Investigação clínica para um dispositivo multifuncional de medição oftálmica

Critérios de inclusão:

Adultos ≥ 18 anos e crianças saudáveis* ≥ 4 anos e <18 anos.

Participantes que chegam inicialmente ao centro para uma consulta de rotina

Os participantes inscritos num regime de segurança social ou beneficiários desse regime (L. 1121-8-1 do Código de Saúde Pública do "Code de Santé Publique"),

Os participantes podem sentar-se eretos em frente ao dispositivo de investigação.

Critérios de inclusão* (para crianças saudáveis):

Crianças saudáveis ​​≥ 4 anos e <18 anos de idade. Os pais devem ter consentido com a participação do filho.

Os filhos inscritos no regime de segurança social dos pais ou beneficiários desse regime (L. 1121-8-1 do Código de Saúde Pública do "Code de Santé Publique")

Crianças que chegam inicialmente ao centro para uma consulta de rotina

Crianças capazes de sentar-se eretas em frente ao instrumento.

Critérios de exclusão:

Participantes com dispositivo médico eletrônico implantado, como marca-passo, bomba de insulina, implante coclear, eletroestimulador ou aparelho auditivo,

Participantes incapazes de sentar-se eretos em frente ao instrumento ou sujeitos com lesões na testa ou no queixo que impedem o apoio da cabeça no apoio para testa/queixo.

Participantes privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa e pessoas hospitalizadas sem o seu consentimento (artigo L. 1121-6 do "Code de Santé Publique"),

Participantes sujeitos a medida de proteção legal (curadoria, tutela, salvaguarda da justiça...) ou impossibilitados de manifestar o seu consentimento (artigo L1121-8 do "Code de Santé Publique"),

Os participantes que não estejam inscritos num regime de segurança social ou beneficiários desse regime (L. 1121-8-1 do Código de Saúde Pública do "Code de Santé Publique"),

Participantes em período de exclusão de outra investigação,

Mulheres grávidas ou lactantes; (Artigo L1121-5 do “Code de Santé Publique”). Nenhum risco adicional foi identificado para mulheres grávidas ao participarem da investigação. No entanto, a gravidez induz alterações oculares: em caso de EA, a causalidade com o dispositivo ou com a gravidez pode ser difícil de estabelecer, justificando a não inclusão desta população.

Participantes com distúrbios neurológicos, particularmente problemas epilépticos ou sensório-motores,

Participantes com histórico de cirurgias oculares recentes (incluindo cirurgia refrativa há menos de 2 semanas),

Participantes que sejam funcionários da ESSILOR International/ESSILOR Luxottica,

Participantes com monoftalmia,

Participantes com distúrbio óbvio de fixação, estrabismo ou nistagmo,

Para medições de tonometria: indivíduos que apresentam: córnea edemaciada/ulcerada, após ceratoplastia ou cirurgia ocular, após trauma penetrante, ceratocone grave com risco de hidropisia e em caso de descolamento de retina. LIO do sulco da câmara anterior e posterior, anéis ou lentes intraestromais (tipo Kamra).

Participantes com pupila < 2 mm,

Participantes que estejam com refração equivalente esférica fora da faixa -20,00 a +20,00 D (medição do frontofocômetro),

Participantes com astigmatismo superior a 8,00 D (<8,00 D) (medição do frontofocômetro),

Participantes com potência corneana fora da faixa [35-55D],

Participantes com comprimento axial fora da faixa [18-34 mm],

Participantes com pressão intraocular fora da faixa [7-50 mm Hg],

Participantes de uma fase anterior desta investigação clínica.

Critérios de exclusão (para crianças saudáveis):

Crianças com distúrbios neurológicos, particularmente problemas epilépticos ou sensório-motores,

Crianças com história de cirurgias oculares recentes (incluindo cirurgia refrativa há menos de duas semanas)

Crianças com monoftalmia,

Crianças com distúrbio óbvio de fixação, estrabismo ou nistagmo,

Crianças com pupila < 2 mm

Crianças com refração equivalente esférica fora da faixa [-20,00 a +20,00 D] (medição do frontofocômetro),

Crianças com astigmatismo superior a 8,00 D (>8,00 D)

Crianças com comprimento axial fora da faixa [18-34 mm]