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Validierung eines Boindicators als Überwachungstool für den Ausbruch des Oyster Norovirus (VIROYSTER)

22. August 2024 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Untersuchung der Inzidenz von Norovirus-Infektionen anhand des Vorhandenseins fäkaler Bakteriophagen nach dem Verzehr von Austern: Randomisierte kontrollierte klinische Studie – VIROYSTER

Noroviren sind für 700 Millionen Fälle von Gastroenteritis pro Jahr verantwortlich, von denen 15 Millionen in direktem Zusammenhang mit dem Verzehr kontaminierter Lebensmittel, einschließlich Austern, stehen. Die aktuellen Vorschriften verlangen keine Bekämpfung menschlicher Noroviren in Schalentieren. Eine ISO-Norm empfiehlt jedoch, ihr Genom in risikoreichen Lebensmitteln nachzuweisen. Das Vorhandensein eines viralen Genoms weist jedoch nicht auf das Vorhandensein infektiöser Partikel hin. Die routinemäßige Anwendung dieser Norm würde daher fälschlicherweise dazu führen, dass Schalentiere vom Markt genommen werden, da Norovirus-Genome in der Umwelt und in Lebensmitteln weit verbreitet sind, ohne dass ein Hinweis auf ein Virusrisiko vorliegt. Angesichts der Schwierigkeit, menschliche Noroviren in vitro zu kultivieren und somit infektiöse Partikel von nichtinfektiösen Partikeln nur auf der Grundlage der Genomerkennung zu unterscheiden, ist es notwendig, einen Indikator für die infektiöse Natur dieser pathogenen Viren zu identifizieren. Um geeignet zu sein, muss der Indikator zunächst mit dem Vorhandensein des Norovirus-Genoms in der Umwelt in Verbindung gebracht werden. Dies ist der Fall bei fäkaler Bakteriophagen-F-spezifischer RNA. Da Bakteriophagen im Labor kultivierbar sind, lässt sich der Anteil der Genomen dieser Bakteriophagen, der infektiösen Partikeln entspricht, leicht abschätzen. Um diesen Indikator zu bestätigen, muss ein Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein infektiöser Bakteriophagen und dem Vorhandensein infektiöser Noroviren nachgewiesen werden. Dies ist nur durch das Auftreten einer Gastroenteritis nach dem Verzehr eines kontaminierten Lebensmittels durch den Menschen abschätzbar. Wir schlagen diese randomisierte kontrollierte klinische Studie vor, um die Inzidenz einer Norovirus-Infektion nach dem Verzehr von Austern zu bewerten, die keine infektiösen F-spezifischen RNA-Bakteriophagen enthalten oder diese enthalten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Inzidenz von Norovirus-Infektionen nach dem Verzehr von Austern, die frei von F-spezifischen infektiösen RNA-Bakteriophagen sind, im Vergleich zum Verzehr von Austern, die dieselben infektiösen Bakteriophagen enthalten, deutlich geringer ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankreich, 54000
        • CHRU NANCY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Gesundheitszustand
  • Keine Meeresfrüchteallergie
  • Einwohner der Stadt Nancy

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Gastroenteritis (<6 Monate)
  • Die Nähe einer fragilen Gesundheitsperson
  • Austernkonsum während der Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • „Nichtsekretor“-Phänotyp

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Noro+ Phage+
Austern positiv sowohl für das Norovirus-Genom als auch für infektiöse Bakteriophagen
Freiwillige verzehren eine der vier Austerngruppen (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ und Noro-Phage-).
Experimental: Noro+ Phagen-
Austern positive Ergebnisse für Norovirus-Genom und negative Ergebnisse für infektiöse Bakteriophagen
Freiwillige verzehren eine der vier Austerngruppen (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ und Noro-Phage-).
Experimental: Noro-Phage+
Austern negativ für Norovirus-Genom und positiv für infektiöse Bakteriophagen
Freiwillige verzehren eine der vier Austerngruppen (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ und Noro-Phage-).
Placebo-Komparator: Noro-Phagen-
Austern negativ sowohl für das Norovirus-Genom als auch für infektiöse Bakteriophagen
Freiwillige verzehren eine der vier Austerngruppen (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ und Noro-Phage-).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Norovirus-Konzentration im Kot (Anzahl der Genomkopien/Gramm Kot)
Zeitfenster: Ausgangswert (J0) und während der Symptome, falls vorhanden, oder innerhalb von 36–60 Stunden nach dem Verzehr in einem anderen Fall
Eine Vergrößerung des Norovirus-Genoms kann auf eine Virusreplikation hinweisen
Ausgangswert (J0) und während der Symptome, falls vorhanden, oder innerhalb von 36–60 Stunden nach dem Verzehr in einem anderen Fall
Symptome einer Gastroenteritis
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach dem Verzehr
innerhalb von 3 Tagen nach dem Verzehr
Nachweis von Immunglobulin A (IgA) im Stuhl
Zeitfenster: innerhalb von 3-5 Tagen nach dem Verzehr
Bei einer asymptomatischen Infektion wird IgA ausgeschüttet
innerhalb von 3-5 Tagen nach dem Verzehr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Christophe Gantzer, Pr, LCPME -UMR Université de Lorraine/CNRS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A01763-54

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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