- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06568380
Validierung eines Boindicators als Überwachungstool für den Ausbruch des Oyster Norovirus (VIROYSTER)
Untersuchung der Inzidenz von Norovirus-Infektionen anhand des Vorhandenseins fäkaler Bakteriophagen nach dem Verzehr von Austern: Randomisierte kontrollierte klinische Studie – VIROYSTER
Noroviren sind für 700 Millionen Fälle von Gastroenteritis pro Jahr verantwortlich, von denen 15 Millionen in direktem Zusammenhang mit dem Verzehr kontaminierter Lebensmittel, einschließlich Austern, stehen. Die aktuellen Vorschriften verlangen keine Bekämpfung menschlicher Noroviren in Schalentieren. Eine ISO-Norm empfiehlt jedoch, ihr Genom in risikoreichen Lebensmitteln nachzuweisen. Das Vorhandensein eines viralen Genoms weist jedoch nicht auf das Vorhandensein infektiöser Partikel hin. Die routinemäßige Anwendung dieser Norm würde daher fälschlicherweise dazu führen, dass Schalentiere vom Markt genommen werden, da Norovirus-Genome in der Umwelt und in Lebensmitteln weit verbreitet sind, ohne dass ein Hinweis auf ein Virusrisiko vorliegt. Angesichts der Schwierigkeit, menschliche Noroviren in vitro zu kultivieren und somit infektiöse Partikel von nichtinfektiösen Partikeln nur auf der Grundlage der Genomerkennung zu unterscheiden, ist es notwendig, einen Indikator für die infektiöse Natur dieser pathogenen Viren zu identifizieren. Um geeignet zu sein, muss der Indikator zunächst mit dem Vorhandensein des Norovirus-Genoms in der Umwelt in Verbindung gebracht werden. Dies ist der Fall bei fäkaler Bakteriophagen-F-spezifischer RNA. Da Bakteriophagen im Labor kultivierbar sind, lässt sich der Anteil der Genomen dieser Bakteriophagen, der infektiösen Partikeln entspricht, leicht abschätzen. Um diesen Indikator zu bestätigen, muss ein Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein infektiöser Bakteriophagen und dem Vorhandensein infektiöser Noroviren nachgewiesen werden. Dies ist nur durch das Auftreten einer Gastroenteritis nach dem Verzehr eines kontaminierten Lebensmittels durch den Menschen abschätzbar. Wir schlagen diese randomisierte kontrollierte klinische Studie vor, um die Inzidenz einer Norovirus-Infektion nach dem Verzehr von Austern zu bewerten, die keine infektiösen F-spezifischen RNA-Bakteriophagen enthalten oder diese enthalten.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Inzidenz von Norovirus-Infektionen nach dem Verzehr von Austern, die frei von F-spezifischen infektiösen RNA-Bakteriophagen sind, im Vergleich zum Verzehr von Austern, die dieselben infektiösen Bakteriophagen enthalten, deutlich geringer ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Lorraine
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Nancy, Lorraine, Frankreich, 54000
- CHRU NANCY
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung unterzeichnet
- Gesundheitszustand
- Keine Meeresfrüchteallergie
- Einwohner der Stadt Nancy
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche Gastroenteritis (<6 Monate)
- Die Nähe einer fragilen Gesundheitsperson
- Austernkonsum während der Studie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- „Nichtsekretor“-Phänotyp
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Noro+ Phage+
Austern positiv sowohl für das Norovirus-Genom als auch für infektiöse Bakteriophagen
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Freiwillige verzehren eine der vier Austerngruppen (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ und Noro-Phage-).
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Experimental: Noro+ Phagen-
Austern positive Ergebnisse für Norovirus-Genom und negative Ergebnisse für infektiöse Bakteriophagen
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Freiwillige verzehren eine der vier Austerngruppen (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ und Noro-Phage-).
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Experimental: Noro-Phage+
Austern negativ für Norovirus-Genom und positiv für infektiöse Bakteriophagen
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Freiwillige verzehren eine der vier Austerngruppen (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ und Noro-Phage-).
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Placebo-Komparator: Noro-Phagen-
Austern negativ sowohl für das Norovirus-Genom als auch für infektiöse Bakteriophagen
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Freiwillige verzehren eine der vier Austerngruppen (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ und Noro-Phage-).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Norovirus-Konzentration im Kot (Anzahl der Genomkopien/Gramm Kot)
Zeitfenster: Ausgangswert (J0) und während der Symptome, falls vorhanden, oder innerhalb von 36–60 Stunden nach dem Verzehr in einem anderen Fall
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Eine Vergrößerung des Norovirus-Genoms kann auf eine Virusreplikation hinweisen
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Ausgangswert (J0) und während der Symptome, falls vorhanden, oder innerhalb von 36–60 Stunden nach dem Verzehr in einem anderen Fall
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Symptome einer Gastroenteritis
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach dem Verzehr
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innerhalb von 3 Tagen nach dem Verzehr
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Nachweis von Immunglobulin A (IgA) im Stuhl
Zeitfenster: innerhalb von 3-5 Tagen nach dem Verzehr
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Bei einer asymptomatischen Infektion wird IgA ausgeschüttet
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innerhalb von 3-5 Tagen nach dem Verzehr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Christophe Gantzer, Pr, LCPME -UMR Université de Lorraine/CNRS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A01763-54
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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