Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Boindikaattorin validointi osterin norovirusepidemian seurantatyökaluksi (VIROYSTER)

torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France

Norovirusinfektioiden esiintyvyyden tutkiminen ulosteen bakteriofagien esiintymisen perusteella osterien syömisen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus - VIROYSTER

Norovirukset ovat vastuussa 700 miljoonasta vuotuisesta gastroenteriittitapauksesta, joista 15 miljoonaa liittyy suoraan saastuneen ruoan, mukaan lukien osterien, nauttimiseen. Nykyiset määräykset eivät vaadi ihmisen norovirusten torjuntaa äyriäisissä. ISO-standardi kuitenkin suositteli niiden genomin havaitsemista korkean riskin elintarvikkeissa. Virusgenomin läsnäolo ei kuitenkaan todista tarttuvien hiukkasten läsnäolosta. Tämän standardin rutiininomainen soveltaminen johtaisi siksi virheellisesti äyriäisten vetämiseen markkinoilta, koska norovirusgenomeja esiintyy laajalti ympäristössä ja elintarvikkeissa ilman, että se viittaa virusriskiin. Koska ihmisen noroviruksia on vaikea viljellä in vitro ja siten erottaa tarttuvia hiukkasia ei-tarttuvista hiukkasista vain genomin havaitsemisen perusteella, on tarpeen tunnistaa indikaattori näiden patogeenisten virusten tarttuvasta luonteesta. Ollakseen sopiva indikaattori on ensin yhdistettävä norovirusgenomin esiintymiseen ympäristössä. Tämä koskee ulosteen bakteriofagin F-spesifistä RNA:ta. Koska bakteriofaageja voidaan viljellä laboratoriossa, on helppo arvioida näiden bakteriofagien genomien tarttuvia hiukkasia vastaava osuus. Tämän indikaattorin vahvistamiseksi on tarpeen osoittaa suhde tarttuvien bakteriofagien ja tarttuvan noroviruksen esiintymisen välillä. Tämä on arvioitavissa vain gastroenteriitin esiintymisen perusteella, kun ihmiset ovat nauttineet saastuneita ruokia. Ehdotamme tätä satunnaistettua kontrolloitua kliinistä koetta norovirusinfektion ilmaantuvuuden arvioimiseksi sellaisten osterien nauttimisen jälkeen, jotka eivät sisällä tarttuvia F-spesifisiä RNA-bakteriofageja tai sisältävät niitä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko norovirusinfektioiden ilmaantuvuus merkittävästi vähäistä F-spesifisistä tarttuvista RNA-bakteriofageista vapaiden osterien syönnin jälkeen verrattuna näitä samoja tarttuvia bakteriofageja sisältävien osterien nauttimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Ranska, 54000
        • CHRU NANCY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu
  • Terveydentila
  • Ei äyriäisallergiaa
  • Nancyn kaupungin asukkaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäinen gastroenteriitti (alle 6 kuukautta)
  • Hauras terveyshenkilön läheisyys
  • Ostereiden kulutus tutkimuksen aikana
  • Raskaus tai imetys
  • "ei-erittävä" fenotyyppi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Noro+ Phage+
Osterit ovat positiivisia sekä noroviruksen genomille että tarttuville bakteriofageille
Vapaaehtoiset syövät yhden neljästä osteripaneelista (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ ja Noro-Phage-).
Kokeellinen: Noro+ Phage-
Osterit ovat positiivisia noroviruksen genomille ja negatiivisia tarttuvia bakteriofageja
Vapaaehtoiset syövät yhden neljästä osteripaneelista (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ ja Noro-Phage-).
Kokeellinen: Noro-Phage+
Osterit ovat negatiivisia noroviruksen genomille ja positiivisia tarttuvia bakteriofageja
Vapaaehtoiset syövät yhden neljästä osteripaneelista (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ ja Noro-Phage-).
Placebo Comparator: Noro- Phage-
Osterit ovat negatiivisia sekä noroviruksen genomille että tarttuville bakteriofageille
Vapaaehtoiset syövät yhden neljästä osteripaneelista (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ ja Noro-Phage-).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Noroviruspitoisuus ulosteessa (genomin kopiomäärä / gramma ulosteita)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (J0) ja mahdollisten oireiden aikana tai muussa tapauksessa 36-60 tunnin kuluessa nauttimisesta
Noroviruksen genomin kasvu voi viitata viruksen replikaatioon
Lähtötilanne (J0) ja mahdollisten oireiden aikana tai muussa tapauksessa 36-60 tunnin kuluessa nauttimisesta
Gastroenteriitin oireet
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa nauttimisesta
3 päivän kuluessa nauttimisesta
Immunoglobuliini A (IgA) havaitseminen ulosteessa
Aikaikkuna: 3-5 päivän kuluessa nauttimisesta
Oireettoman infektion tapauksessa IgA:ta erittyy
3-5 päivän kuluessa nauttimisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christophe Gantzer, Pr, LCPME -UMR Université de Lorraine/CNRS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-A01763-54

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa