- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06568380
Boindikaattorin validointi osterin norovirusepidemian seurantatyökaluksi (VIROYSTER)
Norovirusinfektioiden esiintyvyyden tutkiminen ulosteen bakteriofagien esiintymisen perusteella osterien syömisen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus - VIROYSTER
Norovirukset ovat vastuussa 700 miljoonasta vuotuisesta gastroenteriittitapauksesta, joista 15 miljoonaa liittyy suoraan saastuneen ruoan, mukaan lukien osterien, nauttimiseen. Nykyiset määräykset eivät vaadi ihmisen norovirusten torjuntaa äyriäisissä. ISO-standardi kuitenkin suositteli niiden genomin havaitsemista korkean riskin elintarvikkeissa. Virusgenomin läsnäolo ei kuitenkaan todista tarttuvien hiukkasten läsnäolosta. Tämän standardin rutiininomainen soveltaminen johtaisi siksi virheellisesti äyriäisten vetämiseen markkinoilta, koska norovirusgenomeja esiintyy laajalti ympäristössä ja elintarvikkeissa ilman, että se viittaa virusriskiin. Koska ihmisen noroviruksia on vaikea viljellä in vitro ja siten erottaa tarttuvia hiukkasia ei-tarttuvista hiukkasista vain genomin havaitsemisen perusteella, on tarpeen tunnistaa indikaattori näiden patogeenisten virusten tarttuvasta luonteesta. Ollakseen sopiva indikaattori on ensin yhdistettävä norovirusgenomin esiintymiseen ympäristössä. Tämä koskee ulosteen bakteriofagin F-spesifistä RNA:ta. Koska bakteriofaageja voidaan viljellä laboratoriossa, on helppo arvioida näiden bakteriofagien genomien tarttuvia hiukkasia vastaava osuus. Tämän indikaattorin vahvistamiseksi on tarpeen osoittaa suhde tarttuvien bakteriofagien ja tarttuvan noroviruksen esiintymisen välillä. Tämä on arvioitavissa vain gastroenteriitin esiintymisen perusteella, kun ihmiset ovat nauttineet saastuneita ruokia. Ehdotamme tätä satunnaistettua kontrolloitua kliinistä koetta norovirusinfektion ilmaantuvuuden arvioimiseksi sellaisten osterien nauttimisen jälkeen, jotka eivät sisällä tarttuvia F-spesifisiä RNA-bakteriofageja tai sisältävät niitä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko norovirusinfektioiden ilmaantuvuus merkittävästi vähäistä F-spesifisistä tarttuvista RNA-bakteriofageista vapaiden osterien syönnin jälkeen verrattuna näitä samoja tarttuvia bakteriofageja sisältävien osterien nauttimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Ranska, 54000
- CHRU NANCY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Terveydentila
- Ei äyriäisallergiaa
- Nancyn kaupungin asukkaat
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen gastroenteriitti (alle 6 kuukautta)
- Hauras terveyshenkilön läheisyys
- Ostereiden kulutus tutkimuksen aikana
- Raskaus tai imetys
- "ei-erittävä" fenotyyppi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Noro+ Phage+
Osterit ovat positiivisia sekä noroviruksen genomille että tarttuville bakteriofageille
|
Vapaaehtoiset syövät yhden neljästä osteripaneelista (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ ja Noro-Phage-).
|
|
Kokeellinen: Noro+ Phage-
Osterit ovat positiivisia noroviruksen genomille ja negatiivisia tarttuvia bakteriofageja
|
Vapaaehtoiset syövät yhden neljästä osteripaneelista (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ ja Noro-Phage-).
|
|
Kokeellinen: Noro-Phage+
Osterit ovat negatiivisia noroviruksen genomille ja positiivisia tarttuvia bakteriofageja
|
Vapaaehtoiset syövät yhden neljästä osteripaneelista (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ ja Noro-Phage-).
|
|
Placebo Comparator: Noro- Phage-
Osterit ovat negatiivisia sekä noroviruksen genomille että tarttuville bakteriofageille
|
Vapaaehtoiset syövät yhden neljästä osteripaneelista (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ ja Noro-Phage-).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Noroviruspitoisuus ulosteessa (genomin kopiomäärä / gramma ulosteita)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (J0) ja mahdollisten oireiden aikana tai muussa tapauksessa 36-60 tunnin kuluessa nauttimisesta
|
Noroviruksen genomin kasvu voi viitata viruksen replikaatioon
|
Lähtötilanne (J0) ja mahdollisten oireiden aikana tai muussa tapauksessa 36-60 tunnin kuluessa nauttimisesta
|
|
Gastroenteriitin oireet
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa nauttimisesta
|
3 päivän kuluessa nauttimisesta
|
|
|
Immunoglobuliini A (IgA) havaitseminen ulosteessa
Aikaikkuna: 3-5 päivän kuluessa nauttimisesta
|
Oireettoman infektion tapauksessa IgA:ta erittyy
|
3-5 päivän kuluessa nauttimisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christophe Gantzer, Pr, LCPME -UMR Université de Lorraine/CNRS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A01763-54
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .