- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06568380
굴 노로바이러스 발생에 대한 모니터링 도구로서 Boindicator의 검증 (VIROYSTER)
굴 섭취 후 분변 박테리오파지 존재에 따른 노로바이러스 감염 발생률 조사 : 무작위대조임상시험 - VIROYSTER
노로바이러스는 연간 7억 건의 위장염을 일으키며, 그 중 1500만 건은 굴을 포함한 오염된 식품 섭취와 직접적으로 관련되어 있습니다. 현재 규정에서는 조개류에 있는 인간 노로바이러스를 통제할 것을 요구하지 않습니다. 그러나 ISO 표준에서는 고위험 식품에서 게놈을 검출하도록 권장합니다. 그러나 바이러스 게놈의 존재가 감염성 입자의 존재를 입증하지는 않습니다. 따라서 이 표준을 일상적으로 적용하면 노로바이러스 게놈이 바이러스 위험을 나타내지 않고 환경과 식품에서 널리 발견되기 때문에 시장에서 패류가 시장에서 철수되는 잘못된 결과를 초래할 수 있습니다. 인간 노로바이러스를 시험관 내에서 배양하는 것이 어렵고 게놈 검출만으로 감염성 입자와 비감염성 입자를 구별하는 것이 어렵다는 점을 감안할 때 이러한 병원성 바이러스의 감염성을 나타내는 지표를 식별하는 것이 필요합니다. 적합하려면 지표가 먼저 환경 내 노로바이러스 게놈의 존재와 연관되어야 합니다. 이는 분변 박테리오파지 F 특이적 RNA의 경우입니다. 박테리오파지는 실험실에서 배양이 가능하기 때문에 감염성 입자에 해당하는 박테리오파지의 게놈 비율을 쉽게 추정할 수 있습니다. 이 지표를 확인하려면 감염성 박테리오파지의 존재와 감염성 노로바이러스의 존재 사이의 관계를 입증할 필요가 있습니다. 이는 인간이 오염된 식품을 섭취한 후 위장염이 발생하는 경우에만 추정할 수 있습니다. 우리는 감염성 F-특이적 RNA 박테리오파지가 없거나 포함된 굴을 섭취한 후 노로바이러스 감염 발생률을 평가하기 위해 이 무작위 대조 임상 시험을 제안합니다.
본 연구의 목적은 F-특이적 감염성 RNA 박테리오파지가 없는 굴을 섭취한 후 동일한 감염성 박테리오파지를 함유한 굴을 섭취한 경우와 비교하여 노로바이러스 감염 발생률이 유의하게 약한지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lorraine
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Nancy, Lorraine, 프랑스, 54000
- CHRU NANCY
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의 서명됨
- 건강상태
- 해산물 알레르기 없음
- 낸시 시민
제외 기준:
- 최근 위장염(<6개월)
- 허약한 건강인 근접
- 연구 중 굴 소비
- 임신 또는 모유 수유
- "비분비자" 표현형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노로+ 파지+
노로바이러스 게놈과 감염성 박테리오파지에 모두 양성인 굴
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자원봉사자는 네 가지 굴 패널(노로+파지+, 노로+파지-, 노로파지+ 및 노로파지-) 중 하나를 섭취합니다.
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실험적: 노로+ 파지-
굴은 노로바이러스 게놈에 양성이고 감염성 박테리오파지에 대해서는 음성입니다.
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자원봉사자는 네 가지 굴 패널(노로+파지+, 노로+파지-, 노로파지+ 및 노로파지-) 중 하나를 섭취합니다.
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실험적: 노로-파지+
굴은 노로바이러스 게놈에 대해 음성이고 감염성 박테리오파지에 대해 양성입니다.
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자원봉사자는 네 가지 굴 패널(노로+파지+, 노로+파지-, 노로파지+ 및 노로파지-) 중 하나를 섭취합니다.
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위약 비교기: 노로-파지-
노로바이러스 게놈과 감염성 박테리오파지 모두에 대해 굴 음성
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자원봉사자는 네 가지 굴 패널(노로+파지+, 노로+파지-, 노로파지+ 및 노로파지-) 중 하나를 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 내 노로바이러스 농도(게놈 카피 수/대변 그램 수)
기간: 기준치(J0) 및 증상이 있는 경우 또는 섭취 후 36~60시간 이내 또는 다른 경우
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노로바이러스 게놈 확대는 바이러스 복제를 나타낼 수 있음
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기준치(J0) 및 증상이 있는 경우 또는 섭취 후 36~60시간 이내 또는 다른 경우
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위장염 증상
기간: 섭취 후 3일 이내
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섭취 후 3일 이내
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대변 내 면역글로불린 A(IgA) 검출
기간: 섭취 후 3~5일 이내
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무증상 감염의 경우 IgA가 분비됩니다.
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섭취 후 3~5일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Christophe Gantzer, Pr, LCPME -UMR Université de Lorraine/CNRS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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