Badania kliniczne dotyczące wielofunkcyjnego okulistycznego urządzenia pomiarowego

Kryteria włączenia:

Dorośli ≥ 18 lat i zdrowe dzieci* ≥ 4 lat i < 18 lat.

Uczestnicy początkowo zgłaszają się do ośrodka na rutynową konsultację

Uczestnicy zrzeszeni w systemie zabezpieczenia społecznego lub beneficjenci takiego systemu (L. 1121-8-1 Kodeksu Zdrowia Publicznego „Code de Santé Publique”),

Uczestnicy mogą siedzieć prosto przed badanym urządzeniem.

Kryteria włączenia* (dla zdrowych dzieci):

Zdrowe dzieci w wieku ≥ 4 lat i < 18 lat. Rodzice muszą wyrazić zgodę na udział dziecka w zajęciach.

Dzieci objęte systemem zabezpieczenia społecznego rodziców lub beneficjenci takiego systemu (L. 1121-8-1 Kodeksu Zdrowia Publicznego „Code de Santé Publique”)

Dzieci początkowo zgłaszają się do ośrodka na rutynową konsultację

Dzieci potrafią siedzieć prosto przed instrumentem.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy posiadający wszczepione elektroniczne urządzenie medyczne, takie jak rozrusznik serca, pompa insulinowa, implant ślimakowy, elektrostymulator lub aparat słuchowy,

Uczestnicy, którzy nie są w stanie siedzieć prosto przed instrumentem lub osoby z urazami czoła lub brody, które uniemożliwiają oparcie głowy na podparciu czoła/podbródka.

Uczestnicy pozbawieni wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej oraz osoby hospitalizowane bez ich zgody (art. L. 1121-6 „Code de Santé Publique”),

Uczestnicy, którzy podlegają środkowi ochrony prawnej (kuratorstwo, kuratela, gwarancja sprawiedliwości...) lub nie są w stanie wyrazić zgody (art. L1121-8 „Code de Santé Publique”),

Uczestnicy niebędący członkami systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjenci takiego systemu (L. 1121-8-1 Kodeksu Zdrowia Publicznego „Code de Santé Publique”),

Uczestnicy objęci okresem wykluczenia z innego dochodzenia,

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; (Artykuł L1121-5 „Code de Santé Publique”). Nie zidentyfikowano żadnego dodatkowego ryzyka dla kobiet w ciąży biorących udział w badaniu. Niemniej jednak ciąża powoduje zmiany w oku: w przypadku AE ustalenie związku przyczynowego z wyrobem lub ciążą może być trudne, co uzasadnia niewłączenie tej populacji.

Uczestnicy z zaburzeniami neurologicznymi, w szczególności z padaczką lub problemami czuciowo-ruchowymi,

Uczestnicy, którzy przebyli niedawno operacje oczu (w tym chirurgię refrakcyjną krótszą niż 2 tygodnie),

Uczestnicy będący pracownikami ESSILOR International/ESSILOR Luxottica,

Uczestnicy z monoftalmią,

Uczestnicy z wyraźnymi zaburzeniami fiksacji, zezem lub oczopląsem,

Do pomiarów tonometrycznych: osoby z: obrzękiem/owrzodzeniem rogówki, po keratoplastyce lub operacji oka, po urazie penetrującym, z ciężkim stożkiem rogówki z ryzykiem obrzęku oraz w przypadku odwarstwienia siatkówki. Bruzda komory przedniej i tylnej IOL, pierścienie śródzrębowe lub soczewka (typ Kamra).

Uczestnicy ze źrenicą < 2 mm,

Uczestnicy, u których refrakcja sferyczna jest poza zakresem -20,00 do +20,00 D (pomiar frontofokometrem),

Uczestnicy z astygmatyzmem większym niż 8,00 D (<8,00 D) (pomiar frontofokometrem),

Uczestnicy z mocą rogówki poza zakresem [35-55D],

Uczestnicy o długości osiowej spoza zakresu [18-34 mm],

Uczestnicy z ciśnieniem wewnątrzgałkowym poza zakresem [7–50 mm Hg],

Uczestnicy poprzedniej fazy tego badania klinicznego.

Kryteria wykluczenia (dla dzieci zdrowych):

Dzieci z zaburzeniami neurologicznymi, w szczególności z padaczką lub zaburzeniami czuciowo-ruchowymi,

Dzieci, które niedawno przeszły operacje oczu (w tym chirurgię refrakcyjną krócej niż dwa tygodnie)

Dzieci z monoftalmią,

Dzieci z wyraźnymi zaburzeniami fiksacji, zezem lub oczopląsem,

Dzieci ze źrenicą < 2 mm

Dzieci z równoważną refrakcją sferyczną spoza zakresu [-20,00 do +20,00 D] (pomiar frontofokometrem),

Dzieci z astygmatyzmem większym niż 8,00 D (>8,00 D)

Dzieci o długości osiowej poza zakresem [18-34 mm]