En prospektiv prövning av icke-läkande diabetiska fotsår behandlade med standardvård med eller utan BR-AM
En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie av icke-läkande diabetiska fotsår behandlade med standardvård med eller utan BR-AM
Denna studie är en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av BR-AM plus standardvård kontra standardvård endast vid behandling av diabetiska fotsår. Försöksdesignen kommer att kontrollera potentiella variabler som kan påverka resultatet mellan behandlingsgruppen och kontrollgruppen genom att standardisera kraven för debridering, sårförband och avlastning. Veckovisa försökspersoner kommer att hjälpa till att övervaka efterlevnad i sårvård och avlastning, samt att dokumentera när sårtillslutning har uppnåtts. Studien kommer också att implementera användningen av en elektronisk avbildnings- och mätenhet som använder ett standardiserat protokoll för att säkerställa att mätningen av sårytan och volymen är korrekt, mycket reproducerbar och minimalt variabel.
Det kommer också att finnas en övergångsbehandlingsfas för de patienter som endast hänvisades till standardvård. Efter deras 12-veckors standardbehandlingsfas och endast för de försökspersoner som inte uppnådde fullständig sårtillslutning, kommer de att tillåtas crossover under ytterligare 12 veckors behandling med BR-AC-produkten enligt protokollet och procedurerna som anges i denna dokumentera.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker en patientpopulation med ett diabetiskt fotsår (DFU) som har adekvat perfusion utan kliniska tecken och symtom på infektion. Historiska data har visat att cirka 30 % av DFU:s läker inom 12 veckor med enbart standardvård. Men ungefär hälften av patienterna som lider av DFU kräver ytterligare åtgärder, inklusive avancerad terapi. Det antas att veckovis applicering av det humana placenta allotransplantatet BR-AM (Vendaje®) applicerat på en icke-läkande DFU kommer att resultera i en högre frekvens av sår som visar fullständig läkning inom 12 veckor efter att behandlingen påbörjats, jämfört med enbart standardvård.
Denna studie har en övergångsperiod, där individer på standardvård enbart som inte uppnår fullständig läkning inom 12 veckor efter att behandlingen påbörjats kommer att tillåtas gå över för att få BR-AC under ytterligare 12 veckor, för att utvärdera om deras sår kan uppnå fullständig läkning.
En uppföljningsfas kommer att påbörjas för alla försökspersoner som uppnår fullständig sårtillslutning, vilket är utformat för att mäta livslängden och hållbarheten hos det slutna såret. Denna uppföljningsperiod kommer att bestå av en fyra veckors uppföljning med två besök med varje tvåveckorsintervall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Förenta staterna, 35976
- Site 17
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Site 22
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
- Site 25
-
-
California
-
Palmdale, California, Förenta staterna, 93551
- Site 19
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Site 02
-
Vista, California, Förenta staterna, 92081
- Site 01
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Site 27
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Site 28
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
- Site 20
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
- Site 23
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Site 18
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Site 26
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Site 16
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Site 15
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78520
- Site 29
-
Burleson, Texas, Förenta staterna, 76028
- Site 21
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Site 24
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- Manlig eller kvinnlig patient som är minst 18 år eller äldre, från och med datumet för screeningbesöket.
- Bekräftad diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes.
Har en DFU som är belägen under malleolerna minst 1,0 cm2 eller upp till 20,0 cm2 när den mäts av utredarens personal vid screeningbesöket med eKare-enheten efter debridering.
a. Om mer än ett sår är närvarande måste det valda målsåret vara minst 2 cm från närmaste kant av eventuella intilliggande sår.
- Djupet på målfotsåret klassificeras som Wagner Grade I eller II, d.v.s. utan tecken på exponerade muskler, senor, ben eller ledkapsel.
- Målsåret är "kroniskt, svårt att läka", definierat som att det har en varaktighet på > 4 veckor men ≤ 52 veckor vid tidpunkten för screeningbesöket.
Arteriell tillförsel till foten med målsåret bekräftat av något av följande:
- Stort tåtryck ≥ 40 mm/Hg
- Systoliskt blodtryck Ankel Brachial Index (ABI) i intervallet ≥ 0,70 ≤ 1,20
- TcPO2 ≥ 30 mmHg från foten
- Toe Brachial Index eller TBI ≥ 0,50
- Villig att följa alla instruktioner från utredaren, återvända för alla besök och följa avlastningsprotokoll under studien.
Uteslutningskriterier:
- Hemoglobin A1c (HbA1c) nivån är > 12 % (108 mmol/mol).
- Kronisk oral steroidanvändning på > 7,5 mg dagligen under de senaste 30 dagarna före screening.
- Kroniska orala eller parenterala kortikosteroider eller andra cytotoxiska medel under de senaste 30 dagarna före screening.
- Har testat positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller har förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
- Har malignitet eller cancer i anamnesen under 5 år före screeningbesöket annat än icke-melanom hudcancer.
- Gravida kvinnor.
- Kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att undvika graviditet eller använder en effektiv form av preventivmedel.
- Är för närvarande på dialys eller planerar att påbörja dialys.
- Är för närvarande inskriven eller deltog i en annan enhet, läkemedel eller biologisk prövning inom 30 dagar efter screening.
- Har använt sårbehandlingar med enzymer, tillväxtfaktorer, levande hud, dermala substitut inklusive andra fostervatten- eller navelsträngsvävnadsterapier eller andra avancerade biologiska terapier inom de senaste 30 dagarna.
- Nuvarande användning av aktuella antimikrobiella eller silverinnehållande produkter.
- Målsår är över en aktiv eller inaktiv Charcot-deformitet.
- Djupet på målsåret klassificeras som Wagner Grade III eller högre, d.v.s. med tecken på exponerade muskler, senor, ben och/eller ledkapsel.
- Kalbren finns på någon del av den drabbade foten.
- Aktuell misstanke om osteomyelit, cellulit eller andra kliniska tecken eller symtom på målsårsinfektion.
- All tidigare användning av Vendaje®, Vendaje AC®, AmnioWrap2® applicerad på målsåret.
Följande ytterligare uteslutningskriterier bör ses över för alla försökspersoner i slutet av inkörningsperioden för screening före randomisering för att fastställa behörighet:
- Målsåret har minskat med > 30 % i sårområdet efter debridering vid baslinjen efter den två veckor långa inkörningsperioden.
- Användning av uteslutna samtidiga läkemedel, terapier eller procedurer under den två veckor långa inkörningsperioden.
- Har kliniska tecken eller symtom på infektion i målsåret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BR-AM plus Standard Care
Alla försökspersoner i behandlingsgruppen kommer att få sponsorgodkänd standardvård. Vårdstandard definieras som:
|
BR-AM är ett enskikts fosterhinnor allograft.
BR-AM tillverkas av BioStem Technologies, Inc. och bearbetas med bioREtain-metoden som kortfattat inkluderar initial desinfektion, bearbetning med isotoniska lösningar, uttorkning vid 37-40°C och elektronstrålesterilisering.
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Alla försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få sponsorgodkänd standardvård. Vårdstandard definieras som:
|
Vårdstandard definieras som:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att avgöra om DFUs som behandlas med standardvård plus BR-AM resulterar i en högre sannolikhet för att uppnå fullständig sårtillslutning jämfört med enbart standardvård.
Tidsram: under den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
Procentandel av patienter med fullständig sårtillslutning under den 12-veckors behandlingsperioden, definierad som 100 % reepitelisering
|
under den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra skillnader mellan behandlingsgrupper i procentuell förändring av sårarea (cm2).
Tidsram: vid 12 veckor
|
Procentuell förändring från baslinjen i sårytan (cm2) 12 veckor efter randomisering.
|
vid 12 veckor
|
|
Att jämföra skillnader mellan behandlingsgrupper i procentuell förändring av sårvolym (cm3).
Tidsram: vid 12 veckor
|
Procentuell förändring från baslinjen i sårvolym (cm3) 12 veckor efter randomisering.
|
vid 12 veckor
|
|
Att jämföra skillnader mellan behandlingsgrupper i proportioner av sår med fullständig sårtillslutning, baserat på tid i dagar till tillslutning.
Tidsram: vid 12 veckor
|
Procentuell förändring från baslinjen i sårytan (cm2) 12 veckor efter randomisering.
|
vid 12 veckor
|
|
För att bestämma det totala antalet applikationer av BR-AM som behövs för att uppnå fullständig sårtillslutning.
Tidsram: över 12 veckor efter randomisering
|
Totalt antal appliceringar av BR-AM för att uppnå fullständig sårtillslutning under 12 veckor efter randomisering.
|
över 12 veckor efter randomisering
|
|
Att avgöra om försökspersoner som går över och får standardvård plus BR-AM resulterar i en högre sannolikhet att uppnå fullständig sårtillslutning under de ytterligare 12 veckorna jämfört med enbart standardvård baserat på tid i dagar till stängning.
Tidsram: under ytterligare 12 veckor
|
Tid i dagar från besök 18 till initial observation av sårtillslutning (definierad som 100 % reepitelisering av såret utan dränering) under ytterligare 12 veckor (besök 19-30), där läkning har bekräftats vid två besök med två veckors mellanrum.
|
under ytterligare 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som upplever biverkningar, per behandlingsgrupp
Tidsram: under den 17 veckor långa studieperioden
|
Spontant rapporterade och framkallade biverkningar, kodade i MedDRA
|
under den 17 veckor långa studieperioden
|
|
Antal deltagare som får kliniska tecken och symtom på infektioner efter randomisering
Tidsram: över 12 veckor efter randomisering
|
Skillnader i kliniska tecken och symtom på infektion från besök 2 till slutet av studien mellan behandlingsgrupperna
|
över 12 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bert Slade, MD, Independent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Diabetes mellitus
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Hudsjukdomar
- Hudsår
- Bensår
- Diabetiska neuropatier
- Fotsår
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Diabetesfot
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Hälsovårdskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Vårdstandard
Andra studie-ID-nummer
- BR-AM-DFU-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .