Investigación clínica para un dispositivo de medición oftálmica multifunción

Criterios de inclusión:

Adultos ≥ 18 años y Niños sanos* ≥ 4 años y <18 años.

Participantes que acuden inicialmente al centro para una consulta de rutina.

Participantes que estén afiliados a un régimen de seguridad social o beneficiarios de dicho régimen (L. 1121-8-1 del Código de Salud Pública "Code de Santé Publique"),

Participantes capaces de sentarse erguidos frente al dispositivo de investigación.

Criterios de inclusión* (para niños sanos):

Niños sanos ≥ 4 años y <18 años. Los padres deben haber dado su consentimiento a la participación de su hijo.

Hijos afiliados al régimen de seguridad social de sus padres o beneficiarios de dicho régimen (L. 1121-8-1 del Código de Salud Pública "Code de Santé Publique")

Los niños que acuden inicialmente al centro para una consulta de rutina.

Los niños pueden sentarse erguidos frente al instrumento.

Criterios de exclusión:

Participantes con dispositivo médico electrónico implantado como marcapasos, bomba de insulina, implante coclear, electroestimulador o audífono,

Participantes que no puedan sentarse erguidos frente al instrumento o sujetos con lesiones en la frente o el mentón que impidan que la cabeza se apoye en el reposafrente/mentón.

Los participantes privados de libertad por decisión judicial o administrativa y las personas hospitalizadas sin su consentimiento (artículo L. 1121-6 del "Code de Santé Publique"),

Los participantes que estén sujetos a una medida de protección legal (curaduría, tutela, salvaguardia de la justicia...) o que no puedan expresar su consentimiento (artículo L1121-8 del "Code de Santé Publique"),

Participantes que no estén afiliados a un régimen de seguridad social o beneficiarios de dicho régimen (L. 1121-8-1 del Código de Salud Pública "Code de Santé Publique"),

Participantes bajo período de exclusión de otra investigación,

Mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia; (Artículo L1121-5 del "Code de Santé Publique"). No se identificó ningún riesgo adicional para las mujeres embarazadas al participar en la investigación. Sin embargo, el embarazo induce cambios oculares: en caso de EA, la causalidad con el dispositivo o con el embarazo puede ser difícil de establecer, lo que justifica la no inclusión de esta población.

Participantes con trastornos neurológicos, particularmente problemas epilépticos o sensoriales motores,

Participantes con antecedentes de cirugías oculares recientes (incluida la cirugía refractiva de menos de 2 semanas),

Participantes que sean empleados de ESSILOR International/ESSILOR Luxottica,

Participantes con monoftalmia,

Participantes con trastorno de fijación evidente, estrabismo o nistagmo,

Para mediciones de tonometría: sujetos que tienen: córnea edematosa/ulcerada, después de queratoplastia o cirugía ocular, después de un traumatismo penetrante, queratocono severo con riesgo de hidropesía y en caso de desprendimiento de retina. LIO del surco de cámara anterior y posterior, anillos intraestromales o lentes (tipo Kamra).

Participantes con pupila <2 mm,

Participantes que tengan una refracción esférica equivalente fuera del rango -20,00 a + 20,00 D (medición del frontofocómetro),

Participantes con un astigmatismo superior a 8,00 D (<8,00 D) (medición del frontofocómetro),

Participantes con potencia corneal fuera del rango [35-55D],

Participantes con longitud axial fuera del rango [18-34 mm],

Participantes con presión intraocular fuera del rango [7-50 mm Hg],

Participantes a una fase previa de esta investigación clínica.

Criterios de exclusión (para niños sanos):

Niños con trastornos neurológicos, particularmente problemas epilépticos o sensoriales motores,

Niños con antecedentes de cirugías oculares recientes (incluida la cirugía refractiva de menos de dos semanas)

Niños con monoftalmia,

Niños con trastorno de fijación evidente, estrabismo o nistagmo,

Niños con pupila < 2 mm

Niños con una refracción equivalente esférica fuera del rango [-20,00 a + 20,00 D] (medición del frontofocómetro),

Niños con astigmatismo superior a 8,00 D (>8,00 D)

Niños con longitud axial fuera del rango [18-34 mm]