前立腺肥大症に伴う下部尿路症状の治療におけるロンギダゼの有効性と安全性 (ADAM)

包含基準:

1. 研究参加のための書面によるインフォームドコンセントフォームに署名。
2. 外来患者は40歳以上の男性。
3. -スクリーニング来院の少なくとも6か月前に、前立腺肥大症による下部尿路症状の存在。
4. スクリーニング来院時の国際前立腺症状スコア（IPSS）による症状の重症度が8以上。
5. -クラミジア、淋病、トリコモナス症、マイコプラズマ症、およびウレアプラズマ症の尿道塗抹標本（PCR）検査が陰性であることを研究に含める1か月以内に実施した。
6. -梅毒の血液検査（ELISA）が陰性であることを研究に含める1か月以上前に実施した。
7. スクリーニング中の尿流量測定結果に基づく最大尿流量（Qmax）は 5 ml/秒以上です。スクリーニング時の残尿量は150mlまで。
8. 研究全体を通じてプロトコールに指定された効果的な避妊方法に従うことに同意する。

除外基準:

1. -治験薬、バックグラウンド治療薬またはその成分に対する過敏症の病歴、またはそれらの不耐症。
2. 研究前または研究中に禁止されている薬物の服用を中止する必要がある、または中止したくない患者。
3. スクリーニング時の研究療法に対する禁忌：急性感染症。肺出血と喀血。新鮮硝子体出血。
4. 血尿、血液疾患、腫瘍疾患、ニューヨーク心臓協会システムによる慢性心不全クラスIII～IV、糖尿病、慢性腎不全、病歴における性腺機能低下症。
5. -スクリーニング時および/またはスクリーニング前4週間以内の急性前立腺炎。
6. -スクリーニング時および/またはスクリーニング来院前4週間以内に尿路感染症の症状がある。
7. -スクリーニング訪問から5か月以内に、前立腺肥大症および/またはその他の付随疾患の計画的な外科的治療が必要な場合。
8. -前立腺切除術、経尿道的切除術、および/または前立腺、膀胱、骨盤臓器に対するその他の外科的介入の病歴。
9. 膀胱の神経因性機能不全、泌尿生殖器系の先天異常、膀胱頸部の硬化症、膀胱憩室、尿路結石症、膀胱癌、または病歴における他の膀胱疾患。
10. 尿道狭窄の病歴。
11. 脊椎損傷の病歴。
12. -スクリーニング来院時、または研究に参加する前に4週間以内に実施された臨床検査によると、前立腺特異抗原（PSA）レベルが4 ng/mlを超えている。
13. 急性尿閉の病歴。
14. -スクリーニング訪問前の2か月以内に抗菌薬（局所薬を除く）を使用している。
15. -研究前のLUTS/BPHの治療のための薬剤の使用（セレノア・レペンスおよびピジウム・アフリカヌムの抽出物を含む薬草製剤を含む）。
16. 起立性低血圧の病歴。
17. スクリーニング来院時に重大な肝機能障害を有する患者：総ビリルビン > 2 ULN、アルブミン < 35 g/L、プロトロンビン時間 > 3 ULN。
18. -スクリーニング来院時に重大な腎機能障害を有する患者（血中クレアチニン＞2ULN）、および/または透析を受けている患者、および/または腎臓移植の病歴のある患者。
19. 患者はスクリーニング後5か月以内に白内障または緑内障の手術を受ける予定です。
20. スクリーニング時の性感染症の有無。
21. -HIV、B型肝炎、C型肝炎のいずれかまたは両方の血液検査結果が陽性の患者。スクリーニング来院の1か月前以降、またはスクリーニング時に実施された。
22. 非代償性糖尿病（使用されるCTCAE 4.03分類子による血糖および/またはHbAc1グレード3以上）。
23. 重度の中枢神経系疾患（発作の病歴またはその発症につながる可能性のある状態を含む）スクリーニング前12か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作。スクリーニング前12か月以内の外傷性脳損傷または意識喪失の症例。脳腫瘍
24. 精神病、躁うつ病、慢性うつ病などの精神疾患を患っている患者。
25. スクリーニング時に急性または慢性の胃潰瘍および/または十二指腸潰瘍。
26. アルコール依存症、薬物中毒、薬物乱用の歴史。
27. -スクリーニング訪問の90日以内に他の薬剤の介入臨床試験に参加した。
28. 治験責任医師の意見において、患者の治験への参加、手順の順守を妨げ、または治験責任医師の利益に反する可能性があり、また治験の結果に影響を与える可能性がある状態。
29. 研究センターまたはスポンサー企業の従業員、その家族、または扶養関係にある被験者。