Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование незаживающих язв диабетической стопы, леченных стандартными методами лечения с BR-AM или без него

10 августа 2026 г. обновлено: BioStem Technologies

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование незаживающих диабетических язв стопы, леченных стандартным уходом с BR-AM или без него

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности BR-AM плюс стандарт лечения по сравнению со стандартом лечения только при лечении язв диабетической стопы. Дизайн исследования будет контролировать потенциальные переменные, которые могут повлиять на результат между группой лечения и контрольной группой, путем стандартизации требований к обработке ран, перевязкам и разгрузке. Еженедельные визиты субъектов помогут контролировать соблюдение режима ухода за раной и разгрузку, а также документировать момент достижения закрытия раны. В исследовании также будет использоваться электронное устройство визуализации и измерения с использованием стандартизированного протокола, чтобы гарантировать точность, высокую воспроизводимость и минимальную изменчивость измерения площади и объема раневой поверхности.

Также будет проведена фаза перекрестного лечения для тех пациентов, которым была назначена только стандартная помощь. После 12-недельной фазы стандартного ухода и только тем субъектам, у которых не удалось добиться полного закрытия раны, будет разрешено перейти на дополнительные 12 недель лечения продуктом BR-AC в соответствии с протоколом и процедурами, изложенными в этом документе. документ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании изучается популяция пациентов с язвой диабетической стопы (ДФС) с адекватной перфузией без клинических признаков и симптомов инфекции. Исторические данные показали, что около 30% ДФУ заживают в течение 12 недель только при использовании стандартного лечения. Однако примерно половине пациентов, страдающих ДФУ, требуются дополнительные меры, включая продвинутую терапию. Предполагается, что еженедельное применение плацентарного аллотрансплантата человека BR-AM (Vendaje®) к незаживающему DFU приведет к более высокому проценту ран, демонстрирующих полное заживление в течение 12 недель после начала терапии, по сравнению с одним лишь стандартным лечением.

В этом исследовании предусмотрен перекрестный период, когда субъектам, получающим только стандартную помощь и не достигшим полного заживления в течение 12 недель после начала терапии, будет разрешено перейти на получение BR-AC в течение дополнительных 12 недель, чтобы оценить, сможет ли их рана достичь полного заживления.

Для всех субъектов, достигших полного закрытия раны, начнется этап последующего наблюдения, который предназначен для измерения долговечности и долговечности закрытой раны. Этот период наблюдения будет состоять из четырехнедельного наблюдения с двумя визитами с каждым двухнедельным интервалом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Соединенные Штаты, 35976
        • Site 17
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Site 22
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Site 25
    • California
      • Palmdale, California, Соединенные Штаты, 93551
        • Site 19
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Site 02
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92081
        • Site 01
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Site 27
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Site 28
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • Site 20
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • Site 23
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Site 18
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Site 26
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Site 16
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Site 15
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
        • Site 29
      • Burleson, Texas, Соединенные Штаты, 76028
        • Site 21
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Site 24

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент подписал форму информированного согласия.
  • Пациент мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет и старше на дату скринингового визита.
  • Подтвержденный диагноз диабета 1 или 2 типа.

  • Имеет DFU, расположенный ниже лодыжек, площадью не менее 1,0 см2 или до 20,0 см2 при измерении исследователем во время скринингового визита с использованием устройства eKare после санации.

    а. Если имеется более одной язвы, выбранная целевая язва должна находиться на расстоянии не менее 2 см от ближайшего края любых соседних язв.

  • Глубина целевой язвы стопы оценивается как I или II степень по Вагнеру, т. е. без признаков обнажения мышц, сухожилий, костей или суставной капсулы.
  • Целевая язва является «хронической, трудноизлечимой» и определяется как продолжительность > 4 недель, но ≤ 52 недель на момент скринингового визита.

  • Адекватность артериального кровоснабжения стопы с целевой язвой, подтвержденная одним из следующих признаков:

    1. Большое давление пальцев ног ≥ 40 мм/рт.ст.
    2. Систолическое артериальное давление Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) в диапазоне ≥ 0,70 ≤ 1,20.
    3. TcPO2 ≥ 30 мм рт.ст. от стопы
    4. Палец-плечевой индекс или ЧМТ ≥ 0,50
  • Готов следовать всем инструкциям исследователя, возвращаться ко всем посещениям и соблюдать протоколы разгрузки во время исследования.

Критерии исключения:

  • Уровень гемоглобина А1с (HbA1c) > 12% (108 ммоль/моль).
  • Хроническое употребление пероральных стероидов в дозе >7,5 мг в день в течение предыдущих 30 дней, предшествующих скринингу.
  • Хронический пероральный или парентеральный прием кортикостероидов или любых цитотоксических агентов в течение предшествующих 30 дней до скрининга.
  • Имеет положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
  • Имеет злокачественные новообразования или рак в анамнезе в течение 5 лет до скринингового визита, кроме немеланомного рака кожи.
  • Беременные женщины.
  • Женщины детородного возраста, не желающие избегать беременности или использовать эффективные формы контроля над рождаемостью.
  • В настоящее время находится на диализе или планирует начать диализ.
  • В настоящее время зарегистрирован или участвует в исследовании другого устройства, лекарства или биологического препарата в течение 30 дней после скрининга.
  • Использовал обработку ран ферментами, факторами роста, живой кожей, дермальными заменителями, включая другие методы лечения амниотической или пуповинной ткани, или другие передовые биологические методы лечения в течение последних 30 дней.
  • Текущее использование местных противомикробных или серебросодержащих продуктов.
  • Целевая язва находится на фоне активной или неактивной деформации Шарко.
  • Глубина целевой язвы оценивается как III степень по Вагнеру или выше, т. е. с признаками обнажения мышц, сухожилий, костей и/или капсулы сустава.
  • Гангрена присутствует на любой части пораженной стопы.
  • Текущее подозрение на остеомиелит, целлюлит или другие клинические признаки или симптомы целевой язвенной инфекции.
  • Любое предыдущее использование Vendaje®, Vendaje AC®, AmnioWrap2®, нанесенного на целевую язву.

Следующие дополнительные критерии исключения должны быть рассмотрены для всех субъектов в конце вводного периода скрининга перед рандомизацией для определения соответствия критериям:

  • Целевая язва уменьшилась на > 30% в области раны после санации исходно после двухнедельного вводного периода.
  • Использование исключенных сопутствующих препаратов, методов лечения или процедур в течение двухнедельного вводного периода.
  • Имеет клинические признаки или симптомы инфекции в целевой язве.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BR-AM плюс стандартный уход

Все субъекты в лечебной группе получат одобренный спонсором стандарт лечения. Стандарт медицинской помощи определяется как:

  • Санация,
  • Очистка раны нейтральным, нераздражающим и нетоксичным раствором.
  • Неприлипающий контактный слой с раной, подушечка из пенопласта, альгинатная или гидроволоконная повязка для умеренно дренирующих ран, вторичная удерживающая повязка и
  • Разгрузочное устройство. Используя подходящий размер для покрытия всей площади раны, BR-AM следует наносить непосредственно на раневую поверхность после резкой обработки. Перед применением рекомендуется обрезать изделие по размеру раны стерильными ножницами.
Другой: БР-АМ
BR-AM представляет собой однослойный аллотрансплантат амниотической мембраны. BR-AM производится компанией BioStem Technologies, Inc. и обрабатывается методом bioREtain, который вкратце включает первоначальную дезинфекцию, обработку изотоническими растворами, обезвоживание при 37-40°C и стерилизацию электронным лучом.
Активный компаратор: Стандартный уход

Все субъекты контрольной группы получат одобренный спонсором стандарт лечения. Стандарт медицинской помощи определяется как:

  • Санация,
  • Очистка раны нейтральным, нераздражающим и нетоксичным раствором.
  • Неприлипающий слой, контактирующий с раной, подушечка из пенопласта, альгинатная или гидроволоконная повязка для умеренно дренирующих ран, вторичная удерживающая повязка и
  • Разгрузочное устройство.
Другой: Стандартный уход

Стандарт медицинской помощи определяется как:

  • Санация,
  • Очистка раны нейтральным, нераздражающим и нетоксичным раствором.
  • Неприлипающий контактный слой с раной, подушечка из пенопласта, альгинатная или гидроволоконная повязка для умеренно дренирующих ран, вторичная удерживающая повязка и
  • Разгрузочное устройство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, приводят ли DFU, обработанные стандартным уходом в сочетании с BR-AM, к более высокой вероятности достижения полного закрытия раны по сравнению с применением только стандартного ухода.
Временное ограничение: в течение 12-недельного периода лечения
Процент субъектов с полным закрытием раны в течение 12-недельного периода лечения, определяемый как 100% реэпителизация.
в течение 12-недельного периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить различия между группами лечения в процентном изменении площади раны (см2).
Временное ограничение: в 12 недель
Процентное изменение площади раневой поверхности (см2) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель после рандомизации.
в 12 недель
Сравнить различия между группами лечения в процентном изменении объема раны (см3).
Временное ограничение: в 12 недель
Процентное изменение объема раны (см3) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель после рандомизации.
в 12 недель
Сравнить различия между группами лечения по доле ран с полным закрытием в зависимости от времени в днях до закрытия.
Временное ограничение: в 12 недель
Процентное изменение площади раневой поверхности (см2) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель после рандомизации.
в 12 недель
Определить общее количество применений БР-АМ, необходимое для достижения полного закрытия раны.
Временное ограничение: более 12 недель после рандомизации
Общее количество применений BR-AM для достижения полного закрытия раны в течение 12 недель после рандомизации.
более 12 недель после рандомизации
Определить, приводит ли субъекты, которые пересекаются и получают стандартную помощь в сочетании с BR-AM, с более высокой вероятностью достижения полного закрытия раны в течение 12 дополнительных недель по сравнению со стандартным лечением, исходя из времени в днях до закрытия.
Временное ограничение: в течение дополнительных 12 недель
Время в днях от 18-го визита до первоначального наблюдения за закрытием раны (определяемого как 100% реэпителизация раны без дренирования) в течение дополнительных 12 недель (визиты 19-30), при этом заживление было подтверждено при двух визитах с интервалом в две недели.
в течение дополнительных 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, испытывающих нежелательные явления, по группам лечения
Временное ограничение: за 17-недельный период обучения
Спонтанно зарегистрированные и выявленные нежелательные явления, закодированные в MedDRA.
за 17-недельный период обучения
Число участников, у которых появились клинические признаки и симптомы инфекций после рандомизации
Временное ограничение: более 12 недель после рандомизации
Различия в клинических признаках и симптомах инфекции со второго визита до конца исследования между группами лечения
более 12 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioStem Technologies

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bert Slade, MD, Independent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BR-AM-DFU-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться