Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie dotyczące nie gojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej leczonych standardową opieką z lub bez BR-AM

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: BioStem Technologies

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące nie gojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej leczonych standardową opieką z lub bez BR-AM

Badanie to jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności BR-AM w połączeniu ze standardowym leczeniem w porównaniu ze standardowym leczeniem wyłącznie w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej. Projekt badania będzie kontrolował potencjalne zmienne, które mogą mieć wpływ na wynik pomiędzy grupą leczoną a grupą kontrolną, poprzez standaryzację wymagań dotyczących oczyszczenia ran, opatrunków i odciążenia. Cotygodniowe wizyty pacjentów pomogą monitorować przestrzeganie zasad leczenia ran i odciążania ran, a także udokumentować moment zamknięcia rany. W badaniu zostanie również zastosowane elektroniczne urządzenie do obrazowania i pomiaru wykorzystujące ustandaryzowany protokół, aby zapewnić dokładność, wysoką powtarzalność i minimalną zmienność pomiaru pola powierzchni i objętości rany.

W przypadku pacjentów, którzy zostali przeniesieni wyłącznie do opieki standardowej, przeprowadzona zostanie również faza leczenia naprzemiennego. Po 12-tygodniowej fazie leczenia w ramach standardowej opieki i tylko u tych pacjentów, u których nie udało się całkowicie zamknąć rany, będą mogli przejść na dodatkowe 12 tygodni leczenia produktem BR-AC, zgodnie z protokołem i procedurami określonymi w niniejszym dokumencie. dokument.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zbadano populację pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej (DFU), charakteryzujących się odpowiednią perfuzją, bez klinicznych objawów zakażenia. Dane historyczne wykazały, że przy zastosowaniu wyłącznie standardowego leczenia około 30% ZSC goi się w ciągu 12 tygodni. Jednak mniej więcej połowa pacjentów cierpiących na ZSC wymaga dodatkowych działań, w tym terapii zaawansowanej. Przypuszcza się, że cotygodniowe stosowanie ludzkiego alloprzeszczepu łożyskowego BR-AM (Vendaje®) stosowanego na niegojącą się DFU spowoduje większy odsetek ran wykazujących całkowite zagojenie w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia terapii w porównaniu z samą opieką standardową.

Badanie to obejmuje okres naprzemienny, w którym pacjenci korzystający wyłącznie ze standardowej opieki, którzy nie osiągnęli całkowitego wygojenia w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia terapii, będą mogli na zmianę otrzymywać BR-AC przez dodatkowe 12 tygodni, aby ocenić, czy ich rana może osiągnąć całkowite wygojenie.

U wszystkich pacjentów, u których osiągnięto całkowite zamknięcie rany, rozpocznie się faza kontrolna, która ma na celu zmierzenie trwałości i trwałości zamkniętej rany. Okres kontrolny będzie obejmował czterotygodniową wizytę kontrolną z dwiema wizytami w odstępie dwutygodniowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35976
        • Site 17
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Site 22
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Site 25
    • California
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone, 93551
        • Site 19
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Site 02
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
        • Site 01
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Site 27
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Site 28
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • Site 20
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Site 23
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Site 18
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Site 26
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Site 16
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Site 15
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
        • Site 29
      • Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
        • Site 21
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Site 24

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent podpisał formularz świadomej zgody.
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, który w dniu wizyty przesiewowej miał ukończone 18 lat.
  • Potwierdzona diagnoza cukrzycy typu 1 lub typu 2.

  • Ma DFU, który znajduje się poniżej kostek, o wielkości co najmniej 1,0 cm2 lub do 20,0 cm2, mierzonej przez personel badacza podczas wizyty przesiewowej przy użyciu urządzenia eKare po oczyszczeniu.

    A. Jeśli występuje więcej niż jedno owrzodzenie, wybrany owrzodzenie docelowe musi znajdować się co najmniej 2 cm od najbliższej krawędzi sąsiadujących owrzodzeń.

  • Głębokość docelowego owrzodzenia stopy ocenia się według I lub II stopnia Wagnera, tj. bez śladów odsłonięcia mięśni, ścięgien, kości lub torebki stawowej.
  • Docelowy owrzodzenie jest „przewlekłym, trudno gojącym się” definiowanym jako trwający > 4 tygodnie, ale ≤ 52 tygodnie w momencie wizyty przesiewowej.

  • Adekwatność zaopatrzenia tętniczego w stopę z docelowym owrzodzeniem potwierdzona jednym z poniższych:

    1. Duży nacisk na palce ≥ 40 mm/Hg
    2. Skurczowe ciśnienie krwi Wskaźnik kostkowo-ramienny (ABI) w zakresie ≥ 0,70 ≤ 1,20
    3. TcPO2 ≥ 30 mmHg od stopy
    4. Wskaźnik palca i ramienia lub TBI ≥ 0,50
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich instrukcji wydanych przez Badacza, powrotu na wszystkie wizyty i przestrzegania protokołów rozładunku podczas badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) wynosi > 12% (108 mmol/mol).
  • Przewlekłe stosowanie doustnych steroidów w dawce > 7,5 mg na dobę w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Przewlekłe przyjmowanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów lub jakichkolwiek środków cytotoksycznych w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Uzyskał pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub cierpi na zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Czy w ciągu 5 lat poprzedzających wizytę przesiewową występował nowotwór złośliwy lub nowotwór inny niż rak skóry niebędący czerniakiem.
  • Kobiety w ciąży.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą unikać ciąży lub stosować skutecznej metody antykoncepcji.
  • Obecnie poddawany dializie lub planujący rozpoczęcie dializy.
  • Jest obecnie zapisany lub brał udział w badaniu innego urządzenia, leku lub biologii w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • W ciągu ostatnich 30 dni stosował leczenie ran enzymami, czynnikami wzrostu, żywą skórą, substytutami skóry, w tym innymi terapiami wykorzystującymi tkankę owodniową lub pępowinową, lub innymi zaawansowanymi terapiami biologicznymi.
  • Obecne stosowanie miejscowych produktów antybakteryjnych lub zawierających srebro.
  • Docelowy wrzód występuje na aktywnej lub nieaktywnej deformacji Charcota.
  • Głębokość docelowego owrzodzenia ocenia się na III lub wyższy stopień Wagnera, tj. z objawami odsłoniętego mięśnia, ścięgna, kości i/lub torebki stawowej.
  • Zgorzel występuje na dowolnej części dotkniętej stopy.
  • Aktualne podejrzenie zapalenia kości i szpiku, zapalenia tkanki łącznej lub innych objawów klinicznych docelowego zakażenia wrzodem.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze zastosowanie Vendaje®, Vendaje AC®, AmnioWrap2® na docelowy owrzodzenie.

Poniższe dodatkowe kryteria wykluczenia należy sprawdzić w przypadku wszystkich pacjentów na koniec okresu wstępnego badań przesiewowych przed randomizacją w celu ustalenia kwalifikowalności:

  • Docelowy owrzodzenie zmniejszyło się o > 30% w obszarze rany po oczyszczeniu na początku leczenia, po dwutygodniowym okresie wstępnym.
  • Stosowanie wykluczonych, towarzyszących leków, terapii lub procedur w dwutygodniowym okresie wstępnym.
  • Ma objawy kliniczne lub objawy zakażenia w obrębie docelowego owrzodzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BR-AM plus opieka standardowa

Wszyscy pacjenci w grupie leczonej otrzymają standard opieki zatwierdzony przez sponsora. Standard opieki definiuje się jako:

  • Oczyszczenie,
  • Oczyszczanie ran roztworem neutralnym, niedrażniącym i nietoksycznym,
  • Nieprzylegająca warstwa kontaktowa z raną, podkładka piankowa, opatrunek alginianowy lub hydrofibrowy do ran o umiarkowanym drenażu, dodatkowy bandaż podtrzymujący oraz
  • Urządzenie rozładowujące. Używając odpowiedniego rozmiaru, aby pokryć całą powierzchnię rany, BR-AM należy nałożyć bezpośrednio na powierzchnię rany po ostrym oczyszczeniu. Zaleca się przed nałożeniem przyciąć produkt do powierzchni rany sterylnymi nożyczkami.
Inny: BR-AM
BR-AM jest jednowarstwowym alloprzeszczepem błony owodniowej. BR-AM jest produkowany przez BioStem Technologies, Inc. i przetwarzany metodą bioREtain, która w skrócie obejmuje wstępną dezynfekcję, obróbkę roztworami izotonicznymi, odwodnienie w temperaturze 37-40°C i sterylizację wiązką elektronów.
Aktywny komparator: Standardowa opieka

Wszyscy pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają standard opieki zatwierdzony przez sponsora. Standard opieki definiuje się jako:

  • Oczyszczenie,
  • Oczyszczanie ran roztworem neutralnym, niedrażniącym i nietoksycznym,
  • Nieprzylegająca warstwa kontaktowa z raną, podkładka piankowa, opatrunek alginianowy lub hydrofibrowy do ran o umiarkowanym drenażu, dodatkowy bandaż podtrzymujący oraz
  • Urządzenie rozładowujące.
Inny: Standardowa opieka

Standard opieki definiuje się jako:

  • Oczyszczenie,
  • Oczyszczanie ran roztworem neutralnym, niedrażniącym i nietoksycznym,
  • Nieprzylegająca warstwa kontaktowa z raną, podkładka piankowa, opatrunek alginianowy lub hydrofibrowy do ran o umiarkowanym drenażu, dodatkowy bandaż podtrzymujący oraz
  • Urządzenie rozładowujące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić, czy ZSC leczone standardową terapią plus BR-AM skutkuje większym prawdopodobieństwem całkowitego zamknięcia rany w porównaniu z samą terapią standardową.
Ramy czasowe: w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Odsetek pacjentów, u których doszło do całkowitego zamknięcia rany w 12-tygodniowym okresie leczenia, zdefiniowany jako 100% ponownego nabłonka
w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie różnic pomiędzy grupami terapeutycznymi pod względem procentowej zmiany powierzchni rany (cm2).
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Procentowa zmiana powierzchni rany (cm2) w stosunku do wartości wyjściowych 12 tygodni po randomizacji.
w 12 tygodniu
Porównanie różnic pomiędzy grupami terapeutycznymi pod względem procentowej zmiany objętości rany (cm3).
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Procentowa zmiana objętości rany (cm3) w stosunku do wartości wyjściowych 12 tygodni po randomizacji.
w 12 tygodniu
Porównanie różnic pomiędzy grupami terapeutycznymi pod względem proporcji ran z całkowitym zamknięciem rany, w oparciu o czas w dniach do zamknięcia.
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Procentowa zmiana powierzchni rany (cm2) w stosunku do wartości wyjściowych 12 tygodni po randomizacji.
w 12 tygodniu
Określenie całkowitej liczby zastosowań BR-AM potrzebnych do całkowitego zamknięcia rany.
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni po randomizacji
Całkowita liczba zastosowań BR-AM w celu całkowitego zamknięcia rany w ciągu 12 tygodni po randomizacji.
w ciągu 12 tygodni po randomizacji
Aby ustalić, czy pacjenci, którzy na zmianę korzystają ze standardowej opieki i BR-AM, dają większe prawdopodobieństwo osiągnięcia całkowitego zamknięcia rany w ciągu 12 dodatkowych tygodni w porównaniu z samą opieką standardową, na podstawie czasu w dniach do zamknięcia.
Ramy czasowe: przez dodatkowe 12 tygodni
Czas w dniach od wizyty 18 do wstępnej obserwacji zamknięcia rany (określanej jako 100% ponownego nabłonka rany bez drenażu) w ciągu dodatkowych 12 tygodni (wizyty 19–30), podczas których potwierdzono gojenie podczas dwóch wizyt w odstępie dwóch tygodni.
przez dodatkowe 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, według grupy leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 17-tygodniowego okresu badania
Spontanicznie zgłoszone i wywołane zdarzenia niepożądane, zakodowane w MedDRA
w ciągu 17-tygodniowego okresu badania
Liczba uczestników, u których po randomizacji wystąpiły oznaki i objawy kliniczne infekcji
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni po randomizacji
Różnice w objawach klinicznych zakażenia od wizyty 2 do końca badania pomiędzy grupami leczenia
w ciągu 12 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioStem Technologies

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bert Slade, MD, Independent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-AM-DFU-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj