- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06568380
Validação de um Boindicador como ferramenta de monitoramento para surto de Oyster Norovirus (VIROYSTER)
Investigação da incidência de infecção por norovírus de acordo com a presença de bacteriófagos fecais após consumo de ostras: ensaio clínico randomizado controlado - VIROYSTER
Os norovírus são responsáveis por 700 milhões de casos anuais de gastroenterite, dos quais 15 milhões estão diretamente relacionados ao consumo de alimentos contaminados, incluindo ostras. As regulamentações atuais não exigem o controle de norovírus humanos em mariscos. No entanto, uma norma ISO recomendou a detecção do seu genoma em alimentos de alto risco. No entanto, a presença do genoma viral não atesta a presença de partículas infecciosas. A aplicação rotineira desta norma levaria, portanto, erradamente à retirada de moluscos do mercado, uma vez que os genomas do norovírus são amplamente encontrados no ambiente e nos alimentos sem indicar um risco viral. Dada a dificuldade de cultivar norovírus humanos in vitro e, portanto, de discriminar partículas infecciosas de partículas não infecciosas apenas com base na detecção do genoma, é necessário identificar um indicador da natureza infecciosa destes vírus patogénicos. Para ser adequado, o indicador deve primeiro ser associado à presença do genoma do norovírus no ambiente. Este é o caso do RNA específico do bacteriófago fecal F. Como os bacteriófagos são cultiváveis em laboratório, é fácil estimar a proporção de genomas desses bacteriófagos correspondentes a partículas infecciosas. Para confirmar este indicador, é necessário demonstrar uma relação entre a presença de bacteriófagos infecciosos com a de norovírus infecciosos. Isto só é estimável pela ocorrência de gastroenterite após o consumo de um alimento contaminado por humanos. Propomos este ensaio clínico randomizado controlado para avaliar a incidência de infecção por norovírus após consumo de ostras livres ou contendo bacteriófagos de RNA específicos para F infecciosos.
O objetivo deste estudo é avaliar se a incidência de infecções por norovírus é significativamente fraca após o consumo de ostras livres de bacteriófagos de RNA infecciosos específicos para F, em comparação com o consumo de ostras contendo esses mesmos bacteriófagos infecciosos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, França, 54000
- CHRU NANCY
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Estado de saúde
- Sem alergia a frutos do mar
- Residentes da cidade de Nancy
Critérios de exclusão:
- Gastroenterite recente (<6 meses)
- Proximidade da pessoa de saúde frágil
- Consumo de ostras durante o estudo
- Gravidez ou amamentação
- fenótipo "não secretor"
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Noro+ Fago+
Ostras positivas para genoma de norovírus e bacteriófagos infecciosos
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Os voluntários consomem um dos quatro painéis de ostras (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ e Noro-Phage-).
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Experimental: Noro+ Fago-
Ostras positivas para genoma de norovírus e negativas para bacteriófagos infecciosos
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Os voluntários consomem um dos quatro painéis de ostras (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ e Noro-Phage-).
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Experimental: Noro- Fago +
Ostras negativas para genoma de norovírus e positivas para bacteriófagos infecciosos
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Os voluntários consomem um dos quatro painéis de ostras (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ e Noro-Phage-).
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Comparador de Placebo: Noro- Fago-
Ostras negativas para genoma de norovírus e bacteriófagos infecciosos
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Os voluntários consomem um dos quatro painéis de ostras (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ e Noro-Phage-).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de norovírus nas fezes (número de cópias do genoma/gramas de fezes)
Prazo: Linha de base (J0) e durante os sintomas, se houver, ou dentro de 36-60 horas após o consumo em outro caso
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Um aumento do genoma do norovírus pode indicar replicação do vírus
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Linha de base (J0) e durante os sintomas, se houver, ou dentro de 36-60 horas após o consumo em outro caso
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Sintomas de gastroenterite
Prazo: dentro de 3 dias após o consumo
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dentro de 3 dias após o consumo
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Detecção de imunoglobulina A (IgA) nas fezes
Prazo: dentro de 3-5 dias após o consumo
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Em caso de infecção assintomática, IgA é secretada
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dentro de 3-5 dias após o consumo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christophe Gantzer, Pr, LCPME -UMR Université de Lorraine/CNRS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A01763-54
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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