Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt forsøg med ikke-helende diabetiske fodsår behandlet med standardpleje med eller uden BR-AM

21. januar 2026 opdateret af: BioStem Technologies

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med ikke-helende diabetiske fodsår behandlet med standardpleje med eller uden BR-AM

Dette forsøg er et multicenter, randomiseret, kontrolleret studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BR-AM plus standardbehandling i forhold til standardbehandling kun ved behandling af diabetiske fodsår. Forsøgsdesignet vil kontrollere potentielle variabler, der kan påvirke resultatet mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen ved at standardisere kravene til debridering, sårforbindinger og aflæsning. Ugentlige forsøgspersoner vil hjælpe med at overvåge overholdelse af sårpleje og aflastning, samt dokumentere, hvornår sårlukning er opnået. Undersøgelsen vil også implementere brugen af ​​en elektronisk billedbehandlings- og måleenhed ved hjælp af en standardiseret protokol for at sikre, at måling af såroverfladeareal og -volumen er nøjagtig, meget reproducerbar og minimalt variabel.

Der vil også være en crossover-behandlingsfase for de patienter, der kun blev henvist til standardbehandling. Efter deres 12-ugers standardbehandlingsfase og kun for de forsøgspersoner, der ikke opnåede fuldstændig sårlukning, vil de få lov til at crossover i yderligere 12 ugers behandling med BR-AC-produktet i henhold til protokollen og procedurerne angivet i denne dokument.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger en patientpopulation med et diabetisk fodsår (DFU) med tilstrækkelig perfusion uden kliniske tegn og symptomer på infektion. Historiske data har vist, at omkring 30% af DFU'er heler inden for 12 uger ved brug af standardbehandling alene. Men omkring halvdelen af ​​patienter, der lider af DFU'er, kræver yderligere foranstaltninger, herunder avanceret terapi. Det antages, at ugentlige påføringer af det humane placentale allotransplantat BR-AM (Vendaje®) påført en ikke-helende DFU vil resultere i en højere frekvens af sår, der viser fuldstændig heling inden for 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen, sammenlignet med standardbehandling alene.

Denne undersøgelse har en crossover-periode, hvor forsøgspersoner på standardbehandling alene, som ikke opnår fuldstændig heling inden for 12 uger efter påbegyndelse af terapi, vil få lov til at crossover for at modtage BR-AC over 12 yderligere uger for at vurdere, om deres sår kan opnå fuldstændig heling.

En opfølgningsfase påbegyndes for alle forsøgspersoner, der opnår fuldstændig sårlukning, som er designet til at måle levetiden og holdbarheden af ​​det lukkede sår. Denne opfølgningsperiode vil bestå af en fire ugers opfølgning med to besøg med hvert to ugers interval.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976
        • Site 17
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Site 22
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Site 25
    • California
      • Palmdale, California, Forenede Stater, 93551
        • Site 19
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Site 02
      • Vista, California, Forenede Stater, 92081
        • Site 01
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Site 27
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Site 28
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Site 20
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Site 23
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Site 18
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Site 26
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Site 16
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Site 15
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • Site 29
      • Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
        • Site 21
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site 24

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har underskrevet samtykkeerklæringen.
  • Mandlig eller kvindelig patient, der er mindst 18 år eller ældre, på datoen for screeningsbesøget.
  • Bekræftet diagnose af type 1 eller type 2 diabetes.

  • Har en DFU, der er placeret under malleolerne på mindst 1,0 cm2 eller op til 20,0 cm2, målt af investigatorpersonalet ved screeningsbesøget ved hjælp af eKare-enheden efter debridement.

    en. Hvis der er mere end ét sår til stede, skal det valgte målsår være mindst 2 cm fra den nærmeste kant af eventuelle tilstødende sår.

  • Dybden af ​​målfodsåret er klassificeret som Wagner Grade I eller II, dvs. uden tegn på blottede muskler, sener, knogler eller ledkapsler.
  • Målsåret er "kronisk, svært at hele", defineret som at have en varighed på > 4 uger, men ≤ 52 uger på tidspunktet for screeningsbesøget.

  • Arteriel forsyningstilstrækkelighed til foden med målsåret bekræftet af et af følgende:

    1. Stort tåtryk ≥ 40 mm/Hg
    2. Systolisk blodtryk Ankel Brachial Index (ABI) i området ≥ 0,70 ≤ 1,20
    3. TcPO2 ≥ 30 mmHg fra foden
    4. Tå Brachial Index eller TBI ≥ 0,50
  • Er villig til at følge alle instruktioner givet af investigator, vende tilbage til alle besøg og overholde aflæsningsprotokoller under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau er > 12 % (108 mmol/mol).
  • Kronisk oral steroidbrug på > 7,5 mg dagligt inden for de foregående 30 dage forud for screening.
  • Kroniske orale eller parenterale kortikosteroider eller andre cytotoksiske midler inden for de foregående 30 dage forud for screening.
  • Har testet positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller har erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  • Har malignitet eller historie med kræft i 5 år forud for screeningsbesøget, bortset fra ikke-melanom hudkræft.
  • Gravide kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at undgå graviditet eller anvender en effektiv form for prævention.
  • I øjeblikket i dialyse eller planlægger at starte dialyse.
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller deltaget i en anden enhed, et lægemiddel eller et biologisk forsøg inden for 30 dage efter screening.
  • Har brugt sårbehandlinger med enzymer, vækstfaktorer, levende hud, dermale erstatninger inklusive andre foster- eller navlevævsterapier eller andre avancerede biologiske behandlinger inden for de sidste 30 dage.
  • Nuværende brug af topiske antimikrobielle eller sølvholdige produkter.
  • Målsår er over en aktiv eller inaktiv Charcot-deformitet.
  • Dybden af ​​målsåret er klassificeret som Wagner Grade III eller højere, dvs. med tegn på blottede muskler, sener, knogler og/eller ledkapsler.
  • Koldbrand er til stede på enhver del af den berørte fod.
  • Aktuel mistanke om osteomyelitis, cellulitis eller andre kliniske tegn eller symptomer på målsårinfektion.
  • Enhver tidligere brug af Vendaje®, Vendaje AC®, AmnioWrap2® påført målsåret.

Følgende yderligere eksklusionskriterier bør gennemgås for alle forsøgspersoner ved slutningen af ​​screeningsindkøringsperioden forud for randomisering til bestemmelse af berettigelse:

  • Målsåret er faldet med > 30 % i sårområdet efter debridering ved baseline efter den to-ugers indkøringsperiode.
  • Brug af udelukket samtidig medicin, terapier eller procedurer i løbet af den to-ugers indkøringsperiode.
  • Har kliniske tegn eller symptomer på infektion i målsåret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BR-AM plus Standard Care

Alle forsøgspersoner i behandlingsgruppen vil modtage sponsorgodkendt standardbehandling. Standard for pleje er defineret som:

  • Debridering,
  • Sårrensning med en neutral, ikke-irriterende og ikke-giftig opløsning,
  • Ikke-klæbende sårkontaktlag, en skumpude, alginat- eller hydrofiberbandage til moderat drænende sår, en sekundær retentionsbandage og
  • En aflæsningsenhed. Ved at bruge en passende størrelse til at dække hele sårområdet, bør BR-AM påføres direkte på såroverfladen efter skarp debridering. Det anbefales, at produktet trimmes, så det passer til sårområdet, med en steril saks før påføring.
Andet: BR-AM
BR-AM er en enkelt-lags fosterhinde allograft. BR-AM er fremstillet af BioStem Technologies, Inc. og behandles efter bioREtain-metoden, som kort fortalt omfatter indledende desinfektion, behandling med isotoniske opløsninger, dehydrering ved 37-40°C og elektronstrålesterilisering.
Aktiv komparator: Standardpleje

Alle forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage sponsorgodkendt standardbehandling. Standard for pleje er defineret som:

  • Debridering,
  • Sårrensning med en neutral, ikke-irriterende og ikke-giftig opløsning,
  • Ikke-klæbende sårkontaktlag, en skumpude, alginat- eller hydrofiberbandage til moderat drænende sår, en sekundær retentionsbandage og
  • En aflæsningsenhed.
Andet: Standardpleje

Standard for pleje er defineret som:

  • Debridering,
  • Sårrensning med en neutral, ikke-irriterende og ikke-giftig opløsning,
  • Ikke-klæbende sårkontaktlag, en skumpude, alginat- eller hydrofiberbandage til moderat drænende sår, en sekundær retentionsbandage og
  • En aflastningsanordning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme, om DFU'er behandlet med standardpleje plus BR-AM resulterer i en højere sandsynlighed for at opnå fuldstændig sårlukning sammenlignet med standardbehandling alene.
Tidsramme: over den 12-ugers behandlingsperiode
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig sårlukning over den 12-ugers behandlingsperiode, defineret som 100 % reepithelialisering
over den 12-ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne forskelle mellem behandlingsgrupper i procentvis ændring i sårareal (cm2).
Tidsramme: ved 12 uger
Procentvis ændring fra baseline i såroverfladeareal (cm2) 12 uger efter randomisering.
ved 12 uger
At sammenligne forskelle mellem behandlingsgrupper i procentvis ændring i sårvolumen (cm3).
Tidsramme: ved 12 uger
Procentvis ændring fra baseline i sårvolumen (cm3) 12 uger efter randomisering.
ved 12 uger
At sammenligne forskelle mellem behandlingsgrupper i andel af sår med fuldstændig sårlukning, baseret på tid i dage til lukning.
Tidsramme: ved 12 uger
Procentvis ændring fra baseline i såroverfladeareal (cm2) 12 uger efter randomisering.
ved 12 uger
For at bestemme det samlede antal påføringer af BR-AM, der er nødvendigt for at opnå fuldstændig sårlukning.
Tidsramme: over 12 uger efter randomisering
Samlet antal påføringer af BR-AM for at opnå fuldstændig sårlukning over 12 uger efter randomisering.
over 12 uger efter randomisering
For at afgøre, om forsøgspersoner, der krydser og modtager standardpleje plus BR-AM, resulterer i en højere sandsynlighed for at opnå fuldstændig sårlukning i løbet af de yderligere 12 uger versus standardpleje alene baseret på tid i dage til lukning.
Tidsramme: over yderligere 12 uger
Tid i dage fra besøg 18 til indledende observation af sårlukning (defineret som 100 % reepithelialisering af såret uden dræning) over yderligere 12 uger (besøg 19-30), hvor heling er blevet bekræftet ved to besøg med to ugers mellemrum.
over yderligere 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser, efter behandlingsgruppe
Tidsramme: over den 17 uger lange studieperiode
Spontant rapporterede og fremkaldte bivirkninger, kodet i MedDRA
over den 17 uger lange studieperiode
Antal deltagere, der opnår kliniske tegn og symptomer på infektioner efter randomisering
Tidsramme: over 12 uger efter randomisering
Forskelle i kliniske tegn og symptomer på infektion fra besøg 2 til afslutning af undersøgelsen mellem behandlingsgrupperne
over 12 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioStem Technologies

Efterforskere

  • Studieleder: Bert Slade, MD, Independent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

21. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-AM-DFU-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med Standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner