- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06568380
Validación de un boindicador como herramienta de seguimiento del brote de norovirus en ostras (VIROYSTER)
Investigación de la incidencia de la infección por norovirus según la presencia de bacteriófagos fecales después del consumo de ostras: ensayo clínico controlado aleatorio - VIROYSTER
Los norovirus son responsables de 700 millones de casos anuales de gastroenteritis, de los cuales 15 millones están directamente relacionados con el consumo de alimentos contaminados, incluidas las ostras. La normativa actual no exige el control de los norovirus humanos en los mariscos. Sin embargo, una norma ISO recomienda detectar su genoma en alimentos de alto riesgo. Sin embargo, la presencia del genoma viral no indica la presencia de partículas infecciosas. Por lo tanto, la aplicación rutinaria de esta norma conduciría erróneamente a la retirada de mariscos del mercado, ya que los genomas de norovirus se encuentran ampliamente en el medio ambiente y en los alimentos sin que indiquen un riesgo viral. Dada la dificultad de cultivar norovirus humanos in vitro y, por tanto, de discriminar partículas infecciosas de partículas no infecciosas basándose únicamente en la detección del genoma, es necesario identificar un indicador de la naturaleza infecciosa de estos virus patógenos. Para ser adecuado, el indicador debe primero asociarse con la presencia del genoma del norovirus en el medio ambiente. Este es el caso del ARN específico del bacteriófago F fecal. Dado que los bacteriófagos se cultivan en el laboratorio, es fácil estimar la proporción de genomas de estos bacteriófagos correspondientes a partículas infecciosas. Para confirmar este indicador es necesario demostrar una relación entre la presencia de bacteriófagos infecciosos con la de norovirus infecciosos. Esto sólo se puede estimar por la aparición de una gastroenteritis después del consumo de un alimento contaminado por parte del hombre. Proponemos este ensayo clínico controlado aleatorio para evaluar la incidencia de infección por norovirus después del consumo de ostras libres o que contienen bacteriófagos de ARN infecciosos específicos de F.
El propósito de este estudio es evaluar si la incidencia de infecciones por norovirus es significativamente débil después del consumo de ostras libres de bacteriófagos de ARN infecciosos específicos de F, en comparación con el consumo de ostras que contienen estos mismos bacteriófagos infecciosos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lorraine
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Nancy, Lorraine, Francia, 54000
- CHRU NANCY
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Estado de salud
- Sin alergia a los mariscos
- Residentes de la ciudad de Nancy
Criterios de exclusión:
- Gastroenteritis reciente (<6 meses)
- Proximidad de personas con salud frágil
- Consumo de ostras durante el estudio.
- Embarazo o lactancia
- fenotipo "no secretor"
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Noro+ Fago+
Ostras positivas tanto para el genoma del norovirus como para los bacteriófagos infecciosos
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Los voluntarios consumen uno de los cuatro paneles de ostras (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ y Noro-Phage-).
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Experimental: Fago Noro+-
Ostras positivas para genoma de norovirus y negativas para bacteriófagos infecciosos
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Los voluntarios consumen uno de los cuatro paneles de ostras (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ y Noro-Phage-).
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Experimental: Noro-fago+
Ostras negativas para genoma de norovirus y positivas para bacteriófagos infecciosos
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Los voluntarios consumen uno de los cuatro paneles de ostras (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ y Noro-Phage-).
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Comparador de placebos: Noro-fago-
Ostras negativas tanto para el genoma del norovirus como para los bacteriófagos infecciosos
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Los voluntarios consumen uno de los cuatro paneles de ostras (Noro+Phage+, Noro+Phage-, Noro-Phage+ y Noro-Phage-).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de norovirus en heces (número de copias del genoma/gramos de heces)
Periodo de tiempo: Valor inicial (J0) y durante los síntomas, si los hay, o dentro de las 36 a 60 horas posteriores al consumo en otro caso
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Un aumento del genoma del norovirus puede indicar replicación del virus
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Valor inicial (J0) y durante los síntomas, si los hay, o dentro de las 36 a 60 horas posteriores al consumo en otro caso
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Síntomas de gastroenteritis
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores al consumo
|
dentro de los 3 días posteriores al consumo
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Detección de inmunoglobulina A (IgA) en heces
Periodo de tiempo: dentro de 3-5 días después del consumo
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En caso de infección asintomática, se secretan IgA.
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dentro de 3-5 días después del consumo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christophe Gantzer, Pr, LCPME -UMR Université de Lorraine/CNRS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A01763-54
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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