- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06568380
Convalida di un Boindicator come strumento di monitoraggio dell'epidemia di norovirus delle ostriche (VIROYSTER)
Indagine sull'incidenza dell'infezione da Norovirus in base alla presenza di batteriofagi fecali dopo il consumo di ostriche: studio clinico randomizzato controllato - VIROYSTER
I norovirus sono responsabili di 700 milioni di casi annuali di gastroenterite, di cui 15 milioni sono direttamente correlati al consumo di alimenti contaminati, comprese le ostriche. Le normative attuali non richiedono il controllo dei norovirus umani nei molluschi. Tuttavia, una norma ISO raccomanda di rilevarne il genoma negli alimenti ad alto rischio. Tuttavia, la presenza del genoma virale non testimonia la presenza di particelle infettive. L'applicazione di routine di questo standard porterebbe quindi erroneamente al ritiro dei molluschi dal mercato, poiché i genomi del norovirus sono ampiamente presenti nell'ambiente e negli alimenti senza indicare un rischio virale. Data la difficoltà di coltivare norovirus umani in vitro e quindi di discriminare le particelle infettive da quelle non infettive basandosi solo sul rilevamento del genoma, è necessario identificare un indicatore della natura infettiva di questi virus patogeni. Per essere idoneo, l'indicatore deve prima essere associato alla presenza del genoma del norovirus nell'ambiente. Questo è il caso dell’RNA F-specifico del batteriofago fecale. Poiché i batteriofagi sono coltivabili in laboratorio, è facile stimare la proporzione dei genomi di questi batteriofagi corrispondente alle particelle infettive. Per confermare questo indicatore è necessario dimostrare una relazione tra la presenza di batteriofagi infettivi con quella di norovirus infettivi. Ciò è valutabile solo in base al verificarsi di una gastroenterite dopo il consumo di un alimento contaminato da parte dell'uomo. Proponiamo questo studio clinico randomizzato e controllato per valutare l'incidenza dell'infezione da norovirus dopo il consumo di ostriche prive o contenenti batteriofagi RNA infettivi specifici per F.
Lo scopo di questo studio è valutare se l'incidenza delle infezioni da norovirus è significativamente debole dopo il consumo di ostriche prive di batteriofagi RNA infettivi specifici per F, rispetto al consumo di ostriche contenenti questi stessi batteriofagi infettivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Francia, 54000
- CHRU NANCY
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Stato di salute
- Nessuna allergia ai frutti di mare
- Residenti della città di Nancy
Criteri di esclusione:
- Gastroenterite recente (<6 mesi)
- Prossimità della persona sanitaria fragile
- Consumo di ostriche durante lo studio
- Gravidanza o allattamento
- fenotipo "non secretore".
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Noro+ Fago+
Ostriche positive sia al genoma del norovirus che ai batteriofagi infettivi
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I volontari consumano uno dei quattro pannelli di ostriche (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ e Noro-Phage-).
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Sperimentale: Noro+ Fago-
Ostriche positive al genoma del norovirus e negative ai batteriofagi infettivi
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I volontari consumano uno dei quattro pannelli di ostriche (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ e Noro-Phage-).
|
|
Sperimentale: Noro-Fago+
Ostriche negative al genoma del norovirus e positive ai batteriofagi infettivi
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I volontari consumano uno dei quattro pannelli di ostriche (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ e Noro-Phage-).
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Comparatore placebo: Noro-Fage-
Ostriche negative sia per il genoma del norovirus che per i batteriofagi infettivi
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I volontari consumano uno dei quattro pannelli di ostriche (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ e Noro-Phage-).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di norovirus nelle feci (numero di copie del genoma/grammi di feci)
Lasso di tempo: Al basale (J0) e durante i sintomi, se presenti, o entro 36-60 ore dal consumo in un altro caso
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Un aumento del genoma del norovirus può indicare la replicazione del virus
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Al basale (J0) e durante i sintomi, se presenti, o entro 36-60 ore dal consumo in un altro caso
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Sintomi della gastroenterite
Lasso di tempo: entro 3 giorni dal consumo
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entro 3 giorni dal consumo
|
|
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Rilevazione delle immunoglobuline A (IgA) nelle feci
Lasso di tempo: entro 3-5 giorni dal consumo
|
In caso di infezione asintomatica, vengono secrete IgA
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entro 3-5 giorni dal consumo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christophe Gantzer, Pr, LCPME -UMR Université de Lorraine/CNRS
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A01763-54
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