BR-AMの有無にかかわらず、標準治療で治療された治癒不能な糖尿病性足潰瘍の前向き試験
BR-AMの有無にかかわらず、標準治療で治療された治癒不能な糖尿病性足潰瘍の前向き多施設ランダム化対照試験
この試験は、糖尿病性足部潰瘍の治療におけるBR-AMと標準治療の安全性と有効性と標準治療のみの安全性と有効性を評価することを目的とした多施設共同ランダム化対照研究です。 試験デザインでは、デブリードマン、創傷被覆材、および除荷の要件を標準化することにより、治療群と対照群の間の転帰に影響を与える可能性のある潜在的な変数を制御します。 週に一度の被験者の訪問は、創傷ケアと負荷軽減の順守を監視し、創傷閉鎖がいつ達成されたかを記録するのに役立ちます。 この研究では、創傷表面積と体積の測定が正確で再現性が高く、変動が最小限であることを保証するために、標準化されたプロトコルを使用した電子画像および測定装置の使用も実装されます。
標準治療のみに追いやられた患者に対しては、クロスオーバー治療段階も設けられます。 12週間の標準治療段階の後、完全な創傷閉鎖を達成できなかった被験者のみ、本文書に記載されたプロトコールおよび手順に従って、BR-AC製品によるさらに12週間の治療をクロスオーバーすることが許可されます。書類。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、感染の臨床徴候や症状がなく、十分な灌流が得られている糖尿病性足部潰瘍（DFU）の患者集団を検査します。 過去のデータは、DFU の約 30% が標準治療のみを使用した場合、12 週間以内に治癒することを示しています。 しかし、DFU に苦しむ患者の約半数には、高度な治療を含む追加の対策が必要です。 非治癒 DFU にヒト胎盤同種移植片 BR-AM (Vendaje®) を毎週適用すると、標準治療単独と比較して、治療開始から 12 週間以内に完全治癒を示す創傷の割合が高くなるという仮説が立てられています。
この研究にはクロスオーバー期間があり、標準治療のみを受けている被験者で、治療開始から12週間以内に完全治癒に達しなかった被験者は、さらに12週間かけてBR-ACを受けるクロスオーバー期間が認められ、創傷が完全治癒に達するかどうか評価されます。
完全な創傷閉鎖を達成したすべての被験者に対して追跡段階が開始されます。これは、閉鎖した創傷の寿命と耐久性を測定するように設計されています。 このフォローアップ期間は、2 週間間隔で 2 回の訪問を伴う 4 週間のフォローアップで構成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Guntersville、Alabama、アメリカ、35976
- Site 17
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Site 22
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Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Site 25
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California
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Palmdale、California、アメリカ、93551
- Site 19
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Site 02
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Vista、California、アメリカ、92081
- Site 01
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Site 27
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Site 28
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- Site 20
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62704
- Site 23
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Site 18
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Site 26
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Site 16
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Site 15
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Texas
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Brownsville、Texas、アメリカ、78520
- Site 29
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Burleson、Texas、アメリカ、76028
- Site 21
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Site 24
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名しています。
- スクリーニング訪問日の時点で少なくとも18歳以上の男性または女性の患者。
- 1型または2型糖尿病の診断が確認されている。
デブリードマン後にeKareデバイスを使用してスクリーニング訪問時に研究者スタッフによって測定された場合、DFUがくるぶしの下に少なくとも1.0 cm2、または最大20.0 cm2に位置している。
ａ． 複数の潰瘍が存在する場合、選択したターゲット潰瘍は、隣接する潰瘍の最も近い端から少なくとも 2 cm 離れていなければなりません。
- 対象となる足部潰瘍の深さは、ワグナーグレード I または II に分類されます。つまり、露出した筋肉、腱、骨、または関節包の証拠がありません。
- 対象となる潰瘍は「慢性で治癒が困難な潰瘍」であり、スクリーニング来院時の期間が4週間を超え、52週間以下であると定義されます。
対象となる潰瘍のある足への動脈供給が適切であることは、次のいずれかによって確認されます。
- 足趾の大圧力 ≥ 40 mm/Hg
- 収縮期血圧足首上腕指数（ABI）が ≥ 0.70 ≤ 1.20 の範囲にある
- 足からのTcPO2 ≥ 30 mmHg
- 足指上腕指数またはTBI ≥ 0.50
- 研究者から与えられたすべての指示に従い、すべての訪問に戻り、研究中はオフロードプロトコルを遵守する意欲があります。
除外基準:
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルは > 12% (108 mmol/mol) です。
- -スクリーニング前の過去30日以内に毎日7.5 mgを超える慢性経口ステロイド使用。
- -スクリーニング前の過去30日以内の慢性経口または非経口コルチコステロイド、または任意の細胞傷害性薬剤。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査で陽性反応が出たか、後天性免疫不全症候群 (AIDS) を患っている。
- -スクリーニング受診前5年以内に悪性腫瘍または非黒色腫皮膚がん以外のがんの病歴がある。
- 妊娠中の女性。
- 妊娠を避けたり効果的な避妊をしたくない、妊娠する可能性のある女性。
- 現在透析を受けている、または透析を開始する予定がある。
- 現在、スクリーニングから 30 日以内に別のデバイス、薬剤、または生物学的試験に登録または参加している。
- 過去 30 日以内に、酵素、成長因子、生きた皮膚、他の羊膜または臍帯組織療法を含む真皮代替療法、またはその他の高度な生物学的療法を使用した創傷治療を行ったことがある。
- 現在、局所抗菌製品または銀含有製品を使用している。
- 標的潰瘍は、活動性または非活動性のシャルコー変形の上にあります。
- 対象となる潰瘍の深さは、筋肉、腱、骨、および/または関節包の露出が認められる場合、ワグナー グレード III 以上に分類されます。
- 壊疽は影響を受けた足のどの部分にも存在します。
- 骨髄炎、蜂窩織炎、または標的潰瘍感染の他の臨床徴候または症状の現在の疑い。
- 対象となる潰瘍に適用された Vendaje®、Vendaje AC®、AmnioWrap2® の以前の使用。
以下の追加の除外基準は、適格性を決定するための無作為化の前に、スクリーニング導入期間の終了時にすべての被験者について検討される必要があります。
- ターゲット潰瘍は、2 週間の慣らし期間後のベースラインでのデブリードマン後の創傷面積で > 30% 減少しました。
- 2週間の導入期間中に除外された併用薬剤、療法、または処置の使用。
- 対象となる潰瘍内に感染の臨床徴候または症状がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BR-AMプラス標準治療
治療グループのすべての被験者は、スポンサーが承認した標準治療を受けます。 標準治療は次のように定義されます。
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BR-AM は単層羊膜同種移植片です。
BR-AM は BioStem Technologies, Inc. によって製造され、bioREtain 法によって処理されます。この方法には、簡単に説明すると、最初の消毒、等張液による処理、37 ～ 40°C での脱水、および電子線滅菌が含まれます。
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アクティブコンパレータ：標準治療
対照群のすべての被験者は、スポンサーが承認した標準治療を受けることになります。 標準治療は次のように定義されます。
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標準治療は次のように定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準治療と BR-AM で治療した DFU が、標準治療単独と比較して完全な創傷閉鎖を達成する確率が高くなるかどうかを判断する。
時間枠：12週間の治療期間にわたって
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12週間の治療期間中に完全に創傷が閉鎖した被験者の割合（100％再上皮化と定義）
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12週間の治療期間にわたって
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷面積 (cm2) の変化率で治療グループ間の差異を比較します。
時間枠：12週目で
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無作為化から 12 週間後の創傷表面積 (cm2) のベースラインからの変化率。
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12週目で
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創傷容積（cm3）の変化率における治療群間の差異を比較するため。
時間枠：12週目で
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無作為化後 12 週間の創傷容積 (cm3) のベースラインからの変化率。
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12週目で
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創傷が完全に閉鎖した創傷の割合における治療群間の差異を、閉鎖までの日数に基づいて比較する。
時間枠：12週目で
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無作為化から 12 週間後の創傷表面積 (cm2) のベースラインからの変化率。
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12週目で
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完全な創傷閉鎖を達成するために必要な BR-AM の塗布の総回数を決定します。
時間枠：無作為化後 12 週間以上
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ランダム化後 12 週間にわたる完全な創傷閉鎖を達成するための BR-AM の適用の総数。
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無作為化後 12 週間以上
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閉鎖までの日数に基づいて、クロスオーバーして標準治療と BR-AM を併用した被験者の方が、標準治療のみと比較して、さらに 12 週間にわたって完全な創傷閉鎖を達成する確率が高くなるかどうかを判断します。
時間枠：さらに12週間にわたって
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来院18から創傷閉鎖の最初の観察（排液なしの創傷の100％再上皮化と定義される）までの日数（来院19〜30）、さらに12週間（来院19〜30）、2週間間隔の2回の来院で治癒が確認された。
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さらに12週間にわたって
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療グループごとの有害事象を経験した被験者の割合
時間枠：17週間の学習期間にわたって
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自発的に報告および誘発された有害事象（MedDRA でコード化）
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17週間の学習期間にわたって
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無作為化後に感染症の臨床徴候や症状を獲得した参加者の数
時間枠：無作為化後 12 週間以上
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治療群間の訪問2から研究終了までの感染の臨床徴候と症状の違い
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無作為化後 12 週間以上
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Bert Slade, MD、Independent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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