Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Validación de un boindicador como herramienta de seguimiento del brote de norovirus en ostras (VIROYSTER)

22 de agosto de 2024 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Investigación de la incidencia de la infección por norovirus según la presencia de bacteriófagos fecales después del consumo de ostras: ensayo clínico controlado aleatorio - VIROYSTER

Los norovirus son responsables de 700 millones de casos anuales de gastroenteritis, de los cuales 15 millones están directamente relacionados con el consumo de alimentos contaminados, incluidas las ostras. La normativa actual no exige el control de los norovirus humanos en los mariscos. Sin embargo, una norma ISO recomienda detectar su genoma en alimentos de alto riesgo. Sin embargo, la presencia del genoma viral no indica la presencia de partículas infecciosas. Por lo tanto, la aplicación rutinaria de esta norma conduciría erróneamente a la retirada de mariscos del mercado, ya que los genomas de norovirus se encuentran ampliamente en el medio ambiente y en los alimentos sin que indiquen un riesgo viral. Dada la dificultad de cultivar norovirus humanos in vitro y, por tanto, de discriminar partículas infecciosas de partículas no infecciosas basándose únicamente en la detección del genoma, es necesario identificar un indicador de la naturaleza infecciosa de estos virus patógenos. Para ser adecuado, el indicador debe primero asociarse con la presencia del genoma del norovirus en el medio ambiente. Este es el caso del ARN específico del bacteriófago F fecal. Dado que los bacteriófagos se cultivan en el laboratorio, es fácil estimar la proporción de genomas de estos bacteriófagos correspondientes a partículas infecciosas. Para confirmar este indicador es necesario demostrar una relación entre la presencia de bacteriófagos infecciosos con la de norovirus infecciosos. Esto sólo se puede estimar por la aparición de una gastroenteritis después del consumo de un alimento contaminado por parte del hombre. Proponemos este ensayo clínico controlado aleatorio para evaluar la incidencia de infección por norovirus después del consumo de ostras libres o que contienen bacteriófagos de ARN infecciosos específicos de F.

El propósito de este estudio es evaluar si la incidencia de infecciones por norovirus es significativamente débil después del consumo de ostras libres de bacteriófagos de ARN infecciosos específicos de F, en comparación con el consumo de ostras que contienen estos mismos bacteriófagos infecciosos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francia, 54000
        • CHRU NANCY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Estado de salud
  • Sin alergia a los mariscos
  • Residentes de la ciudad de Nancy

Criterios de exclusión:

  • Gastroenteritis reciente (<6 meses)
  • Proximidad de personas con salud frágil
  • Consumo de ostras durante el estudio.
  • Embarazo o lactancia
  • fenotipo "no secretor"

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Noro+ Fago+
Ostras positivas tanto para el genoma del norovirus como para los bacteriófagos infecciosos
Los voluntarios consumen uno de los cuatro paneles de ostras (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ y Noro-Phage-).
Experimental: Fago Noro+-
Ostras positivas para genoma de norovirus y negativas para bacteriófagos infecciosos
Los voluntarios consumen uno de los cuatro paneles de ostras (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ y Noro-Phage-).
Experimental: Noro-fago+
Ostras negativas para genoma de norovirus y positivas para bacteriófagos infecciosos
Los voluntarios consumen uno de los cuatro paneles de ostras (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ y Noro-Phage-).
Comparador de placebos: Noro-fago-
Ostras negativas tanto para el genoma del norovirus como para los bacteriófagos infecciosos
Los voluntarios consumen uno de los cuatro paneles de ostras (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ y Noro-Phage-).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de norovirus en heces (número de copias del genoma/gramos de heces)
Periodo de tiempo: Valor inicial (J0) y durante los síntomas, si los hay, o dentro de las 36 a 60 horas posteriores al consumo en otro caso
Un aumento del genoma del norovirus puede indicar replicación del virus
Valor inicial (J0) y durante los síntomas, si los hay, o dentro de las 36 a 60 horas posteriores al consumo en otro caso
Síntomas de gastroenteritis
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores al consumo
dentro de los 3 días posteriores al consumo
Detección de inmunoglobulina A (IgA) en heces
Periodo de tiempo: dentro de 3-5 días después del consumo
En caso de infección asintomática, se secretan IgA.
dentro de 3-5 días después del consumo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Christophe Gantzer, Pr, LCPME -UMR Université de Lorraine/CNRS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-A01763-54

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir