Efficacia e sicurezza di Longidaze nel trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore associati all'iperplasia prostatica benigna (ADAM)

Criteri di inclusione:

1. Modulo di consenso informato scritto firmato per la partecipazione allo studio.
2. Pazienti ambulatoriali di sesso maschile di età pari o superiore a 40 anni.
3. Presenza di sintomi del tratto urinario inferiore dovuti a IPB almeno 6 mesi prima della visita di screening.
4. Gravità dei sintomi secondo l’International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 8 alla visita di screening.
5. Test dello striscio uretrale (PCR) negativo per clamidia, gonorrea, tricomoniasi, micoplasmosi e ureaplasmosi eseguito non prima di 1 mese prima dell'inclusione nello studio.
6. Esame del sangue negativo (ELISA) per la sifilide eseguito non prima di 1 mese prima dell'inclusione nello studio.
7. La velocità massima del flusso urinario (Qmax) basata sui risultati dell'uroflussometria durante lo screening è ≥ 5 ml/sec; il volume residuo dell'urina durante lo screening è fino a 150 ml.
8. Consenso a seguire i metodi contraccettivi efficaci specificati nel protocollo durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di ipersensibilità al farmaco in studio, al farmaco della terapia di base o ai loro componenti o intolleranza allo stesso.
2. Pazienti che richiedono o non desiderano interrompere l'assunzione di farmaci vietati prima o durante lo studio.
3. Controindicazioni alla terapia in studio al momento dello screening: malattie infettive acute; emorragia polmonare ed emottisi; recente emorragia vitreale.
4. Ematuria, malattie ematologiche, malattie oncologiche, insufficienza cardiaca cronica di classe III-IV secondo il sistema della New York Heart Association, diabete mellito, insufficienza renale cronica, ipogonadismo nell'anamnesi.
5. Prostatite acuta al momento dello screening e/o entro 4 settimane prima dello screening.
6. Sintomi di infezione del tratto urinario al momento dello screening e/o entro 4 settimane prima della visita di screening.
7. Necessità di trattamento chirurgico programmato dell'IPB e/o di qualsiasi altra malattia concomitante entro 5 mesi dalla visita di screening.
8. Anamnesi di prostatectomia, resezione transuretrale e/o altri interventi chirurgici sulla ghiandola prostatica, sulla vescica o sugli organi pelvici.
9. Disfunzione neurogena della vescica, anomalie congenite del sistema genito-urinario, sclerosi del collo della vescica, diverticoli della vescica, urolitiasi, cancro della vescica o altre malattie della vescica nell'anamnesi.
10. Storia di stenosi uretrale.
11. Storia di lesioni spinali.
12. Livello di antigene prostatico specifico (PSA) >4 ng/ml alla visita di screening o secondo test di laboratorio eseguiti non più di 4 settimane prima dell'inclusione nello studio.
13. Storia di ritenzione urinaria acuta.
14. Uso di qualsiasi farmaco antibatterico (ad eccezione dei farmaci topici) entro 2 mesi prima della visita di screening.
15. Uso di eventuali farmaci per il trattamento di LUTS/IPB prima dello studio, compresi preparati erboristici contenenti estratti di Serenoa repens e Pygeum Africanum.
16. Storia di ipotensione ortostatica.
17. Pazienti con disfunzione epatica significativa alla visita di screening: bilirubina totale >2 ULN, albumina <35 g/L, tempo di protrombina >3 ULN.
18. Pazienti con disfunzione renale significativa alla visita di screening (creatinina ematica >2 ULN) e/o pazienti in dialisi e/o pazienti con una storia di trapianto di rene.
19. Il paziente è programmato per un intervento chirurgico di cataratta o glaucoma entro 5 mesi dallo screening.
20. La presenza di malattie sessualmente trasmissibili al momento dello screening.
21. Pazienti con risultati positivi degli esami del sangue per HIV e/o epatite B e/o epatite C, eseguiti non prima di 1 mese prima della visita di screening, o allo screening.
22. Diabete mellito scompensato (glicemia e/o HbAc1 di grado 3 o superiore secondo il classificatore CTCAE 4.03 utilizzato);
23. Gravi malattie del sistema nervoso centrale, inclusa una storia di convulsioni o condizioni che possono portare al loro sviluppo; ictus o attacco ischemico transitorio entro 12 mesi prima dello screening; lesione cerebrale traumatica o casi di perdita di coscienza nei 12 mesi precedenti lo screening; tumore al cervello
24. Pazienti con disturbi mentali come psicosi, disturbi maniaco-depressivi, depressione cronica.
25. Ulcera gastrica e/o duodenale acuta o cronica al momento dello screening.
26. Storia di alcolismo, tossicodipendenza, abuso di droghe.
27. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici su farmaci meno di 90 giorni prima della visita di screening.
28. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione del paziente allo studio, con il rispetto delle procedure, o essere contraria ai suoi interessi, nonché influenzare i risultati dello studio.
29. Dipendenti del Centro Studi o dell'Azienda Promotrice, loro familiari o soggetti in rapporti di dipendenza.