Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace Boindicatoru jako nástroje pro monitorování propuknutí Oyster Norovirus (VIROYSTER)

22. srpna 2024 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřování výskytu norovirové infekce podle přítomnosti fekálních bakteriofágů po konzumaci ústřic: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie - VIROYSTER

Noroviry jsou zodpovědné za 700 milionů ročně případů gastroenteritidy, z nichž 15 milionů přímo souvisí s konzumací kontaminovaných potravin, včetně ústřic. Současné předpisy nevyžadují kontrolu lidských norovirů u měkkýšů. Norma ISO však doporučila detekovat jejich genom ve vysoce rizikových potravinách. Přítomnost virového genomu však nesvědčí o přítomnosti infekčních částic. Rutinní uplatňování této normy by proto neprávem vedlo ke stažení měkkýšů z trhu, protože genomy noroviru se široce vyskytují v životním prostředí a v potravinách, aniž by naznačovaly virové riziko. Vzhledem k obtížnosti kultivace lidských norovirů in vitro a tedy rozlišení infekčních částic od neinfekčních částic pouze na základě detekce genomu, je nutné identifikovat indikátor infekční povahy těchto patogenních virů. Aby byl indikátor vhodný, musí být nejprve spojen s přítomností genomu noroviru v prostředí. To je případ fekální bakteriofágové F-specifické RNA. Protože jsou bakteriofágy kultivovatelné v laboratoři, je snadné odhadnout podíl genomů těchto bakteriofágů odpovídajících infekčním částicím. Pro potvrzení tohoto indikátoru je nutné prokázat vztah mezi přítomností infekčních bakteriofágů a infekčního noroviru. To lze odhadnout pouze podle výskytu gastroenteritidy po konzumaci kontaminované potraviny lidmi. Navrhujeme tuto randomizovanou kontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení výskytu norovirové infekce po konzumaci ústřic bez nebo obsahujících infekční F-specifické RNA bakteriofágy.

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je výskyt norovirových infekcí významně slabý po konzumaci ústřic bez F-specifických infekčních RNA bakteriofágů ve srovnání s konzumací ústřic obsahujících stejné infekční bakteriofágy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francie, 54000
        • CHRU NANCY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podepsán informovaný souhlas
  • Zdravotní stav
  • Žádná alergie na mořské plody
  • obyvatelé města Nancy

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná gastroenteritida (<6 měsíců)
  • Blízkost křehkého zdraví člověka
  • Konzumace ústřic během studie
  • Těhotenství nebo kojení
  • "nonsekretor" fenotyp

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Noro+ Phage+
Ústřice pozitivní jak na genom noroviru, tak na infekční bakteriofágy
Dobrovolníci konzumují jeden ze čtyř panelů ústřic (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ a Noro-Phage-).
Experimentální: Noro+ Phage-
Ústřice pozitivní na genom noroviru a negativní na infekční bakteriofágy
Dobrovolníci konzumují jeden ze čtyř panelů ústřic (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ a Noro-Phage-).
Experimentální: Noro- Phage+
Ústřice negativní na genom noroviru a pozitivní na infekční bakteriofágy
Dobrovolníci konzumují jeden ze čtyř panelů ústřic (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ a Noro-Phage-).
Komparátor placeba: Noro- Phage-
Ústřice negativní jak na genom noroviru, tak na infekční bakteriofágy
Dobrovolníci konzumují jeden ze čtyř panelů ústřic (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ a Noro-Phage-).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace noroviru ve stolici (počet kopií genomu/gramy stolice)
Časové okno: Výchozí hodnota (J0) a během příznaků, pokud existují, nebo do 36-60 hodin po konzumaci v jiném případě
Augmentace genomu noroviru může indikovat replikaci viru
Výchozí hodnota (J0) a během příznaků, pokud existují, nebo do 36-60 hodin po konzumaci v jiném případě
Příznaky gastroenteritidy
Časové okno: do 3 dnů po konzumaci
do 3 dnů po konzumaci
Detekce imunoglobulinu A (IgA) ve stolici
Časové okno: do 3-5 dnů po konzumaci
V případě asymptomatické infekce se vylučují IgA
do 3-5 dnů po konzumaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christophe Gantzer, Pr, LCPME -UMR Université de Lorraine/CNRS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A01763-54

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit