Een prospectief onderzoek naar niet-genezende diabetische voetzweren, behandeld met standaardzorg, met of zonder BR-AM
Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar niet-genezende diabetische voetzweren, behandeld met standaardzorg, met of zonder BR-AM
Dit onderzoek is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van BR-AM plus standaardzorg te evalueren versus alleen standaardzorg bij de behandeling van diabetische voetulcera. Het onderzoeksontwerp zal potentiële variabelen beheersen die de uitkomst tussen de behandelgroep en de controlegroep kunnen beïnvloeden door de vereisten voor debridement, wondverbanden en ontlasting te standaardiseren. Wekelijkse bezoeken aan proefpersonen zullen helpen bij het monitoren van de naleving van de wondzorg en het lossen, en om te documenteren wanneer de wondsluiting is bereikt. De studie zal ook het gebruik van een elektronisch beeld- en meetapparaat implementeren met behulp van een gestandaardiseerd protocol om ervoor te zorgen dat de meting van het wondoppervlak en -volume nauwkeurig, zeer reproduceerbaar en minimaal variabel is.
Er zal ook een cross-overbehandelingsfase zijn voor patiënten die alleen naar de standaardzorg zijn verwezen. Na hun standaardbehandelingsfase van 12 weken en alleen voor die proefpersonen die geen volledige wondsluiting hebben bereikt, mogen ze nog eens 12 weken overstappen op behandeling met het BR-AC-product, volgens het protocol en de procedures die in dit document zijn uiteengezet. document.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt een patiëntenpopulatie met een diabetische voetulcus (DFU) met adequate perfusie zonder klinische tekenen en symptomen van infectie. Historische gegevens hebben aangetoond dat ongeveer 30% van de DFU’s binnen 12 weken geneest met alleen standaardzorg. Ongeveer de helft van de patiënten die lijden aan DFU's heeft echter aanvullende maatregelen nodig, waaronder geavanceerde therapie. Er wordt verondersteld dat wekelijkse toepassing van het menselijke placenta-allograft BR-AM (Vendaje®), aangebracht op een niet-genezende DFU, zal resulteren in een hoger aantal wonden dat volledige genezing vertoont binnen 12 weken na het starten van de therapie, vergeleken met alleen standaardzorg.
Dit onderzoek kent een crossover-periode, waarbij proefpersonen die alleen standaardzorg krijgen en die binnen 12 weken na het starten van de therapie geen volledige genezing bereiken, gedurende nog eens 12 weken mogen overstappen om BR-AC te krijgen, om te beoordelen of hun wond volledige genezing kan bereiken.
Voor alle proefpersonen die een volledige wondsluiting bereiken, begint een vervolgfase, die is ontworpen om de levensduur en duurzaamheid van de gesloten wond te meten. Deze follow-upperiode bestaat uit een follow-up van vier weken met twee bezoeken met een interval van twee weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Verenigde Staten, 35976
- Site 17
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Site 22
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
- Site 25
-
-
California
-
Palmdale, California, Verenigde Staten, 93551
- Site 19
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Site 02
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92081
- Site 01
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Site 27
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Site 28
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
- Site 20
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
- Site 23
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Site 18
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Site 26
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Site 16
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Site 15
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520
- Site 29
-
Burleson, Texas, Verenigde Staten, 76028
- Site 21
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Site 24
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt die ten minste 18 jaar of ouder is op de datum van het screeningsbezoek.
- Bevestigde diagnose van diabetes type 1 of type 2.
Heeft een DFU die zich onder de malleoli bevindt van minimaal 1,0 cm2 of maximaal 20,0 cm2, gemeten door het onderzoekspersoneel tijdens het screeningsbezoek met behulp van het eKare-apparaat na debridement.
A. Als er meer dan één zweer aanwezig is, moet de geselecteerde doelzweer minstens 2 cm verwijderd zijn van de dichtstbijzijnde rand van eventuele aangrenzende zweren.
- De diepte van de beoogde voetulcus wordt geclassificeerd als Wagner graad I of II, d.w.z. zonder bewijs van blootliggende spieren, pezen, botten of gewrichtskapsels.
- De beoogde zweer is ‘chronisch, moeilijk te genezen’, gedefinieerd als een duur van > 4 weken maar ≤ 52 weken op het moment van het screeningsbezoek.
Toereikendheid van de arteriële toevoer naar de voet met de beoogde zweer, bevestigd door een van de volgende zaken:
- Druk grote teen ≥ 40 mm/Hg
- Systolische bloeddruk Enkel-armindex (ABI) in het bereik ≥ 0,70 ≤ 1,20
- TcPO2 ≥ 30 mmHg vanaf de voet
- Teenarmindex of TBI ≥ 0,50
- Bereid om alle instructies van de onderzoeker op te volgen, terug te komen voor alle bezoeken en zich te houden aan de ontladingsprotocollen tijdens het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Het hemoglobine A1c (HbA1c)-niveau is > 12% (108 mmol/mol).
- Chronisch gebruik van orale steroïden van > 7,5 mg per dag in de voorafgaande 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Chronische orale of parenterale corticosteroïden, of cytotoxische middelen in de voorafgaande 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Is positief getest op het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) of heeft het Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
- Heeft een maligniteit of een voorgeschiedenis van kanker in de 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, anders dan niet-melanome huidkanker.
- Zwangere vrouwen.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn een zwangerschap te vermijden of een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken.
- Momenteel dialyse ondergaand of van plan om met dialyse te beginnen.
- Is momenteel ingeschreven of neemt deel aan een ander apparaat, medicijn of biologische proef binnen 30 dagen na screening.
- Heeft in de afgelopen 30 dagen wondbehandelingen met enzymen, groeifactoren, levende huid, dermale vervangingsmiddelen, waaronder andere vruchtwater- of navelstrengweefseltherapieën, of andere geavanceerde biologische therapieën gebruikt.
- Huidig gebruik van plaatselijke antimicrobiële of zilverhoudende producten.
- De doelzweer is het gevolg van een actieve of inactieve Charcot-misvorming.
- De diepte van de doelulcus wordt geclassificeerd als Wagner graad III of hoger, d.w.z. met bewijs van blootliggende spieren, pezen, botten en/of gewrichtskapsels.
- Gangreen is aanwezig op elk deel van de aangedane voet.
- Huidig vermoeden van osteomyelitis, cellulitis of andere klinische tekenen of symptomen van doelulcusinfectie.
- Elk eerder gebruik van Vendaje®, Vendaje AC®, AmnioWrap2® aangebracht op de beoogde zweer.
De volgende aanvullende uitsluitingscriteria moeten voor alle proefpersonen worden beoordeeld aan het einde van de screening-inloopperiode voorafgaand aan de randomisatie om te bepalen of ze in aanmerking komen:
- Het beoogde ulcus is na debridement bij baseline met > 30% afgenomen na de inloopperiode van twee weken.
- Gebruik van uitgesloten gelijktijdige medicijnen, therapieën of procedures tijdens de inloopperiode van twee weken.
- Heeft klinische tekenen of symptomen van infectie binnen de doelzweer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BR-AM plus Standaardverzorging
Alle proefpersonen in de behandelgroep krijgen een door de sponsor goedgekeurde zorgstandaard. Zorgstandaard wordt gedefinieerd als:
|
BR-AM is een allograft met enkellaags vruchtwatermembraan.
BR-AM wordt vervaardigd door BioStem Technologies, Inc. en wordt verwerkt volgens de bioREtain-methode, die kort gezegd initiële desinfectie, verwerking met isotone oplossingen, dehydratie bij 37-40 °C en sterilisatie met elektronenstralen omvat.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Alle proefpersonen in de controlegroep zullen door de sponsor goedgekeurde zorgstandaard ontvangen. Zorgstandaard wordt gedefinieerd als:
|
Zorgstandaard wordt gedefinieerd als:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of DFU's behandeld met standaardzorg plus BR-AM resulteren in een grotere kans op het bereiken van volledige wondsluiting vergeleken met standaardzorg alleen.
Tijdsspanne: gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
|
Percentage proefpersonen met volledige wondsluiting gedurende de behandelingsperiode van 12 weken, gedefinieerd als 100% re-epithelialisatie
|
gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de verschillen tussen behandelingsgroepen te vergelijken in procentuele verandering in wondoppervlak (cm2).
Tijdsspanne: op 12 weken
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in wondoppervlak (cm2) 12 weken na randomisatie.
|
op 12 weken
|
|
Om de verschillen tussen behandelingsgroepen te vergelijken in procentuele verandering in wondvolume (cm3).
Tijdsspanne: op 12 weken
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in wondvolume (cm3) 12 weken na randomisatie.
|
op 12 weken
|
|
Om verschillen tussen behandelingsgroepen te vergelijken in het aantal wonden met volledige wondsluiting, op basis van de tijd in dagen tot sluiting.
Tijdsspanne: op 12 weken
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in wondoppervlak (cm2) 12 weken na randomisatie.
|
op 12 weken
|
|
Om het totale aantal toepassingen van BR-AM te bepalen dat nodig is om volledige wondsluiting te bereiken.
Tijdsspanne: gedurende 12 weken na randomisatie
|
Totaal aantal toepassingen van BR-AM om volledige wondsluiting te bereiken gedurende 12 weken na randomisatie.
|
gedurende 12 weken na randomisatie
|
|
Om te bepalen of proefpersonen die overstappen en standaardzorg plus BR-AM krijgen, resulteren in een grotere kans op het bereiken van volledige wondsluiting gedurende de twaalf extra weken, vergeleken met standaardzorg alleen, op basis van de tijd in dagen tot sluiting.
Tijdsspanne: gedurende nog eens 12 weken
|
Tijd in dagen vanaf bezoek 18 tot de eerste observatie van wondsluiting (gedefinieerd als 100% re-epithelialisatie van de wond zonder drainage) gedurende nog eens 12 weken (bezoeken 19-30), waarbij genezing werd bevestigd bij twee bezoeken met een tussenpoos van twee weken.
|
gedurende nog eens 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat bijwerkingen ondervindt, per behandelingsgroep
Tijdsspanne: gedurende de onderzoeksperiode van 17 weken
|
Spontaan gemelde en uitgelokte bijwerkingen, gecodeerd in MedDRA
|
gedurende de onderzoeksperiode van 17 weken
|
|
Aantal deelnemers dat na randomisatie klinische tekenen en symptomen van infecties krijgt
Tijdsspanne: gedurende 12 weken na randomisatie
|
Verschillen in klinische tekenen en symptomen van infectie vanaf bezoek 2 tot het einde van het onderzoek tussen de behandelingsgroepen
|
gedurende 12 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bert Slade, MD, Independent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Suikerziekte
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Huidziektes
- Huidzweer
- Beenzweer
- Diabetische neuropathieën
- Voetzweer
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Diabetische voet
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- BR-AM-DFU-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .