Účinnost a bezpečnost Longidaze při léčbě příznaků dolních močových cest spojených s benigní hyperplazií prostaty (ADAM)

Kritéria zahrnutí:

1. Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Mužští ambulantní pacienti ve věku 40 let nebo starší.
3. Přítomnost symptomů dolních močových cest v důsledku BPH alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
4. Závažnost symptomů podle mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) ≥ 8 při screeningové návštěvě.
5. Negativní test stěru z uretry (PCR) na chlamydie, kapavku, trichomoniázu, mykoplazmózu a ureaplazmózu provedený nejdříve 1 měsíc před zařazením do studie.
6. Negativní krevní test (ELISA) na syfilis provedený ne dříve než 1 měsíc před zařazením do studie.
7. Maximální průtok moči (Qmax) na základě výsledků uroflowmetrie během screeningu je ≥5 ml/s; zbytkový objem moči při screeningu je až 150 ml.
8. Souhlas s dodržováním účinných metod antikoncepce uvedených v protokolu po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék, základní terapeutický lék nebo jejich složky nebo jejich intolerance.
2. Pacienti, kteří potřebují nebo nechtějí přestat užívat léky zakázané před nebo během studie.
3. Kontraindikace studijní terapie v době screeningu: akutní infekční onemocnění; plicní krvácení a hemoptýza; čerstvé krvácení do sklivce.
4. Hematurie, hematologická onemocnění, onkologická onemocnění, chronické srdeční selhání třídy III-IV dle systému New York Heart Association, diabetes mellitus, chronické selhání ledvin, hypogonadismus v anamnéze.
5. Akutní prostatitida v době screeningu a/nebo do 4 týdnů před screeningem.
6. Příznaky infekce močových cest v době screeningu a/nebo během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
7. Potřeba plánované chirurgické léčby BPH a/nebo jakéhokoli jiného doprovodného onemocnění do 5 měsíců od screeningové návštěvy.
8. Anamnéza prostatektomie, transuretrální resekce a/nebo jiných chirurgických zákroků na prostatě, močovém měchýři nebo pánevních orgánech.
9. Neurogenní dysfunkce močového měchýře, vrozené anomálie urogenitálního systému, skleróza hrdla močového měchýře, divertikly močového měchýře, urolitiáza, rakovina močového měchýře nebo jiná onemocnění močového měchýře v anamnéze.
10. Historie uretrální striktury.
11. Poranění páteře v anamnéze.
12. Hladina prostatického specifického antigenu (PSA) >4 ng/ml při screeningové návštěvě nebo podle laboratorních testů provedených ne více než 4 týdny před zařazením do studie.
13. Akutní retence moči v anamnéze.
14. Užívání jakýchkoli antibakteriálních léků (kromě topických léků) do 2 měsíců před screeningovou návštěvou.
15. Užívání jakýchkoli léků k léčbě LUTS/BPH před studií, včetně rostlinných přípravků obsahujících extrakty Serenoa repens a Pygeum Africanum.
16. Ortostatická hypotenze v anamnéze.
17. Pacienti s významnou jaterní dysfunkcí při screeningové návštěvě: celkový bilirubin >2 ULN, albumin <35 g/l, protrombinový čas >3 ULN.
18. Pacienti s významnou renální dysfunkcí při screeningové návštěvě (kreatinin v krvi >2 ULN) a/nebo pacienti na dialýze a/nebo pacienti s transplantací ledvin v anamnéze.
19. Operace katarakty nebo glaukomu je u pacienta naplánována do 5 měsíců po screeningu.
20. Přítomnost pohlavně přenosných chorob v době screeningu.
21. Pacienti s pozitivními výsledky krevních testů na HIV a/nebo hepatitidu B a/nebo hepatitidu C, provedených nejdříve 1 měsíc před screeningovou návštěvou nebo při screeningu.
22. Dekompenzovaný diabetes mellitus (glykémie a/nebo HbAc1 stupeň 3 nebo vyšší dle použitého klasifikátoru CTCAE 4.03);
23. Závažná onemocnění CNS, včetně anamnézy záchvatů nebo stavů, které mohou vést k jejich rozvoji; mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka během 12 měsíců před screeningem; traumatické poranění mozku nebo případy ztráty vědomí během 12 měsíců před screeningem; mozkový nádor
24. Pacienti s duševními poruchami, jako jsou psychózy, maniodepresivní poruchy, chronické deprese.
25. Akutní nebo chronický žaludeční a/nebo duodenální vřed v době screeningu.
26. Historie alkoholismu, drogové závislosti, zneužívání drog.
27. Účast v jiných intervenčních klinických studiích léků méně než 90 dní před návštěvou screeningu.
28. Jakékoli podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat účast pacientů ve studii, dodržování postupů nebo být v rozporu s jeho zájmy, jakož i ovlivnit výsledky studie.
29. Zaměstnanci studijního centra nebo Sponzorské společnosti, jejich rodinní příslušníci nebo subjekty v závislých vztazích.