Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie nehojících se diabetických vředů na nohou léčených standardní péčí s nebo bez BR-AM

21. ledna 2026 aktualizováno: BioStem Technologies

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie nehojících se diabetických vředů na nohou léčených standardní péčí s nebo bez BR-AM

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie navržená k hodnocení bezpečnosti a účinnosti BR-AM plus standardní péče oproti standardní péči pouze při léčbě diabetických vředů na noze. Návrh studie bude kontrolovat potenciální proměnné, které mohou ovlivnit výsledek mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou, tím, že standardizuje požadavky na debridement, převazy ran a vykládání. Týdenní návštěvy subjektů pomohou monitorovat dodržování předpisů v péči o rány a jejich vykládání a také dokumentovat, kdy bylo dosaženo uzavření rány. Ve studii bude také implementováno použití elektronického zobrazovacího a měřicího zařízení využívajícího standardizovaný protokol, aby bylo zajištěno, že měření plochy a objemu rány bude přesné, vysoce reprodukovatelné a minimálně variabilní.

Bude také existovat fáze křížové léčby pro pacienty, kteří byli odkázáni pouze na standardní péči. Po 12týdenní fázi standardní péče a pouze pro ty subjekty, které nedosáhly úplného uzavření rány, bude umožněn přechod na dalších 12 týdnů léčby přípravkem BR-AC podle protokolu a postupů uvedených v tomto dokumentu. dokument.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá populaci pacientů s vředem na diabetické noze (DFU) s adekvátní perfuzí bez klinických známek a symptomů infekce. Historické údaje ukázaly, že přibližně 30 % DFU se zahojí během 12 týdnů pouze při použití standardní péče. Zhruba polovina pacientů trpících DFU však vyžaduje další opatření, včetně pokročilé terapie. Předpokládá se, že týdenní aplikace lidského placentárního aloštěpu BR-AM (Vendaje®) aplikovaného na nehojící se DFU povede k vyššímu počtu ran vykazujících úplné zhojení do 12 týdnů od zahájení terapie ve srovnání se samotnou standardní péčí.

Tato studie má zkřížené období, kdy subjektům se standardní péčí, které nedosáhnou úplného zhojení do 12 týdnů od zahájení terapie, bude umožněn přechod k léčbě BR-AC po dobu dalších 12 týdnů, aby se vyhodnotilo, zda jejich rána může dosáhnout úplného zhojení.

Pro všechny subjekty, které dosáhnou úplného uzavření rány, začne následná fáze, která je určena k měření životnosti a trvanlivosti uzavřené rány. Toto období sledování se bude skládat ze čtyřtýdenního sledování se dvěma návštěvami v každém dvoutýdenním intervalu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
        • Site 17
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Site 22
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Site 25
    • California
      • Palmdale, California, Spojené státy, 93551
        • Site 19
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Site 02
      • Vista, California, Spojené státy, 92081
        • Site 01
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Site 27
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Site 28
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • Site 20
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Site 23
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Site 18
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Site 26
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Site 16
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Site 15
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
        • Site 29
      • Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
        • Site 21
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site 24

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu.
  • Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let k datu screeningové návštěvy.
  • Potvrzená diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu.

  • Má DFU, která je umístěna pod malleoli, alespoň 1,0 cm2 nebo až 20,0 cm2, měřeno výzkumným personálem při screeningové návštěvě pomocí zařízení eKare po debridementu.

    A. Je-li přítomen více než jeden vřed, vybraný cílový vřed musí být alespoň 2 cm od nejbližšího okraje jakýchkoli sousedních vředů.

  • Hloubka cílového vředu na noze je klasifikována jako Wagnerův stupeň I nebo II, tj. bez známek exponovaného svalu, šlachy, kosti nebo kloubního pouzdra.
  • Cílový vřed je „chronický, obtížně se hojící“, definovaný jako trvající > 4 týdny, ale ≤ 52 týdnů v době screeningové návštěvy.

  • Přiměřenost arteriálního zásobení nohy s cílovým vředem potvrzená jedním z následujících:

    1. Velký tlak na palec ≥ 40 mm/Hg
    2. Systolický krevní tlak Index kotníku (ABI) v rozmezí ≥ 0,70 ≤ 1,20
    3. TcPO2 ≥ 30 mmHg z nohy
    4. Toe Brachial Index nebo TBI ≥ 0,50
  • Ochota dodržovat všechny pokyny dané zkoušejícím, vrátit se na všechny návštěvy a během studie dodržovat protokoly vykládání.

Kritéria vyloučení:

  • Hladina hemoglobinu A1c (HbA1c) je > 12 % (108 mmol/mol).
  • Chronické užívání perorálních steroidů > 7,5 mg denně během předchozích 30 dnů před screeningem.
  • Chronické perorální nebo parenterální kortikosteroidy nebo jakékoli cytotoxické látky během předchozích 30 dnů před screeningem.
  • Byl pozitivně testován na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo má syndrom získané imunodeficience (AIDS).
  • Má malignitu nebo rakovinu v anamnéze během 5 let před screeningovou návštěvou jinou než nemelanomovou rakovinu kůže.
  • Těhotné ženy.
  • Ženy ve fertilním věku, které se nechtějí vyhnout těhotenství nebo používat účinnou formu antikoncepce.
  • V současné době na dialýze nebo plánujete zahájit dialýzu.
  • Je v současné době zaregistrován nebo se účastní jiného zařízení, léku nebo biologické studie do 30 dnů od screeningu.
  • Během posledních 30 dnů použil ošetření ran pomocí enzymů, růstových faktorů, živé kůže, dermálních náhrad včetně jiných terapií amniotické nebo pupečníkové tkáně nebo jiné pokročilé biologické terapie.
  • Současné použití lokálních antimikrobiálních přípravků nebo přípravků obsahujících stříbro.
  • Cílový vřed je nad aktivní nebo neaktivní Charcotovou deformitou.
  • Hloubka cílového vředu je klasifikována jako Wagnerův stupeň III nebo vyšší, tj. s průkazem exponovaného svalu, šlachy, kosti a/nebo kloubního pouzdra.
  • Gangréna je přítomna na jakékoli části postižené nohy.
  • Současné podezření na osteomyelitidu, celulitidu nebo jiné klinické příznaky či symptomy cílové vředové infekce.
  • Jakékoli předchozí použití Vendaje®, Vendaje AC®, AmnioWrap2® aplikované na cílový vřed.

Následující další vylučovací kritéria by měla být přezkoumána pro všechny subjekty na konci zaváděcího období screeningu před randomizací pro určení způsobilosti:

  • Cílový vřed se snížil o > 30 % v oblasti rány po debridementu na začátku po dvoutýdenním zaváděcím období.
  • Použití vyloučených souběžných léků, terapií nebo procedur během dvoutýdenního zaváděcího období.
  • Má klinické známky nebo příznaky infekce v cílovém vředu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BR-AM plus Standard Care

Všem subjektům v léčebné skupině bude poskytnuta standardní péče schválená sponzorem. Standardní péče je definována jako:

  • debridement,
  • Čištění ran neutrálním, nedráždivým a netoxickým roztokem,
  • Nepřilnavá kontaktní vrstva na ránu, pěnová podložka, alginátový nebo hydrovláknový obvaz pro středně drenážující rány, sekundární retenční obvaz a
  • Zařízení na vykládání. Použitím vhodné velikosti k pokrytí celé oblasti rány by měl být BR-AM aplikován přímo na povrch rány po ostrém debridementu. Před aplikací se doporučuje produkt zastřihnout tak, aby odpovídal oblasti rány sterilními nůžkami.
Jiný: BR-AM
BR-AM je jednovrstvý aloštěp z amniotické membrány. BR-AM vyrábí společnost BioStem Technologies, Inc. a zpracovává se metodou bioREtain, která stručně zahrnuje počáteční dezinfekci, zpracování izotonickými roztoky, dehydrataci při 37-40 °C a sterilizaci elektronovým paprskem.
Aktivní komparátor: Standardní péče

Všem subjektům v kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče schválená sponzorem. Standardní péče je definována jako:

  • debridement,
  • Čištění ran neutrálním, nedráždivým a netoxickým roztokem,
  • Nepřilnavá kontaktní vrstva na ránu, pěnová podložka, alginátový nebo hydrovláknový obvaz pro středně drenážující rány, sekundární retenční obvaz a
  • Zařízení na vykládání.
Jiný: Standardní péče

Standardní péče je definována jako:

  • debridement,
  • Čištění ran neutrálním, nedráždivým a netoxickým roztokem,
  • Nepřilnavá kontaktní vrstva na ránu, pěnová podložka, alginátový nebo hydrovláknový obvaz pro středně drenážující rány, sekundární retenční obvaz a
  • Vykládací zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda DFU léčené standardní péčí plus BR-AM vede k vyšší pravděpodobnosti dosažení úplného uzavření rány ve srovnání se samotnou standardní péčí.
Časové okno: během 12týdenního léčebného období
Procento subjektů s úplným uzavřením rány během 12týdenního léčebného období, definované jako 100% reepitelizace
během 12týdenního léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat rozdíly mezi léčenými skupinami v procentuální změně plochy rány (cm2).
Časové okno: ve 12 týdnech
Procentuální změna od výchozí hodnoty plochy povrchu rány (cm2) 12 týdnů po randomizaci.
ve 12 týdnech
Porovnat rozdíly mezi léčenými skupinami v procentuální změně objemu rány (cm3).
Časové okno: ve 12 týdnech
Procentuální změna objemu rány (cm3) od výchozí hodnoty 12 týdnů po randomizaci.
ve 12 týdnech
Porovnat rozdíly mezi léčenými skupinami v podílech ran s úplným uzavřením rány na základě doby ve dnech do uzavření.
Časové okno: ve 12 týdnech
Procentuální změna od výchozí hodnoty plochy povrchu rány (cm2) 12 týdnů po randomizaci.
ve 12 týdnech
Stanovit celkový počet aplikací BR-AM potřebných k dosažení úplného uzavření rány.
Časové okno: více než 12 týdnů po randomizaci
Celkový počet aplikací BR-AM k dosažení úplného uzavření rány během 12 týdnů po randomizaci.
více než 12 týdnů po randomizaci
Zjistit, zda u jedinců, kteří se kříží a dostávají standardní péči plus BR-AM, je vyšší pravděpodobnost dosažení úplného uzavření rány během dalších 12 týdnů oproti samotné standardní péči na základě doby ve dnech do uzavření.
Časové okno: během dalších 12 týdnů
Doba ve dnech od návštěvy 18 do počátečního pozorování uzavření rány (definované jako 100% reepitelizace rány bez drenáže) po dobu dalších 12 týdnů (návštěvy 19-30), kdy bylo hojení potvrzeno při dvou návštěvách s odstupem dvou týdnů.
během dalších 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky, podle léčebné skupiny
Časové okno: po dobu 17 týdnů studia
Spontánně hlášené a vyvolané nežádoucí příhody, kódované v MedDRA
po dobu 17 týdnů studia
Počet účastníků, kteří získají klinické příznaky a symptomy infekcí po randomizaci
Časové okno: více než 12 týdnů po randomizaci
Rozdíly v klinických příznacích a symptomech infekce od návštěvy 2 do konce studie mezi léčebnými skupinami
více než 12 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioStem Technologies

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bert Slade, MD, Independent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR-AM-DFU-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit