Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv utprøving av ikke-helende diabetiske fotsår behandlet med standard pleie med eller uten BR-AM

10. august 2026 oppdatert av: BioStem Technologies

En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert prøvelse av ikke-helbredende diabetiske fotsår behandlet med standard pleie med eller uten BR-AM

Denne studien er en multisenter, randomisert, kontrollert studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av BR-AM pluss standardbehandling versus standardbehandling kun ved behandling av diabetiske fotsår. Forsøksdesignet vil kontrollere potensielle variabler som kan påvirke utfallet mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen ved å standardisere kravene til debridering, sårbandasjer og avlastning. Ukentlige fagbesøk vil bidra til å overvåke etterlevelse av sårbehandling og avlastning, samt dokumentere når sårlukking er oppnådd. Studien vil også implementere bruken av en elektronisk bildebehandlings- og måleenhet ved bruk av en standardisert protokoll for å sikre at måling av såroverflatearealet og -volumet er nøyaktig, svært reproduserbar og minimalt variabel.

Det vil også være en crossover-behandlingsfase for de pasientene som bare ble henvist til standardbehandling. Etter deres 12-ukers standardbehandlingsfase, og kun for de forsøkspersonene som ikke oppnådde fullstendig sårlukking, vil de få lov til å gå over i ytterligere 12 ukers behandling med BR-AC-produktet i henhold til protokollen og prosedyrene som er angitt i denne dokument.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker en pasientpopulasjon med et diabetisk fotsår (DFU) som har tilstrekkelig perfusjon uten kliniske tegn og symptomer på infeksjon. Historiske data har vist at rundt 30 % av DFU-er leges innen 12 uker ved bruk av standardbehandling alene. Imidlertid krever omtrent halvparten av pasienter som lider av DFU-er ytterligere tiltak, inkludert avansert terapi. Det er antatt at ukentlige påføringer av human placenta allograft BR-AM (Vendaje®) påført en ikke-helende DFU vil resultere i en høyere rate av sår som viser fullstendig tilheling innen 12 uker etter oppstart av behandling, sammenlignet med standardbehandling alene.

Denne studien har en crossover-periode, hvor forsøkspersoner på standardbehandling alene som ikke oppnår fullstendig tilheling innen 12 uker etter oppstart av terapi, vil få lov til å krysse for å motta BR-AC over 12 ekstra uker, for å evaluere om såret deres kan oppnå fullstendig tilheling.

En oppfølgingsfase vil starte for alle forsøkspersoner som oppnår fullstendig sårlukking, som er designet for å måle levetiden og holdbarheten til det lukkede såret. Denne oppfølgingsperioden vil bestå av en fire ukers oppfølging med to besøk med hvert to ukers intervall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Forente stater, 35976
        • Site 17
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Site 22
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Site 25
    • California
      • Palmdale, California, Forente stater, 93551
        • Site 19
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Site 02
      • Vista, California, Forente stater, 92081
        • Site 01
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Site 27
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Site 28
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • Site 20
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Site 23
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Site 18
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Site 26
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Site 16
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Site 15
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
        • Site 29
      • Burleson, Texas, Forente stater, 76028
        • Site 21
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Site 24

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienten har signert skjemaet for informert samtykke.
  • Mannlig eller kvinnelig pasient minst 18 år eller eldre, fra datoen for screeningbesøket.
  • Bekreftet diagnose av type 1 eller type 2 diabetes.

  • Har en DFU som er plassert under malleolene minst 1,0 cm2 eller opptil 20,0 cm2 målt av etterforskerpersonalet ved screeningbesøket med eKare-enheten etter debridement.

    en. Hvis mer enn ett sår er tilstede, må det valgte målsåret være minst 2 cm fra nærmeste kant av eventuelle tilstøtende sår.

  • Dybden av målfotsåret er gradert som Wagner grad I eller II, det vil si uten tegn på blottlagte muskler, sener, bein eller leddkapsel.
  • Målsåret er "kronisk, vanskelig å helbrede," definert som å ha en varighet på > 4 uker, men ≤ 52 uker på tidspunktet for screeningbesøket.

  • Tilstrekkelig arteriell forsyning til foten med målsåret bekreftet av ett av følgende:

    1. Stort tåtrykk ≥ 40 mm/Hg
    2. Systolisk blodtrykk Ankel Brachial Index (ABI) i området ≥ 0,70 ≤ 1,20
    3. TcPO2 ≥ 30 mmHg fra foten
    4. Toe Brachial Index eller TBI ≥ 0,50
  • Villig til å følge alle instruksjoner gitt av etterforskeren, komme tilbake for alle besøk og følge avlastningsprotokoller mens du er på studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin A1c (HbA1c) nivå er > 12 % (108 mmol/mol).
  • Kronisk oral steroidbruk på > 7,5 mg daglig i løpet av de siste 30 dagene før screening.
  • Kroniske orale eller parenterale kortikosteroider, eller andre cytotoksiske midler i løpet av de siste 30 dagene før screening.
  • Har testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller har ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
  • Har malignitet eller historie med kreft i 5 år før screeningbesøket annet enn ikke-melanom hudkreft.
  • Gravide kvinner.
  • Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å unngå graviditet eller bruker en effektiv form for prevensjon.
  • Er for tiden i dialyse eller planlegger å starte dialyse.
  • Er for øyeblikket påmeldt eller deltatt i en annen enhet, medikament eller biologisk prøve innen 30 dager etter screening.
  • Har brukt sårbehandlinger med enzymer, vekstfaktorer, levende hud, dermale erstatninger inkludert annen fostervanns- eller navlestrengsvevsterapi, eller andre avanserte biologiske terapier i løpet av de siste 30 dagene.
  • Nåværende bruk av aktuelle antimikrobielle eller sølvholdige produkter.
  • Målsår er over en aktiv eller inaktiv Charcot-deformitet.
  • Dybden av målsåret er gradert som Wagner Grade III eller høyere, dvs. med tegn på eksponert muskel, sener, bein og/eller leddkapsel.
  • Koldbrann er tilstede på alle deler av den berørte foten.
  • Gjeldende mistanke om osteomyelitt, cellulitt eller andre kliniske tegn eller symptomer på målsårinfeksjon.
  • All tidligere bruk av Vendaje®, Vendaje AC®, AmnioWrap2® påført målsåret.

Følgende ekstra eksklusjonskriterier bør gjennomgås for alle emner ved slutten av innkjøringsperioden for screening før randomisering for kvalifiseringsavgjørelse:

  • Målsåret har redusert > 30 % i sårområdet etter debridering ved baseline etter den to uker lange innkjøringsperioden.
  • Bruk av ekskluderte samtidige medisiner, terapier eller prosedyrer i løpet av den to uker lange innkjøringsperioden.
  • Har kliniske tegn eller symptomer på infeksjon i målsåret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BR-AM pluss Standard Care

Alle forsøkspersoner i behandlingsgruppen vil motta sponsorgodkjent standardbehandling. Standard for omsorg er definert som:

  • Debridement,
  • Sårrens med en nøytral, ikke-irriterende og ikke-giftig løsning,
  • Ikke-klebende sårkontaktlag, en skumpute, alginat- eller hydrofiberbandasje for moderat drenerende sår, en sekundær retensjonsbandasje og
  • En avlastningsenhet. Ved å bruke en passende størrelse for å dekke hele sårområdet, bør BR-AM påføres direkte på såroverflaten etter skarp debridering. Det anbefales at produktet trimmes for å passe sårområdet med en steril saks før påføring.
Annen: BR-AM
BR-AM er en ettlags fosterhinneallograft. BR-AM er produsert av BioStem Technologies, Inc. og behandles med bioREtain-metoden som kortfattet omfatter innledende desinfeksjon, prosessering med isotoniske løsninger, dehydrering ved 37-40°C og elektronstrålesterilisering.
Aktiv komparator: Standard Care

Alle forsøkspersoner i kontrollgruppen vil motta sponsorgodkjent standardbehandling. Standard for omsorg er definert som:

  • Debridement,
  • Sårrens med en nøytral, ikke-irriterende og ikke-giftig løsning,
  • Ikke-klebende sårkontaktlag, en skumpute, alginat- eller hydrofiberbandasje for moderat drenerende sår, en sekundær retensjonsbandasje og
  • En avlastningsenhet.
Annen: Standard Care

Standard for omsorg er definert som:

  • Debridement,
  • Sårrens med en nøytral, ikke-irriterende og ikke-giftig løsning,
  • Ikke-klebende sårkontaktlag, en skumpute, alginat- eller hydrofiberbandasje for moderat drenerende sår, en sekundær retensjonsbandasje og
  • En avlastningsenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme om DFU-er behandlet med standardpleie pluss BR-AM resulterer i en høyere sannsynlighet for å oppnå fullstendig sårlukking sammenlignet med standardbehandling alene.
Tidsramme: over den 12 uker lange behandlingsperioden
Prosentandel av pasienter med fullstendig sårlukking i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden, definert som 100 % reepitelialisering
over den 12 uker lange behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne forskjeller mellom behandlingsgrupper i prosent endring i sårareal (cm2).
Tidsramme: ved 12 uker
Prosentvis endring fra baseline i såroverflateareal (cm2) 12 uker etter randomisering.
ved 12 uker
For å sammenligne forskjeller mellom behandlingsgrupper i prosent endring i sårvolum (cm3).
Tidsramme: ved 12 uker
Prosentvis endring fra baseline i sårvolum (cm3) 12 uker etter randomisering.
ved 12 uker
For å sammenligne forskjeller mellom behandlingsgrupper i andeler av sår med fullstendig sårlukking, basert på tid i dager til lukking.
Tidsramme: ved 12 uker
Prosentvis endring fra baseline i såroverflateareal (cm2) 12 uker etter randomisering.
ved 12 uker
For å bestemme det totale antallet påføringer av BR-AM som trengs for å oppnå fullstendig sårlukking.
Tidsramme: over 12 uker etter randomisering
Totalt antall påføringer av BR-AM for å oppnå fullstendig sårlukking over 12 uker etter randomisering.
over 12 uker etter randomisering
For å bestemme om forsøkspersoner som krysser og mottar standardbehandling pluss BR-AM resulterer i en høyere sannsynlighet for å oppnå fullstendig sårlukking i løpet av de 12 ekstra ukene sammenlignet med standardbehandling alene basert på tid i dager til lukking.
Tidsramme: over ytterligere 12 uker
Tid i dager fra besøk 18 til første observasjon av sårlukking (definert som 100 % reepitelialisering av såret uten drenering) over ytterligere 12 uker (besøk 19-30), hvor tilheling er bekreftet ved to besøk med to ukers mellomrom.
over ytterligere 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser, etter behandlingsgruppe
Tidsramme: over den 17 uker lange studieperioden
Spontant rapporterte og fremkalte bivirkninger, kodet i MedDRA
over den 17 uker lange studieperioden
Antall deltakere som får kliniske tegn og symptomer på infeksjoner etter randomisering
Tidsramme: over 12 uker etter randomisering
Forskjeller i kliniske tegn og symptomer på infeksjon fra besøk 2 til studieslutt mellom behandlingsgruppene
over 12 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioStem Technologies

Etterforskere

  • Studieleder: Bert Slade, MD, Independent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BR-AM-DFU-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere