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Convalida di un Boindicator come strumento di monitoraggio dell'epidemia di norovirus delle ostriche (VIROYSTER)

22 agosto 2024 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Indagine sull'incidenza dell'infezione da Norovirus in base alla presenza di batteriofagi fecali dopo il consumo di ostriche: studio clinico randomizzato controllato - VIROYSTER

I norovirus sono responsabili di 700 milioni di casi annuali di gastroenterite, di cui 15 milioni sono direttamente correlati al consumo di alimenti contaminati, comprese le ostriche. Le normative attuali non richiedono il controllo dei norovirus umani nei molluschi. Tuttavia, una norma ISO raccomanda di rilevarne il genoma negli alimenti ad alto rischio. Tuttavia, la presenza del genoma virale non testimonia la presenza di particelle infettive. L'applicazione di routine di questo standard porterebbe quindi erroneamente al ritiro dei molluschi dal mercato, poiché i genomi del norovirus sono ampiamente presenti nell'ambiente e negli alimenti senza indicare un rischio virale. Data la difficoltà di coltivare norovirus umani in vitro e quindi di discriminare le particelle infettive da quelle non infettive basandosi solo sul rilevamento del genoma, è necessario identificare un indicatore della natura infettiva di questi virus patogeni. Per essere idoneo, l'indicatore deve prima essere associato alla presenza del genoma del norovirus nell'ambiente. Questo è il caso dell’RNA F-specifico del batteriofago fecale. Poiché i batteriofagi sono coltivabili in laboratorio, è facile stimare la proporzione dei genomi di questi batteriofagi corrispondente alle particelle infettive. Per confermare questo indicatore è necessario dimostrare una relazione tra la presenza di batteriofagi infettivi con quella di norovirus infettivi. Ciò è valutabile solo in base al verificarsi di una gastroenterite dopo il consumo di un alimento contaminato da parte dell'uomo. Proponiamo questo studio clinico randomizzato e controllato per valutare l'incidenza dell'infezione da norovirus dopo il consumo di ostriche prive o contenenti batteriofagi RNA infettivi specifici per F.

Lo scopo di questo studio è valutare se l'incidenza delle infezioni da norovirus è significativamente debole dopo il consumo di ostriche prive di batteriofagi RNA infettivi specifici per F, rispetto al consumo di ostriche contenenti questi stessi batteriofagi infettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francia, 54000
        • CHRU NANCY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Stato di salute
  • Nessuna allergia ai frutti di mare
  • Residenti della città di Nancy

Criteri di esclusione:

  • Gastroenterite recente (<6 mesi)
  • Prossimità della persona sanitaria fragile
  • Consumo di ostriche durante lo studio
  • Gravidanza o allattamento
  • fenotipo "non secretore".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Noro+ Fago+
Ostriche positive sia al genoma del norovirus che ai batteriofagi infettivi
I volontari consumano uno dei quattro pannelli di ostriche (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ e Noro-Phage-).
Sperimentale: Noro+ Fago-
Ostriche positive al genoma del norovirus e negative ai batteriofagi infettivi
I volontari consumano uno dei quattro pannelli di ostriche (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ e Noro-Phage-).
Sperimentale: Noro-Fago+
Ostriche negative al genoma del norovirus e positive ai batteriofagi infettivi
I volontari consumano uno dei quattro pannelli di ostriche (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ e Noro-Phage-).
Comparatore placebo: Noro-Fage-
Ostriche negative sia per il genoma del norovirus che per i batteriofagi infettivi
I volontari consumano uno dei quattro pannelli di ostriche (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ e Noro-Phage-).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di norovirus nelle feci (numero di copie del genoma/grammi di feci)
Lasso di tempo: Al basale (J0) e durante i sintomi, se presenti, o entro 36-60 ore dal consumo in un altro caso
Un aumento del genoma del norovirus può indicare la replicazione del virus
Al basale (J0) e durante i sintomi, se presenti, o entro 36-60 ore dal consumo in un altro caso
Sintomi della gastroenterite
Lasso di tempo: entro 3 giorni dal consumo
entro 3 giorni dal consumo
Rilevazione delle immunoglobuline A (IgA) nelle feci
Lasso di tempo: entro 3-5 giorni dal consumo
In caso di infezione asintomatica, vengono secrete IgA
entro 3-5 giorni dal consumo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christophe Gantzer, Pr, LCPME -UMR Université de Lorraine/CNRS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A01763-54

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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