Indagine clinica per un dispositivo di misurazione oftalmico multifunzione

Criteri di inclusione:

Adulti ≥ 18 anni e Bambini sani* ≥ 4 anni e <18 anni.

I partecipanti inizialmente vengono al centro per una consultazione di routine

Gli iscritti iscritti ad un regime di previdenza sociale o beneficiari di tale regime (L. 1121-8-1 del Codice di sanità pubblica del "Code de Santé Publique"),

Partecipanti in grado di sedersi in posizione eretta davanti al dispositivo di indagine.

Criteri di inclusione* (per bambini sani):

Bambini sani di età ≥ 4 anni e <18 anni. I genitori devono aver acconsentito alla partecipazione del figlio.

I figli iscritti al regime di previdenza sociale dei genitori o beneficiari di tale regime (L. 1121-8-1 del Codice di sanità pubblica del "Code de Santé Publique")

I bambini inizialmente vengono al centro per una consultazione di routine

Bambini in grado di stare seduti in posizione eretta davanti allo strumento.

Criteri di esclusione:

Partecipanti con dispositivi medici elettronici impiantati come pacemaker, pompe per insulina, impianti cocleari, elettrostimolatori o apparecchi acustici,

Partecipanti non in grado di sedersi in posizione eretta davanti allo strumento o soggetti con lesioni alla fronte o al mento che impediscono il supporto della testa sulla fronte/mentoniera.

I soggetti privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa e le persone ricoverate in ospedale senza il loro consenso (articolo L. 1121-6 del "Code de Santé Publique"),

I partecipanti che sono soggetti a una misura di tutela giuridica (curatela, tutela, salvaguardia della giustizia...) o che non possono esprimere il proprio consenso (articolo L1121-8 del "Code de Santé Publique"),

Gli iscritti non iscritti ad un regime di previdenza sociale o beneficiari di tale regime (L. 1121-8-1 del Codice di sanità pubblica del "Code de Santé Publique"),

Partecipanti sottoposti a periodo di esclusione da un'altra indagine,

Donne incinte o che allattano; (Articolo L1121-5 del "Code de Santé Publique"). Nessun rischio aggiuntivo era stato identificato per la donna incinta nella partecipazione all'indagine. Tuttavia, la gravidanza induce alterazioni oculari: in caso di AE, la causalità con il dispositivo o con la gravidanza può essere difficile da stabilire, giustificando la non inclusione di questa popolazione.

Partecipanti con disturbi neurologici, in particolare disturbi epilettici o sensomotori,

Partecipanti con storia di recenti interventi chirurgici oculari (inclusa chirurgia refrattiva inferiore a 2 settimane),

Partecipanti che sono dipendenti di ESSILOR International/ESSILOR Luxottica,

Partecipanti con monoftalmia,

Partecipanti con evidente disturbo di fissazione, strabismo o nistagmo,

Per le misurazioni tonometriche: soggetti che presentano: Cornea edematosa/ulcerata, a seguito di cheratoplastica o chirurgia oculare, a seguito di traumi penetranti, cheratocono grave con rischio di idrope e in caso di distacco della retina. IOL sulco della camera anteriore e posteriore, anelli o lenti intrastromali (tipo Kamra).

Partecipanti con pupilla <2 mm,

Partecipanti con rifrazione equivalente sferica fuori dall'intervallo da -20,00 a + 20,00 D (misurazione del frontofocometro),

Partecipanti con un astigmatismo superiore a 8,00 D (<8,00 D) (misurazione frontofocometro),

Partecipanti con potere corneale fuori range [35-55D],

Partecipanti con lunghezza assiale fuori range [18-34 mm],

Partecipanti con pressione intraoculare fuori dall'intervallo [7-50 mm Hg],

Partecipanti ad una fase precedente di questa indagine clinica.

Criteri di esclusione (per bambini sani):

Bambini con disturbi neurologici, in particolare disturbi epilettici o sensomotori,

Bambini con storia di recenti interventi chirurgici oculari (inclusa chirurgia refrattiva di meno di due settimane)

Bambini con monoftalmia,

Bambini con evidente disturbo di fissazione, strabismo o nistagmo,

Bambini con pupilla < 2 mm

Bambini con una rifrazione equivalente sferica fuori dall'intervallo [da -20,00 a + 20,00 D] (misurazione del frontofocometro),

Bambini con astigmatismo superiore a 8.00 D (>8.00 D)

Bambini con lunghezza assiale fuori range [18-34 mm]