Eficácia e segurança do Longidaze no tratamento de sintomas do trato urinário inferior associados à hiperplasia prostática benigna (ADAM)

Critérios de inclusão:

1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado para participação no estudo.
2. Pacientes ambulatoriais do sexo masculino com 40 anos ou mais.
3. Presença de sintomas do trato urinário inferior devido a HBP pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem.
4. Gravidade dos sintomas de acordo com o International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 8 na consulta de triagem.
5. Teste de esfregaço uretral (PCR) negativo para clamídia, gonorréia, tricomoníase, micoplasmose e ureaplasmose realizado não antes de 1 mês antes da inclusão no estudo.
6. Exame de sangue negativo (ELISA) para sífilis realizado não antes de 1 mês antes da inclusão no estudo.
7. A taxa máxima de fluxo urinário (Qmax) com base nos resultados da urofluxometria durante a triagem é ≥5 ml/seg; o volume residual de urina durante a triagem é de até 150 ml.
8. Consentimento em seguir os métodos eficazes de contracepção especificados no protocolo ao longo do estudo.

Critérios de exclusão:

1. História de hipersensibilidade ao medicamento em estudo, medicamento de terapia de base ou seus componentes ou intolerância aos mesmos.
2. Pacientes que necessitam ou não desejam parar de tomar medicamentos proibidos antes ou durante o estudo.
3. Contra-indicações à terapia do estudo no momento da triagem: doenças infecciosas agudas; hemorragia pulmonar e hemoptise; hemorragia vítrea recente.
4. Hematúria, doenças hematológicas, doenças oncológicas, insuficiência cardíaca crônica classe III-IV de acordo com o sistema da New York Heart Association, diabetes mellitus, insuficiência renal crônica, hipogonadismo na história.
5. Prostatite aguda no momento da triagem e/ou 4 semanas antes da triagem.
6. Sintomas de infecção do trato urinário no momento da triagem e/ou nas 4 semanas anteriores à consulta de triagem.
7. Necessidade de tratamento cirúrgico planejado de HBP e/ou qualquer outra doença concomitante dentro de 5 meses a partir da consulta de triagem.
8. História de prostatectomia, ressecção transuretral e/ou outras intervenções cirúrgicas na próstata, bexiga ou órgãos pélvicos.
9. Disfunção neurogênica da bexiga, anomalias congênitas do sistema geniturinário, esclerose do colo da bexiga, divertículos da bexiga, urolitíase, câncer de bexiga ou outras doenças da bexiga na história médica.
10. História de estenose uretral.
11. História de lesão medular.
12. Nível de antígeno específico da próstata (PSA) >4 ng/ml na consulta de triagem ou de acordo com exames laboratoriais realizados no máximo 4 semanas antes da inclusão no estudo.
13. História de retenção urinária aguda.
14. Uso de qualquer medicamento antibacteriano (exceto medicamentos tópicos) nos 2 meses anteriores à consulta de triagem.
15. Uso de qualquer medicamento para o tratamento de STUI/HPB antes do estudo, incluindo preparações fitoterápicas contendo extratos de Serenoa repens e Pygeum Africanum.
16. História de hipotensão ortostática.
17. Pacientes com disfunção hepática significativa na consulta de triagem: bilirrubina total >2 LSN, albumina <35 g/L, tempo de protrombina >3 LSN.
18. Pacientes com disfunção renal significativa na consulta de triagem (creatinina sanguínea >2 LSN), e/ou pacientes em diálise e/ou pacientes com histórico de transplante renal.
19. O paciente está agendado para cirurgia de catarata ou glaucoma dentro de 5 meses após a triagem.
20. A presença de doenças sexualmente transmissíveis no momento da triagem.
21. Pacientes com resultados positivos de exames de sangue para HIV e/ou hepatite B e/ou hepatite C, realizados no máximo 1 mês antes da consulta de triagem ou na triagem.
22. Diabetes mellitus descompensado (glicemia e/ou HbAc1 grau 3 ou superior de acordo com o classificador CTCAE 4.03 utilizado);
23. Doenças graves do SNC, incluindo história de convulsões ou condições que podem levar ao seu desenvolvimento; acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos 12 meses anteriores à triagem; traumatismo cranioencefálico ou casos de perda de consciência nos 12 meses anteriores à triagem; tumor cerebral
24. Pacientes com transtornos mentais como psicose, transtornos maníaco-depressivos, depressão crônica.
25. Úlcera gástrica e/ou duodenal aguda ou crônica no momento da triagem.
26. História de alcoolismo, dependência de drogas, abuso de drogas.
27. Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas de medicamentos menos de 90 dias antes da visita de triagem.
28. Quaisquer condições que, na opinião do Investigador, possam interferir na participação do paciente no estudo, no cumprimento dos procedimentos, ou ser contrárias aos seus interesses, bem como afetar os resultados do estudo.
29. Funcionários do centro de estudos ou da empresa Patrocinadora, seus familiares ou sujeitos em relações de dependência.