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굴 노로바이러스 발생에 대한 모니터링 도구로서 Boindicator의 검증 (VIROYSTER)

2024년 8월 22일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France

굴 섭취 후 분변 박테리오파지 존재에 따른 노로바이러스 감염 발생률 조사 : 무작위대조임상시험 - VIROYSTER

노로바이러스는 연간 7억 건의 위장염을 일으키며, 그 중 1500만 건은 굴을 포함한 오염된 식품 섭취와 직접적으로 관련되어 있습니다. 현재 규정에서는 조개류에 있는 인간 노로바이러스를 통제할 것을 요구하지 않습니다. 그러나 ISO 표준에서는 고위험 식품에서 게놈을 검출하도록 권장합니다. 그러나 바이러스 게놈의 존재가 감염성 입자의 존재를 입증하지는 않습니다. 따라서 이 표준을 일상적으로 적용하면 노로바이러스 게놈이 바이러스 위험을 나타내지 않고 환경과 식품에서 널리 발견되기 때문에 시장에서 패류가 시장에서 철수되는 잘못된 결과를 초래할 수 있습니다. 인간 노로바이러스를 시험관 내에서 배양하는 것이 어렵고 게놈 검출만으로 감염성 입자와 비감염성 입자를 구별하는 것이 어렵다는 점을 감안할 때 이러한 병원성 바이러스의 감염성을 나타내는 지표를 식별하는 것이 필요합니다. 적합하려면 지표가 먼저 환경 내 노로바이러스 게놈의 존재와 연관되어야 합니다. 이는 분변 박테리오파지 F 특이적 RNA의 경우입니다. 박테리오파지는 실험실에서 배양이 가능하기 때문에 감염성 입자에 해당하는 박테리오파지의 게놈 비율을 쉽게 추정할 수 있습니다. 이 지표를 확인하려면 감염성 박테리오파지의 존재와 감염성 노로바이러스의 존재 사이의 관계를 입증할 필요가 있습니다. 이는 인간이 오염된 식품을 섭취한 후 위장염이 발생하는 경우에만 추정할 수 있습니다. 우리는 감염성 F-특이적 RNA 박테리오파지가 없거나 포함된 굴을 섭취한 후 노로바이러스 감염 발생률을 평가하기 위해 이 무작위 대조 임상 시험을 제안합니다.

본 연구의 목적은 F-특이적 감염성 RNA 박테리오파지가 없는 굴을 섭취한 후 동일한 감염성 박테리오파지를 함유한 굴을 섭취한 경우와 비교하여 노로바이러스 감염 발생률이 유의하게 약한지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, 프랑스, 54000
        • CHRU NANCY

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 사전 동의 서명됨
  • 건강상태
  • 해산물 알레르기 없음
  • 낸시 시민

제외 기준:

  • 최근 위장염(<6개월)
  • 허약한 건강인 근접
  • 연구 중 굴 소비
  • 임신 또는 모유 수유
  • "비분비자" 표현형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 노로+ 파지+
노로바이러스 게놈과 감염성 박테리오파지에 모두 양성인 굴
자원봉사자는 네 가지 굴 패널(노로+파지+, 노로+파지-, 노로파지+ 및 노로파지-) 중 하나를 섭취합니다.
실험적: 노로+ 파지-
굴은 노로바이러스 게놈에 양성이고 감염성 박테리오파지에 대해서는 음성입니다.
자원봉사자는 네 가지 굴 패널(노로+파지+, 노로+파지-, 노로파지+ 및 노로파지-) 중 하나를 섭취합니다.
실험적: 노로-파지+
굴은 노로바이러스 게놈에 대해 음성이고 감염성 박테리오파지에 대해 양성입니다.
자원봉사자는 네 가지 굴 패널(노로+파지+, 노로+파지-, 노로파지+ 및 노로파지-) 중 하나를 섭취합니다.
위약 비교기: 노로-파지-
노로바이러스 게놈과 감염성 박테리오파지 모두에 대해 굴 음성
자원봉사자는 네 가지 굴 패널(노로+파지+, 노로+파지-, 노로파지+ 및 노로파지-) 중 하나를 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​내 노로바이러스 농도(게놈 카피 수/대변 그램 수)
기간: 기준치(J0) 및 증상이 있는 경우 또는 섭취 후 36~60시간 이내 또는 다른 경우
노로바이러스 게놈 확대는 바이러스 복제를 나타낼 수 있음
기준치(J0) 및 증상이 있는 경우 또는 섭취 후 36~60시간 이내 또는 다른 경우
위장염 증상
기간: 섭취 후 3일 이내
섭취 후 3일 이내
대변 ​​내 면역글로불린 A(IgA) 검출
기간: 섭취 후 3~5일 이내
무증상 감염의 경우 IgA가 분비됩니다.
섭취 후 3~5일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Christophe Gantzer, Pr, LCPME -UMR Université de Lorraine/CNRS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2020년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2020년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-A01763-54

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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