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Validação de um Boindicador como ferramenta de monitoramento para surto de Oyster Norovirus (VIROYSTER)

22 de agosto de 2024 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Investigação da incidência de infecção por norovírus de acordo com a presença de bacteriófagos fecais após consumo de ostras: ensaio clínico randomizado controlado - VIROYSTER

Os norovírus são responsáveis ​​por 700 milhões de casos anuais de gastroenterite, dos quais 15 milhões estão diretamente relacionados ao consumo de alimentos contaminados, incluindo ostras. As regulamentações atuais não exigem o controle de norovírus humanos em mariscos. No entanto, uma norma ISO recomendou a detecção do seu genoma em alimentos de alto risco. No entanto, a presença do genoma viral não atesta a presença de partículas infecciosas. A aplicação rotineira desta norma levaria, portanto, erradamente à retirada de moluscos do mercado, uma vez que os genomas do norovírus são amplamente encontrados no ambiente e nos alimentos sem indicar um risco viral. Dada a dificuldade de cultivar norovírus humanos in vitro e, portanto, de discriminar partículas infecciosas de partículas não infecciosas apenas com base na detecção do genoma, é necessário identificar um indicador da natureza infecciosa destes vírus patogénicos. Para ser adequado, o indicador deve primeiro ser associado à presença do genoma do norovírus no ambiente. Este é o caso do RNA específico do bacteriófago fecal F. Como os bacteriófagos são cultiváveis ​​em laboratório, é fácil estimar a proporção de genomas desses bacteriófagos correspondentes a partículas infecciosas. Para confirmar este indicador, é necessário demonstrar uma relação entre a presença de bacteriófagos infecciosos com a de norovírus infecciosos. Isto só é estimável pela ocorrência de gastroenterite após o consumo de um alimento contaminado por humanos. Propomos este ensaio clínico randomizado controlado para avaliar a incidência de infecção por norovírus após consumo de ostras livres ou contendo bacteriófagos de RNA específicos para F infecciosos.

O objetivo deste estudo é avaliar se a incidência de infecções por norovírus é significativamente fraca após o consumo de ostras livres de bacteriófagos de RNA infecciosos específicos para F, em comparação com o consumo de ostras contendo esses mesmos bacteriófagos infecciosos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, França, 54000
        • CHRU NANCY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Estado de saúde
  • Sem alergia a frutos do mar
  • Residentes da cidade de Nancy

Critérios de exclusão:

  • Gastroenterite recente (<6 meses)
  • Proximidade da pessoa de saúde frágil
  • Consumo de ostras durante o estudo
  • Gravidez ou amamentação
  • fenótipo "não secretor"

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Noro+ Fago+
Ostras positivas para genoma de norovírus e bacteriófagos infecciosos
Os voluntários consomem um dos quatro painéis de ostras (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ e Noro-Phage-).
Experimental: Noro+ Fago-
Ostras positivas para genoma de norovírus e negativas para bacteriófagos infecciosos
Os voluntários consomem um dos quatro painéis de ostras (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ e Noro-Phage-).
Experimental: Noro- Fago +
Ostras negativas para genoma de norovírus e positivas para bacteriófagos infecciosos
Os voluntários consomem um dos quatro painéis de ostras (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ e Noro-Phage-).
Comparador de Placebo: Noro- Fago-
Ostras negativas para genoma de norovírus e bacteriófagos infecciosos
Os voluntários consomem um dos quatro painéis de ostras (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ e Noro-Phage-).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de norovírus nas fezes (número de cópias do genoma/gramas de fezes)
Prazo: Linha de base (J0) e durante os sintomas, se houver, ou dentro de 36-60 horas após o consumo em outro caso
Um aumento do genoma do norovírus pode indicar replicação do vírus
Linha de base (J0) e durante os sintomas, se houver, ou dentro de 36-60 horas após o consumo em outro caso
Sintomas de gastroenterite
Prazo: dentro de 3 dias após o consumo
dentro de 3 dias após o consumo
Detecção de imunoglobulina A (IgA) nas fezes
Prazo: dentro de 3-5 dias após o consumo
Em caso de infecção assintomática, IgA é secretada
dentro de 3-5 dias após o consumo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christophe Gantzer, Pr, LCPME -UMR Université de Lorraine/CNRS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-A01763-54

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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