Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en Boindicator som overvågningsværktøj for østersnorovirusudbrud (VIROYSTER)

22. august 2024 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Undersøgelse af Norovirus-infektionshyppighed ifølge tilstedeværelsen af ​​fækale bakteriofager efter østersforbrug: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg - VIROYSTER

Norovira er ansvarlige for 700 mio. årlige tilfælde af gastroenteritis, hvoraf 15 mio. er direkte relateret til forbruget af forurenet mad, herunder østers. Nuværende regler kræver ikke kontrol af humane norovirus i skaldyr. En ISO-standard anbefales dog til at påvise deres genom i højrisikofødevarer. Tilstedeværelsen af ​​viralt genom vidner dog ikke om tilstedeværelsen af ​​infektiøse partikler. Rutinemæssig anvendelse af denne standard ville derfor fejlagtigt føre til tilbagetrækning af skaldyr fra markedet, eftersom norovirus-genomer findes i vid udstrækning i miljøet og i fødevarer uden at angive en viral risiko. I betragtning af vanskeligheden ved at dyrke humane norovira in vitro og dermed kun at skelne infektiøse partikler fra ikke-infektiøse partikler baseret på genompåvisning, er det nødvendigt at identificere en indikator for den infektiøse natur af disse patogene vira. For at være egnet skal indikatoren først associeres med tilstedeværelsen af ​​norovirusgenom i miljøet. Dette er tilfældet med fækalt bakteriofag F-specifikt RNA. Da bakteriofager kan dyrkes i laboratoriet, er det let at estimere andelen af ​​genomer af disse bakteriofager svarende til infektiøse partikler. For at bekræfte denne indikator er det nødvendigt at påvise en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​infektiøse bakteriofager og tilstedeværelsen af ​​infektiøs norovirus. Dette kan kun estimeres ved forekomsten af ​​en gastroenteritis efter indtagelse af en forurenet fødevare af mennesker. Vi foreslår dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg for at evaluere forekomsten af ​​norovirusinfektion efter indtagelse af østers fri for eller indeholdende infektiøse F-specifikke RNA-bakteriofager.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om forekomsten af ​​norovirusinfektioner er signifikant svag efter indtagelse af østers fri for F-specifikke infektiøse RNA-bakteriofager sammenlignet med forbruget af østers, der indeholder de samme infektiøse bakteriofager.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankrig, 54000
        • CHRU NANCY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet
  • Sundhedstilstand
  • Ingen fisk og skaldyrsallergi
  • indbyggere i Nancy

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig gastroenteritis (<6 måneder)
  • Skrøbelig sundhedspersons nærhed
  • Østersforbrug under undersøgelsen
  • Graviditet eller amning
  • "ikke-sekretorisk" fænotype

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Noro+ Phage+
Østers positive for både norovirusgenom og infektiøse bakteriofager
Frivillige indtager en af ​​de fire paneler af østers (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ og Noro-Phage-).
Eksperimentel: Noro+ Phage-
Østers positive for norovirus genomet og negative for infektiøse bakteriofager
Frivillige indtager en af ​​de fire paneler af østers (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ og Noro-Phage-).
Eksperimentel: Noro- Phage+
Østers negative for norovirus genomet og positive for infektiøse bakteriofager
Frivillige indtager en af ​​de fire paneler af østers (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ og Noro-Phage-).
Placebo komparator: Noro-fag-
Østers negative for både norovirus genomet og infektiøse bakteriofager
Frivillige indtager en af ​​de fire paneler af østers (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ og Noro-Phage-).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Noroviruskoncentration i afføring (genomkopiantal/gram afføring)
Tidsramme: Baseline (J0) og under eventuelle symptomer eller inden for 36-60 timer efter indtagelse i et andet tilfælde
En norovirusgenomforøgelse kan indikere virusreplikation
Baseline (J0) og under eventuelle symptomer eller inden for 36-60 timer efter indtagelse i et andet tilfælde
Gastroenteritis symptomer
Tidsramme: inden for 3 dage efter indtagelse
inden for 3 dage efter indtagelse
Påvisning af immunglobulin A (IgA) i fæces
Tidsramme: inden for 3-5 dage efter indtagelse
Ved asymptomatisk infektion udskilles IgA
inden for 3-5 dage efter indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Christophe Gantzer, Pr, LCPME -UMR Université de Lorraine/CNRS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A01763-54

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner