Klinische Untersuchung für ein multifunktionales ophthalmologisches Messgerät

Einschlusskriterien:

Erwachsene ≥ 18 Jahre und gesunde Kinder* ≥ 4 Jahre und < 18 Jahre.

Die Teilnehmer kommen zunächst zu einer Routineberatung ins Zentrum

Teilnehmer, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder Begünstigte eines solchen Systems (L. 1121-8-1 des Gesundheitsgesetzes „Code de Santé Publique“),

Teilnehmer können aufrecht vor dem Untersuchungsgerät sitzen.

Einschlusskriterien* (für gesunde Kinder):

Gesunde Kinder ≥ 4 Jahre und <18 Jahre alt. Die Eltern müssen der Teilnahme ihres Kindes zugestimmt haben.

Kinder, die dem Sozialversicherungssystem der Eltern angeschlossen sind oder Begünstigte eines solchen Systems sind (L. 1121-8-1 des Gesundheitsgesetzbuches „Code de Santé Publique“)

Kinder kommen zunächst zu einer Routineberatung ins Zentrum

Kinder können aufrecht vor dem Instrument sitzen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit implantierten elektronischen medizinischen Geräten wie Herzschrittmacher, Insulinpumpe, Cochlea-Implantat, Elektrostimulator oder Hörgerät,

Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, aufrecht vor dem Instrument zu sitzen, oder Personen mit Stirn- oder Kinnverletzungen, die eine Abstützung des Kopfes auf der Stirn-/Kinnstütze verhindern.

Teilnehmer, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, und Personen, die ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Artikel L. 1121-6 des „Code de Santé Publique“),

Teilnehmer, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegen (Betreuerschaft, Vormundschaft, Rechtsschutz ...) oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern (Artikel L1121-8 des „Code de Santé Publique“),

Teilnehmer, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder Begünstigte eines solchen Systems (L. 1121-8-1 des Gesundheitsgesetzes „Code de Santé Publique“),

Teilnehmer mit Ausschlussfrist von einer anderen Untersuchung,

Frauen, die schwanger sind oder stillen; (Artikel L1121-5 des „Code de Santé Publique“). Für die schwangere Frau wurde durch die Teilnahme an der Untersuchung kein zusätzliches Risiko festgestellt. Dennoch führt eine Schwangerschaft zu Augenveränderungen: Im Falle von UE kann es schwierig sein, den Kausalzusammenhang mit dem Gerät oder mit der Schwangerschaft festzustellen, was die Nichteinbeziehung dieser Population rechtfertigt.

Teilnehmer mit neurologischen Störungen, insbesondere epileptischen oder sensorisch-motorischen Störungen,

Teilnehmer mit einer Vorgeschichte kürzlich durchgeführter Augenoperationen (einschließlich refraktiver Chirurgie, die weniger als 2 Wochen zurückliegt),

Teilnehmer, die Mitarbeiter von ESSILOR International/ESSILOR Luxottica sind,

Teilnehmer mit Monophthalmie,

Teilnehmer mit offensichtlicher Fixationsstörung, Strabismus oder Nystagmus,

Für Tonometriemessungen: Probanden mit: ödematöser/ulzerierter Hornhaut, nach Keratoplastik oder Augenoperation, nach penetrierendem Trauma, schwerem Keratokonus mit Hydropsrisiko und im Falle einer Netzhautablösung. Vorder- und Hinterkammer-Sulcus-IOL, intrastromale Ringe oder Linse (Typ Kamra).

Teilnehmer mit Pupille < 2 mm,

Teilnehmer mit einer sphärischen äquivalenten Refraktion außerhalb des Bereichs von -20,00 bis + 20,00 dpt (Frontofokometer-Messung),

Teilnehmer mit einem Astigmatismus größer als 8,00 dpt (<8,00 dpt) (Frontofokometermessung),

Teilnehmer mit einer Hornhautstärke außerhalb des Bereichs [35-55D],

Teilnehmer mit einer axialen Länge außerhalb des Bereichs [18-34 mm],

Teilnehmer mit einem Augeninnendruck außerhalb des Bereichs [7–50 mm Hg],

Teilnehmer einer früheren Phase dieser klinischen Untersuchung.

Ausschlusskriterien (für gesunde Kinder):

Kinder mit neurologischen Störungen, insbesondere epileptischen oder sensorisch-motorischen Störungen,

Kinder mit kürzlich erfolgten Augenoperationen (einschließlich refraktiver Chirurgie, die weniger als zwei Wochen zurückliegt)

Kinder mit Monophthalmie,

Kinder mit offensichtlicher Fixationsstörung, Strabismus oder Nystagmus,

Kinder mit Pupille < 2 mm

Kinder mit einer sphärischen äquivalenten Refraktion außerhalb des Bereichs [-20,00 bis + 20,00 D] (Frontofokometer-Messung),

Kinder mit einem Astigmatismus über 8,00 dpt (>8,00 dpt)

Kinder mit einer axialen Länge außerhalb des Bereichs [18–34 mm]