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牡蠣ノロウイルス流行のモニタリングツールとしてのBoindicatorの検証 (VIROYSTER)

2024年8月22日 更新者:Central Hospital, Nancy, France

牡蠣摂取後の糞便バクテリオファージの存在によるノロウイルス感染症発生率の調査:ランダム化対照臨床試験 - VIROYSTER

ノロウイルスは年間 7 億件の胃腸炎の原因となっており、そのうち 1,500 万件はカキを含む汚染食品の摂取に直接関係しています。 現在の規制では、貝類におけるヒトノロウイルスの制御は義務付けられていません。 しかし、ISO 規格では、高リスク食品に含まれるゲノムを検出することが推奨されています。 ただし、ウイルスゲノムの存在は感染性粒子の存在を証明するものではありません。 したがって、ノロウイルスのゲノムはウイルスのリスクを示すことなく環境および食品中に広く存在しているため、この基準を日常的に適用すると、誤って市場からの貝類の撤退につながる可能性があります。 ヒトノロウイルスをインビトロで培養することの難しさ、したがってゲノム検出のみに基づいて感染性粒子と非感染性粒子を区別することの難しさを考慮すると、これらの病原性ウイルスの感染性の指標を同定する必要がある。 適切であるためには、インジケーターが環境内のノロウイルスゲノムの存在と最初に関連付けられている必要があります。 これは糞便バクテリオファージ F 特異的 RNA の場合です。 バクテリオファージは実験室で培養できるため、感染性粒子に対応するこれらのバクテリオファージのゲノムの割合を推定するのは簡単です。 この指標を確認するには、感染性バクテリオファージの存在と感染性ノロウイルスの存在との関係を証明する必要があります。 これは、人間が汚染された食品を摂取した後の胃腸炎の発生によってのみ推定できます。 我々は、感染性F特異的RNAバクテリオファージを含まない、または含む牡蠣を摂取した後のノロウイルス感染の発生率を評価するために、このランダム化比較臨床試験を提案する。

この研究の目的は、F 特異的感染性 RNA バクテリオファージを含まない牡蠣を摂取した場合と、同じ感染性バクテリオファージを含む牡蠣を摂取した場合と比較して、ノロウイルス感染症の発生率が有意に低いかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lorraine
      • Nancy、Lorraine、フランス、54000
        • CHRU NANCY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントへの署名
  • 健康状態
  • 魚介類アレルギーなし
  • ナンシー市在住者

除外基準:

  • 最近の胃腸炎(6か月未満)
  • 脆弱な健康人の近く
  • 研究中の牡蠣の摂取量
  • 妊娠中または授乳中
  • 「非分泌者」表現型

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ノロ+ファージ+
牡蠣はノロウイルスゲノムと感染性バクテリオファージの両方に陽性
ボランティアは、4 つのカキパネル (Noro+Phage+、Noro+Phage-、Noro-Phage+、Noro-Phage-) のうちの 1 つを消費します。
実験的:ノロ+ファージ-
牡蠣はノロウイルスゲノム陽性、感染性バクテリオファージ陰性
ボランティアは、4 つのカキパネル (Noro+Phage+、Noro+Phage-、Noro-Phage+、Noro-Phage-) のうちの 1 つを消費します。
実験的:ノロファージ+
牡蠣はノロウイルスゲノム陰性、感染性バクテリオファージ陽性
ボランティアは、4 つのカキパネル (Noro+Phage+、Noro+Phage-、Noro-Phage+、Noro-Phage-) のうちの 1 つを消費します。
プラセボコンパレーター:ノロ-ファージ-
牡蠣はノロウイルスゲノムと感染性バクテリオファージの両方に対して陰性
ボランティアは、4 つのカキパネル (Noro+Phage+、Noro+Phage-、Noro-Phage+、Noro-Phage-) のうちの 1 つを消費します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便中のノロウイルス濃度(ゲノムコピー数/糞便グラム数)
時間枠:ベースライン (J0) および症状がある場合はその最中、または別の場合は摂取後 36 ~ 60 時間以内
ノロウイルスのゲノム増加はウイルスの複製を示す可能性がある
ベースライン (J0) および症状がある場合はその最中、または別の場合は摂取後 36 ~ 60 時間以内
胃腸炎の症状
時間枠:摂取後3日以内
摂取後3日以内
糞便中の免疫グロブリン A (IgA) の検出
時間枠:摂取後3〜5日以内
無症状感染の場合はIgAが分泌される
摂取後3〜5日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Christophe Gantzer, Pr、LCPME -UMR Université de Lorraine/CNRS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2020年1月1日

一次修了 (推定)

2020年2月1日

研究の完了 (推定)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月22日

最初の投稿 (実際)

2024年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月22日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-A01763-54

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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