Tuleva kokeilu ei-paranevista diabeettisista jalkahaavoista, joita hoidetaan tavanomaisella hoidolla BR-AM:n kanssa tai ilman
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus ei-paranevista diabeettisista jalkahaavoista, joita hoidetaan tavanomaisella hoidolla BR-AM:n kanssa tai ilman
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan BR-AM:n turvallisuutta ja tehoa sekä hoidon standardia verrattuna vain diabeettisten jalkahaavojen hoitoon. Kokeilusuunnitelma hallitsee mahdollisia muuttujia, jotka voivat vaikuttaa hoitoryhmän ja kontrolliryhmän väliseen lopputulokseen standardoimalla puhdistusta, haavasidoksia ja purkamista koskevat vaatimukset. Viikoittaiset potilaskäynnit auttavat seuraamaan vaatimustenmukaisuutta haavan hoidossa ja purkamisessa sekä dokumentoimaan, milloin haava on sulkeutunut. Tutkimuksessa toteutetaan myös standardoitua protokollaa käyttävän elektronisen kuvantamis- ja mittauslaitteen käyttö varmistaakseen, että haavan pinta-alan ja tilavuuden mittaus on tarkkaa, erittäin toistettavaa ja minimaalisesti vaihtelevaa.
Jatkohoitovaihe on myös niille potilaille, jotka siirrettiin vain normaaliin hoitoon. 12 viikon normaalin hoitovaiheen jälkeen ja vain niille koehenkilöille, jotka eivät saavuttaneet täydellistä haavan sulkeutumista, he saavat jatkaa 12 viikon lisähoitoa BR-AC-tuotteella tässä asiakirjassa esitettyjen protokollien ja menettelyjen mukaisesti. asiakirja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan potilaspopulaatiota, jolla on diabeettinen jalkahaava (DFU), jolla on riittävä perfuusio ilman infektion kliinisiä merkkejä ja oireita. Historialliset tiedot ovat osoittaneet, että noin 30 % DFU:ista paranee 12 viikossa pelkällä tavanomaisella hoidolla. Noin puolet DFU:sta kärsivistä potilaista tarvitsee kuitenkin lisätoimenpiteitä, mukaan lukien pitkälle kehitettyä hoitoa. Oletuksena on, että ihmisen istukan BR-AM-siirteen (Vendaje®) viikoittainen levittäminen parantumattomaan DFU:han johtaa useammin haavoihin, jotka osoittavat täydellistä paranemista 12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon.
Tässä tutkimuksessa on vaihtojakso, jolloin yksinomaan tavanomaisessa hoidossa olevat henkilöt, jotka eivät saavuta täydellistä parantumista 12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, voivat siirtyä saamaan BR-AC:tä 12 lisäviikon aikana, jotta voidaan arvioida, paraneeko heidän haavansa täydellisesti.
Kaikille koehenkilöille, jotka saavuttavat täydellisen haavan sulkeutumisen, aloitetaan seurantavaihe, joka on suunniteltu mittaamaan suljetun haavan pitkäikäisyyttä ja kestävyyttä. Tämä seurantajakso koostuu neljän viikon seurannasta, jossa on kaksi käyntiä kahden viikon välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Yhdysvallat, 35976
- Site 17
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Site 22
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- Site 25
-
-
California
-
Palmdale, California, Yhdysvallat, 93551
- Site 19
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Site 02
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92081
- Site 01
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Site 27
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Site 28
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- Site 20
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
- Site 23
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Site 18
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Site 26
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Site 16
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Site 15
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
- Site 29
-
Burleson, Texas, Yhdysvallat, 76028
- Site 21
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Site 24
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
- Mies- tai naispotilas, joka on seulontakäynnin päivämääränä vähintään 18-vuotias.
- Vahvistettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi.
Sillä on DFU, joka sijaitsee malleolien alapuolella vähintään 1,0 cm2 tai enintään 20,0 cm2, kun tutkijahenkilöstö on mitannut seulontakäynnillä eKare-laitteella debridementin jälkeen.
a. Jos haavoja on useampi kuin yksi, valitun kohdehaavan on oltava vähintään 2 cm:n etäisyydellä viereisten haavaumien lähimmästä reunasta.
- Kohteena olevan jalkahaavan syvyys luokitellaan Wagnerin luokkaan I tai II, eli siinä ei ole merkkejä paljastuneesta lihaksesta, jänteestä, luusta tai nivelkapselista.
- Kohdehaava on "krooninen, vaikeasti parantuva", jonka kesto on > 4 viikkoa, mutta ≤ 52 viikkoa seulontakäynnin aikana.
Valtimotaudin riittävyys jalkaan, jossa on kohdehaava, vahvistaa jokin seuraavista:
- Isovarvaspaine ≥ 40 mm/Hg
- Systolinen verenpaine Nilkka Brachial Index (ABI) alueella ≥ 0,70 ≤ 1,20
- TcPO2 ≥ 30 mmHg jalasta
- Toe brachial indeksi tai TBI ≥ 0,50
- Halukas noudattamaan kaikkia tutkijan antamia ohjeita, palaamaan kaikille käynneille ja noudattamaan purkausprotokollia tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) -taso on > 12 % (108 mmol/mol).
- Krooninen suun kautta otettava steroidikäyttö > 7,5 mg päivässä seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Krooniset oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit tai mitkä tahansa sytotoksiset aineet seulonta edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Hänellä on positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen tai hänellä on hankittu immuunivajavuussyndrooma (AIDS).
- Onko hänellä pahanlaatuinen kasvain tai syöpä 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
- Raskaana olevat naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua välttää raskautta tai käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Tällä hetkellä dialyysihoidossa tai dialyysin aloittamista suunnittelemassa.
- On tällä hetkellä ilmoittautunut tai osallistunut toiseen laitteeseen, lääkkeeseen tai biologiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulonnasta.
- On käyttänyt haavahoitoja entsyymeillä, kasvutekijöillä, elävällä iholla, ihonkorvikehoidoilla, mukaan lukien muita lapsivesi- tai napanuorakudoshoitoja, tai muita kehittyneitä biologisia hoitoja viimeisen 30 päivän aikana.
- Nykyinen paikallisten antimikrobisten tai hopeaa sisältävien tuotteiden käyttö.
- Kohdehaava on yli aktiivisen tai inaktiivisen Charcotin epämuodostuman.
- Kohdehaavan syvyys luokitellaan Wagner Grade III:ksi tai korkeammalle, eli siinä on todisteita paljaasta lihaksesta, jänteestä, luusta ja/tai nivelkapselista.
- Gangreenia on missä tahansa sairaan jalan osassa.
- Tämänhetkinen epäilys osteomyeliitistä, selluliitista tai muista kohteena olevan haavainfektion kliinisistä merkeistä tai oireista.
- Kaikki aiempi Vendaje®, Vendaje AC®, AmnioWrap2® käyttö kohdehaavaan.
Seuraavat ylimääräiset poissulkemiskriteerit tulee tarkistaa kaikkien koehenkilöiden osalta seulontaajojakson lopussa ennen satunnaistamista kelpoisuuden määrittämiseksi:
- Tavoitehaava on pienentynyt > 30 % haava-alueella debridementin jälkeen lähtötasolla kahden viikon sisäänajojakson jälkeen.
- Poissuljettujen samanaikaisten lääkkeiden, hoitojen tai toimenpiteiden käyttö kahden viikon sisäänajojakson aikana.
- Sillä on kliinisiä merkkejä tai oireita infektiosta kohdehaavan sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BR-AM plus Standard Care
Kaikki hoitoryhmän koehenkilöt saavat sponsorin hyväksymää hoitotasoa. Hoitostandardi määritellään seuraavasti:
|
BR-AM on yksikerroksinen amnionkalvoallograftti.
BR-AM:n valmistaa BioStem Technologies, Inc. ja se käsitellään bioREtain-menetelmällä, joka sisältää lyhyesti alkudesinfioinnin, käsittelyn isotonisilla liuoksilla, kuivauksen 37-40 °C:ssa ja elektronisuihkusteriloinnin.
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Kaikki kontrolliryhmän koehenkilöt saavat sponsorin hyväksymää hoitotasoa. Hoitostandardi määritellään seuraavasti:
|
Hoitostandardi määritellään seuraavasti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, johtavatko tavallisella hoidolla ja BR-AM:lla hoidetut DFU:t suurempaan todennäköisyyteen haavan täydelliseen sulkeutumiseen verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon.
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson aikana
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden haava on sulkeutunut kokonaan 12 viikon hoitojakson aikana, määriteltynä 100-prosenttiseksi reepitelisaatioksi
|
12 viikon hoitojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailla eroja hoitoryhmien välillä haavapinta-alan prosentuaalisessa muutoksessa (cm2).
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
Haavan pinta-alan (cm2) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
12 viikon kohdalla
|
|
Vertailla eroja hoitoryhmien välillä haavan tilavuuden prosentuaalisessa muutoksessa (cm3).
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
Haavan tilavuuden (cm3) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
12 viikon kohdalla
|
|
Vertailla eroja hoitoryhmien välillä täydellisesti sulkeutuneiden haavojen osuuksissa, perustuen päivinä sulkemiseen kuluvaan aikaan.
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
Haavan pinta-alan (cm2) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
12 viikon kohdalla
|
|
Määrittää BR-AM:n käyttökertojen kokonaismäärä, joka tarvitaan täydelliseen haavan sulkemiseen.
Aikaikkuna: yli 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
BR-AM:n käyttökertojen kokonaismäärä haavan täydelliseen sulkeutumiseen 12 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
yli 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sen määrittämiseksi, onko potilailla, jotka siirtyvät ja saavat normaalia hoitoa plus BR-AM:ia, suurempi todennäköisyys saavuttaa täydellinen haavan sulkeutuminen 12 lisäviikon aikana verrattuna pelkkään normaalihoitoon, laskettuna päivinä sulkemiseen kuluvan ajan perusteella.
Aikaikkuna: yli 12 viikon ajan
|
Aika päivinä käynnistä 18 haavan sulkeutumisen ensimmäiseen havainnointiin (määritelty haavan 100-prosenttiseksi reepitelisoitumiseksi ilman vedenpoistoa) 12 lisäviikon aikana (käynnit 19-30), jolloin paraneminen on vahvistettu kahdella käynnillä kahden viikon välein.
|
yli 12 viikon ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia kokeneiden koehenkilöiden osuus hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: 17 viikon tutkimusjakson aikana
|
Spontaanisti raportoidut ja aiheuttaneet haittatapahtumat, koodattu MedDRA:han
|
17 viikon tutkimusjakson aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat kliinisiä infektioiden oireita ja oireita satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: yli 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Erot infektion kliinisissä merkeissä ja oireissa vierailusta 2 tutkimuksen loppuun asti hoitoryhmien välillä
|
yli 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bert Slade, MD, Independent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Jalkahaava
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkahaava
- Iho- ja sidekudostaudit
- Diabeettinen jalka
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR-AM-DFU-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .