- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06568380
Validace Boindicatoru jako nástroje pro monitorování propuknutí Oyster Norovirus (VIROYSTER)
Vyšetřování výskytu norovirové infekce podle přítomnosti fekálních bakteriofágů po konzumaci ústřic: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie - VIROYSTER
Noroviry jsou zodpovědné za 700 milionů ročně případů gastroenteritidy, z nichž 15 milionů přímo souvisí s konzumací kontaminovaných potravin, včetně ústřic. Současné předpisy nevyžadují kontrolu lidských norovirů u měkkýšů. Norma ISO však doporučila detekovat jejich genom ve vysoce rizikových potravinách. Přítomnost virového genomu však nesvědčí o přítomnosti infekčních částic. Rutinní uplatňování této normy by proto neprávem vedlo ke stažení měkkýšů z trhu, protože genomy noroviru se široce vyskytují v životním prostředí a v potravinách, aniž by naznačovaly virové riziko. Vzhledem k obtížnosti kultivace lidských norovirů in vitro a tedy rozlišení infekčních částic od neinfekčních částic pouze na základě detekce genomu, je nutné identifikovat indikátor infekční povahy těchto patogenních virů. Aby byl indikátor vhodný, musí být nejprve spojen s přítomností genomu noroviru v prostředí. To je případ fekální bakteriofágové F-specifické RNA. Protože jsou bakteriofágy kultivovatelné v laboratoři, je snadné odhadnout podíl genomů těchto bakteriofágů odpovídajících infekčním částicím. Pro potvrzení tohoto indikátoru je nutné prokázat vztah mezi přítomností infekčních bakteriofágů a infekčního noroviru. To lze odhadnout pouze podle výskytu gastroenteritidy po konzumaci kontaminované potraviny lidmi. Navrhujeme tuto randomizovanou kontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení výskytu norovirové infekce po konzumaci ústřic bez nebo obsahujících infekční F-specifické RNA bakteriofágy.
Účelem této studie je vyhodnotit, zda je výskyt norovirových infekcí významně slabý po konzumaci ústřic bez F-specifických infekčních RNA bakteriofágů ve srovnání s konzumací ústřic obsahujících stejné infekční bakteriofágy.
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Francie, 54000
- CHRU NANCY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Podepsán informovaný souhlas
- Zdravotní stav
- Žádná alergie na mořské plody
- obyvatelé města Nancy
Kritéria vyloučení:
- Nedávná gastroenteritida (<6 měsíců)
- Blízkost křehkého zdraví člověka
- Konzumace ústřic během studie
- Těhotenství nebo kojení
- "nonsekretor" fenotyp
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Noro+ Phage+
Ústřice pozitivní jak na genom noroviru, tak na infekční bakteriofágy
|
Dobrovolníci konzumují jeden ze čtyř panelů ústřic (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ a Noro-Phage-).
|
|
Experimentální: Noro+ Phage-
Ústřice pozitivní na genom noroviru a negativní na infekční bakteriofágy
|
Dobrovolníci konzumují jeden ze čtyř panelů ústřic (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ a Noro-Phage-).
|
|
Experimentální: Noro- Phage+
Ústřice negativní na genom noroviru a pozitivní na infekční bakteriofágy
|
Dobrovolníci konzumují jeden ze čtyř panelů ústřic (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ a Noro-Phage-).
|
|
Komparátor placeba: Noro- Phage-
Ústřice negativní jak na genom noroviru, tak na infekční bakteriofágy
|
Dobrovolníci konzumují jeden ze čtyř panelů ústřic (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ a Noro-Phage-).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace noroviru ve stolici (počet kopií genomu/gramy stolice)
Časové okno: Výchozí hodnota (J0) a během příznaků, pokud existují, nebo do 36-60 hodin po konzumaci v jiném případě
|
Augmentace genomu noroviru může indikovat replikaci viru
|
Výchozí hodnota (J0) a během příznaků, pokud existují, nebo do 36-60 hodin po konzumaci v jiném případě
|
|
Příznaky gastroenteritidy
Časové okno: do 3 dnů po konzumaci
|
do 3 dnů po konzumaci
|
|
|
Detekce imunoglobulinu A (IgA) ve stolici
Časové okno: do 3-5 dnů po konzumaci
|
V případě asymptomatické infekce se vylučují IgA
|
do 3-5 dnů po konzumaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christophe Gantzer, Pr, LCPME -UMR Université de Lorraine/CNRS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A01763-54
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .