Um estudo prospectivo de úlceras de pé diabético que não cicatrizam e tratadas com tratamento padrão com ou sem BR-AM
Um ensaio prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado de úlceras de pé diabético que não cicatrizam e tratadas com tratamento padrão com ou sem BR-AM
Este ensaio é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado projetado para avaliar a segurança e eficácia do BR-AM mais tratamento padrão versus tratamento padrão apenas no tratamento de úlceras de pé diabético. O desenho do estudo controlará variáveis potenciais que podem afetar o resultado entre o grupo de tratamento e o grupo de controle, padronizando os requisitos para desbridamento, curativos e descarga. Visitas semanais ajudarão a monitorar a adesão ao tratamento e descarga de feridas, bem como a documentar quando o fechamento da ferida é alcançado. O estudo também implementará o uso de um dispositivo eletrônico de imagem e medição usando um protocolo padronizado para garantir que a medição da área superficial e do volume da ferida seja precisa, altamente reprodutível e minimamente variável.
Haverá também uma fase de tratamento cruzado para os pacientes que foram relegados apenas ao tratamento padrão. Após a fase de tratamento padrão de 12 semanas e apenas para aqueles indivíduos que não alcançaram o fechamento completo da ferida, será permitido cruzar por mais 12 semanas de tratamento com o produto BR-AC seguindo o protocolo e procedimentos estabelecidos neste documento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo examina uma população de pacientes com úlcera de pé diabético (DFU) com perfusão adequada, sem sinais e sintomas clínicos de infecção. Dados históricos demonstraram que cerca de 30% das DFUs cicatrizam em 12 semanas usando apenas os cuidados padrão. No entanto, cerca de metade dos pacientes que sofrem de DFU necessitam de medidas adicionais, incluindo terapia avançada. Supõe-se que aplicações semanais do aloenxerto placentário humano BR-AM (Vendaje®) aplicado a um DFU que não cicatriza resultará em uma taxa mais alta de feridas apresentando cicatrização completa dentro de 12 semanas após o início da terapia, em comparação com o tratamento padrão sozinho.
Este estudo tem um período cruzado, onde os indivíduos em tratamento padrão apenas que não alcançam a cura completa dentro de 12 semanas após o início da terapia terão permissão para fazer o cruzamento para receber BR-AC por mais 12 semanas adicionais, para avaliar se sua ferida pode atingir a cura completa.
Uma fase de acompanhamento começará para todos os indivíduos que alcançarem o fechamento completo da ferida, que é projetado para medir a longevidade e durabilidade da ferida fechada. Este período de acompanhamento consistirá em um acompanhamento de quatro semanas com duas visitas em cada intervalo de duas semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
- Site 17
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Site 22
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Site 25
-
-
California
-
Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
- Site 19
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Site 02
-
Vista, California, Estados Unidos, 92081
- Site 01
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Site 27
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Site 28
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- Site 20
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Site 23
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Site 18
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Site 26
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Site 16
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Site 15
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- Site 29
-
Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Site 21
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site 24
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente assinou o termo de consentimento informado.
- Paciente do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade, na data da consulta de triagem.
- Diagnóstico confirmado de diabetes tipo 1 ou tipo 2.
Tem um DFU localizado abaixo dos maléolos em pelo menos 1,0 cm2 ou até 20,0 cm2 quando medido pela equipe do investigador na consulta de triagem usando o dispositivo eKare após o desbridamento.
um. Se estiver presente mais de uma úlcera, a úlcera alvo selecionada deve estar a pelo menos 2 cm da borda mais próxima de qualquer úlcera adjacente.
- A profundidade da úlcera do pé alvo é classificada como Grau de Wagner I ou II, ou seja, sem evidência de exposição de músculo, tendão, osso ou cápsula articular.
- A úlcera alvo é “crônica, de difícil cicatrização”, definida como tendo duração > 4 semanas, mas ≤ 52 semanas no momento da visita de triagem.
Adequação do suprimento arterial ao pé com a úlcera alvo confirmada por qualquer um dos seguintes:
- Grande pressão do dedo do pé ≥ 40 mm/Hg
- Pressão arterial sistólica Índice Tornozelo Braquial (ITB) na faixa ≥ 0,70 ≤ 1,20
- TcPO2 ≥ 30 mmHg do pé
- Índice Toe Braquial ou TBI ≥ 0,50
- Disposto a seguir todas as instruções dadas pelo Investigador, retornar para todas as visitas e aderir aos protocolos de descarregamento durante o estudo.
Critérios de exclusão:
- O nível de hemoglobina A1c (HbA1c) é > 12% (108 mmol/mol).
- Uso crônico de esteróides orais> 7,5 mg por dia nos 30 dias anteriores à triagem.
- Corticosteroides orais ou parenterais crônicos ou quaisquer agentes citotóxicos nos 30 dias anteriores à triagem.
- Teve resultado positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou tem Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS).
- Tem malignidade ou história de câncer nos 5 anos anteriores à consulta de triagem, exceto câncer de pele não melanoma.
- Mulheres grávidas.
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam evitar a gravidez ou usar uma forma eficaz de controle de natalidade.
- Atualmente em diálise ou planejando iniciar diálise.
- Está atualmente inscrito ou participou de outro dispositivo, medicamento ou ensaio biológico dentro de 30 dias após a triagem.
- Utilizou tratamentos de feridas com enzimas, fatores de crescimento, pele viva, substitutos dérmicos, incluindo outras terapias amnióticas ou de tecido do cordão umbilical, ou outras terapias biológicas avançadas nos últimos 30 dias.
- Uso atual de produtos tópicos antimicrobianos ou contendo prata.
- A úlcera alvo ocorre sobre uma deformidade de Charcot ativa ou inativa.
- A profundidade da úlcera alvo é classificada como Grau de Wagner III ou superior, ou seja, com evidência de exposição de músculo, tendão, osso e/ou cápsula articular.
- A gangrena está presente em qualquer parte do pé afetado.
- Suspeita atual de osteomielite, celulite ou outros sinais ou sintomas clínicos de infecção por úlcera alvo.
- Qualquer uso anterior de Vendaje®, Vendaje AC®, AmnioWrap2® aplicado na úlcera alvo.
Os seguintes critérios de exclusão adicionais devem ser revisados para todos os indivíduos no final do período de triagem antes da randomização para determinação de elegibilidade:
- A úlcera alvo diminuiu > 30% na área da ferida após o desbridamento no início do estudo após o período inicial de duas semanas.
- Uso de medicamentos, terapias ou procedimentos concomitantes excluídos durante o período inicial de duas semanas.
- Apresenta sinais ou sintomas clínicos de infecção na úlcera alvo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BR-AM mais Cuidado Padrão
Todos os indivíduos do grupo de tratamento receberão padrão de atendimento aprovado pelo patrocinador. O padrão de atendimento é definido como:
|
BR-AM é um aloenxerto de membrana amniótica de camada única.
BR-AM é fabricado pela BioStem Technologies, Inc. e é processado pelo método bioREtain que, resumidamente, inclui desinfecção inicial, processamento com soluções isotônicas, desidratação a 37-40°C e esterilização por feixe de elétrons.
|
|
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Todos os indivíduos do grupo de controle receberão padrão de atendimento aprovado pelo patrocinador. O padrão de atendimento é definido como:
|
O padrão de atendimento é definido como:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar se as DFUs tratadas com tratamento padrão mais BR-AM resultam em uma maior probabilidade de alcançar o fechamento completo da ferida em comparação com o tratamento padrão sozinho.
Prazo: durante o período de tratamento de 12 semanas
|
Porcentagem de indivíduos com fechamento completo da ferida durante o período de tratamento de 12 semanas, definido como 100% de reepitelização
|
durante o período de tratamento de 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para comparar as diferenças entre os grupos de tratamento na alteração percentual na área da ferida (cm2).
Prazo: às 12 semanas
|
Alteração percentual da linha de base na área de superfície da ferida (cm2) 12 semanas após a randomização.
|
às 12 semanas
|
|
Para comparar as diferenças entre os grupos de tratamento na alteração percentual no volume da ferida (cm3).
Prazo: às 12 semanas
|
Alteração percentual da linha de base no volume da ferida (cm3) 12 semanas após a randomização.
|
às 12 semanas
|
|
Comparar as diferenças entre os grupos de tratamento nas proporções de feridas com fechamento completo da ferida, com base no tempo em dias para o fechamento.
Prazo: às 12 semanas
|
Alteração percentual da linha de base na área de superfície da ferida (cm2) 12 semanas após a randomização.
|
às 12 semanas
|
|
Determinar o número total de aplicações de BR-AM necessárias para alcançar o fechamento completo da ferida.
Prazo: mais de 12 semanas após a randomização
|
Número total de aplicações de BR-AM para alcançar o fechamento completo da ferida ao longo de 12 semanas após a randomização.
|
mais de 12 semanas após a randomização
|
|
Para determinar se os indivíduos que cruzam e recebem tratamento padrão mais BR-AM resultam em uma maior probabilidade de alcançar o fechamento completo da ferida ao longo das 12 semanas adicionais em comparação ao tratamento padrão sozinho com base no tempo em dias até o fechamento.
Prazo: durante mais 12 semanas
|
Tempo em dias desde a Visita 18 até a observação inicial do fechamento da ferida (definido como 100% de reepitelização da ferida sem drenagem) durante mais 12 semanas (Visitas 19-30), onde a cicatrização foi confirmada em duas visitas com duas semanas de intervalo.
|
durante mais 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de indivíduos que apresentam eventos adversos, por grupo de tratamento
Prazo: durante o período de estudo de 17 semanas
|
Eventos adversos relatados e provocados espontaneamente, codificados no MedDRA
|
durante o período de estudo de 17 semanas
|
|
Número de participantes que adquirem sinais e sintomas clínicos de infecções pós-randomização
Prazo: mais de 12 semanas após a randomização
|
Diferenças nos sinais e sintomas clínicos de infecção desde a Visita 2 até o final do estudo entre os grupos de tratamento
|
mais de 12 semanas após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bert Slade, MD, Independent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Úlcera de perna
- Neuropatias diabéticas
- Úlcera do pé
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Pé diabético
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- BR-AM-DFU-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .