘍性角膜、角膜形成術または眼科手術後、貫通性外傷後、水腫のリスクを伴う重度の円錐角膜、および網膜剥離の場合に該当する被験者。 前房および後房溝 IOL、実質内リングまたはレンズ (Kamra 型)。

瞳孔が2mm未満の参加者、

-20.00 ～ + 20.00 D の範囲外の球面等価屈折を持つ参加者 (フロントフォコメーター測定)、

8.00 Dを超える（<8.00 D）乱視を持つ参加者（フロントフォコメータ測定）、

角膜度数が[35-55D]の範囲外の参加者、

眼軸長が[18～34mm]の範囲外の参加者、

眼圧が[7-50 mmHg]範囲外の参加者、

この臨床研究の前段階の参加者。

除外基準 (健康な子供の場合):

神経障害、特にてんかん性または感覚運動障害のある子供たち

最近の眼科手術歴のある小児（屈折矯正手術を含む）2週間以内

単眼症の子供たち、

明らかな固視障害、斜視、または眼振のある子供、

瞳孔が2mm未満の小児

[-20.00 ～ + 20.00 D] の範囲外の球面等価屈折を持つ子供 (フロントフォコメーター測定)、

8.00 D を超える乱視を持つ小児 (>8.00 D)

眼軸長が範囲外[18～34mm]の小児