牡蠣ノロウイルス流行のモニタリングツールとしてのBoindicatorの検証 (VIROYSTER)
牡蠣摂取後の糞便バクテリオファージの存在によるノロウイルス感染症発生率の調査:ランダム化対照臨床試験 - VIROYSTER
ノロウイルスは年間 7 億件の胃腸炎の原因となっており、そのうち 1,500 万件はカキを含む汚染食品の摂取に直接関係しています。 現在の規制では、貝類におけるヒトノロウイルスの制御は義務付けられていません。 しかし、ISO 規格では、高リスク食品に含まれるゲノムを検出することが推奨されています。 ただし、ウイルスゲノムの存在は感染性粒子の存在を証明するものではありません。 したがって、ノロウイルスのゲノムはウイルスのリスクを示すことなく環境および食品中に広く存在しているため、この基準を日常的に適用すると、誤って市場からの貝類の撤退につながる可能性があります。 ヒトノロウイルスをインビトロで培養することの難しさ、したがってゲノム検出のみに基づいて感染性粒子と非感染性粒子を区別することの難しさを考慮すると、これらの病原性ウイルスの感染性の指標を同定する必要がある。 適切であるためには、インジケーターが環境内のノロウイルスゲノムの存在と最初に関連付けられている必要があります。 これは糞便バクテリオファージ F 特異的 RNA の場合です。 バクテリオファージは実験室で培養できるため、感染性粒子に対応するこれらのバクテリオファージのゲノムの割合を推定するのは簡単です。 この指標を確認するには、感染性バクテリオファージの存在と感染性ノロウイルスの存在との関係を証明する必要があります。 これは、人間が汚染された食品を摂取した後の胃腸炎の発生によってのみ推定できます。 我々は、感染性F特異的RNAバクテリオファージを含まない、または含む牡蠣を摂取した後のノロウイルス感染の発生率を評価するために、このランダム化比較臨床試験を提案する。
この研究の目的は、F 特異的感染性 RNA バクテリオファージを含まない牡蠣を摂取した場合と、同じ感染性バクテリオファージを含む牡蠣を摂取した場合と比較して、ノロウイルス感染症の発生率が有意に低いかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lorraine
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Nancy、Lorraine、フランス、54000
- CHRU NANCY
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントへの署名
- 健康状態
- 魚介類アレルギーなし
- ナンシー市在住者
除外基準:
- 最近の胃腸炎(6か月未満)
- 脆弱な健康人の近く
- 研究中の牡蠣の摂取量
- 妊娠中または授乳中
- 「非分泌者」表現型
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ノロ+ファージ+
牡蠣はノロウイルスゲノムと感染性バクテリオファージの両方に陽性
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ボランティアは、4 つのカキパネル (Noro+Phage+、Noro+Phage-、Noro-Phage+、Noro-Phage-) のうちの 1 つを消費します。
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実験的:ノロ+ファージ-
牡蠣はノロウイルスゲノム陽性、感染性バクテリオファージ陰性
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ボランティアは、4 つのカキパネル (Noro+Phage+、Noro+Phage-、Noro-Phage+、Noro-Phage-) のうちの 1 つを消費します。
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実験的:ノロファージ+
牡蠣はノロウイルスゲノム陰性、感染性バクテリオファージ陽性
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ボランティアは、4 つのカキパネル (Noro+Phage+、Noro+Phage-、Noro-Phage+、Noro-Phage-) のうちの 1 つを消費します。
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プラセボコンパレーター:ノロ-ファージ-
牡蠣はノロウイルスゲノムと感染性バクテリオファージの両方に対して陰性
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ボランティアは、4 つのカキパネル (Noro+Phage+、Noro+Phage-、Noro-Phage+、Noro-Phage-) のうちの 1 つを消費します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞便中のノロウイルス濃度(ゲノムコピー数/糞便グラム数)
時間枠:ベースライン (J0) および症状がある場合はその最中、または別の場合は摂取後 36 ~ 60 時間以内
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ノロウイルスのゲノム増加はウイルスの複製を示す可能性がある
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ベースライン (J0) および症状がある場合はその最中、または別の場合は摂取後 36 ~ 60 時間以内
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胃腸炎の症状
時間枠:摂取後3日以内
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摂取後3日以内
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糞便中の免疫グロブリン A (IgA) の検出
時間枠:摂取後3〜5日以内
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無症状感染の場合はIgAが分泌される
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摂取後3〜5日以内
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Christophe Gantzer, Pr、LCPME -UMR Université de Lorraine/CNRS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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