- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06568380
Validering af en Boindicator som overvågningsværktøj for østersnorovirusudbrud (VIROYSTER)
Undersøgelse af Norovirus-infektionshyppighed ifølge tilstedeværelsen af fækale bakteriofager efter østersforbrug: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg - VIROYSTER
Norovira er ansvarlige for 700 mio. årlige tilfælde af gastroenteritis, hvoraf 15 mio. er direkte relateret til forbruget af forurenet mad, herunder østers. Nuværende regler kræver ikke kontrol af humane norovirus i skaldyr. En ISO-standard anbefales dog til at påvise deres genom i højrisikofødevarer. Tilstedeværelsen af viralt genom vidner dog ikke om tilstedeværelsen af infektiøse partikler. Rutinemæssig anvendelse af denne standard ville derfor fejlagtigt føre til tilbagetrækning af skaldyr fra markedet, eftersom norovirus-genomer findes i vid udstrækning i miljøet og i fødevarer uden at angive en viral risiko. I betragtning af vanskeligheden ved at dyrke humane norovira in vitro og dermed kun at skelne infektiøse partikler fra ikke-infektiøse partikler baseret på genompåvisning, er det nødvendigt at identificere en indikator for den infektiøse natur af disse patogene vira. For at være egnet skal indikatoren først associeres med tilstedeværelsen af norovirusgenom i miljøet. Dette er tilfældet med fækalt bakteriofag F-specifikt RNA. Da bakteriofager kan dyrkes i laboratoriet, er det let at estimere andelen af genomer af disse bakteriofager svarende til infektiøse partikler. For at bekræfte denne indikator er det nødvendigt at påvise en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af infektiøse bakteriofager og tilstedeværelsen af infektiøs norovirus. Dette kan kun estimeres ved forekomsten af en gastroenteritis efter indtagelse af en forurenet fødevare af mennesker. Vi foreslår dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg for at evaluere forekomsten af norovirusinfektion efter indtagelse af østers fri for eller indeholdende infektiøse F-specifikke RNA-bakteriofager.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om forekomsten af norovirusinfektioner er signifikant svag efter indtagelse af østers fri for F-specifikke infektiøse RNA-bakteriofager sammenlignet med forbruget af østers, der indeholder de samme infektiøse bakteriofager.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Frankrig, 54000
- CHRU NANCY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke underskrevet
- Sundhedstilstand
- Ingen fisk og skaldyrsallergi
- indbyggere i Nancy
Ekskluderingskriterier:
- Nylig gastroenteritis (<6 måneder)
- Skrøbelig sundhedspersons nærhed
- Østersforbrug under undersøgelsen
- Graviditet eller amning
- "ikke-sekretorisk" fænotype
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Noro+ Phage+
Østers positive for både norovirusgenom og infektiøse bakteriofager
|
Frivillige indtager en af de fire paneler af østers (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ og Noro-Phage-).
|
|
Eksperimentel: Noro+ Phage-
Østers positive for norovirus genomet og negative for infektiøse bakteriofager
|
Frivillige indtager en af de fire paneler af østers (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ og Noro-Phage-).
|
|
Eksperimentel: Noro- Phage+
Østers negative for norovirus genomet og positive for infektiøse bakteriofager
|
Frivillige indtager en af de fire paneler af østers (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ og Noro-Phage-).
|
|
Placebo komparator: Noro-fag-
Østers negative for både norovirus genomet og infektiøse bakteriofager
|
Frivillige indtager en af de fire paneler af østers (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ og Noro-Phage-).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Noroviruskoncentration i afføring (genomkopiantal/gram afføring)
Tidsramme: Baseline (J0) og under eventuelle symptomer eller inden for 36-60 timer efter indtagelse i et andet tilfælde
|
En norovirusgenomforøgelse kan indikere virusreplikation
|
Baseline (J0) og under eventuelle symptomer eller inden for 36-60 timer efter indtagelse i et andet tilfælde
|
|
Gastroenteritis symptomer
Tidsramme: inden for 3 dage efter indtagelse
|
inden for 3 dage efter indtagelse
|
|
|
Påvisning af immunglobulin A (IgA) i fæces
Tidsramme: inden for 3-5 dage efter indtagelse
|
Ved asymptomatisk infektion udskilles IgA
|
inden for 3-5 dage efter indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Christophe Gantzer, Pr, LCPME -UMR Université de Lorraine/CNRS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A01763-54
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .