Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Longidazen teho ja turvallisuus eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien alempien virtsateiden oireiden hoidossa (ADAM)

keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: NPO Petrovax

Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, kontrolloitu, prospektiivinen, avoin tutkimus Longidaze-lyofilisaatin tehosta ja turvallisuudesta injektioliuokseen ja peräpuikkoihin 3 000 IU potilaiden yhdistelmähoidossa, joilla on hyvänlaatuiseen proplasiaan liittyviä alempien virtsateiden oireita

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko Longidaze alempien virtsateiden oireiden hoidossa aikuisilla miehillä, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu. Se oppii myös Longidazen turvallisuudesta. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

  • Vähentääkö Longidazen lisääminen tamsulosiiniin oireiden vakavuutta kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä?
  • Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on Longidazen ja tamsulosiinin yhdistelmähoidossa?

Tutkijat vertaavat yhdistelmähoitoa (Longidaze + tamsulosiini) monoterapiaan (vain tamsulosiini) nähdäkseen, toimiiko yhdistelmä paremmin.

Osallistujat:

  • Ota tamsulosiinia (0,4 mg) joka päivä 130 päivän ajan
  • Yhdistelmähoitohaarassa -- anna Longidaze-injektiot lihakseen 5 päivän välein (5 injektiota); levitä sitten Longidaze-peräpuikkoja 3 päivän välein (10 käyttökertaa); levitä sitten Longidaze-peräpuikkoja 7 päivän välein (10 käyttökertaa)
  • Käy klinikalla päivänä 1, 26±1, 60±1, 130±3 tarkastuksissa ja testeissä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

229

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjä
      • Krasnodar, Venäjä, 350000
        • LLC "Krasnodar Medical and Biological Center"
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197022
        • First Saint Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov
      • Yaroslavl, Venäjä, 150001
        • LLC "Clinic of Modern Medicine of Dr. Bogorodskaya"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumisesta.
  2. 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat miespuoliset avohoidot.
  3. BPH:n aiheuttamia alempien virtsateiden oireita vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  4. Oireiden vakavuus kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) mukaan ≥ 8 seulontakäynnillä.
  5. Negatiivinen virtsaputken näkemystesti (PCR) klamydialle, tippurille, trikomoniaasille, mykoplasmoosille ja ureaplasmoosille suoritettiin aikaisintaan 1 kuukausi ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  6. Negatiivinen verikoe (ELISA) kupan varalta tehty aikaisintaan 1 kuukausi ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  7. Virtsan maksimivirtausnopeus (Qmax), joka perustuu uroflowmetrian tuloksiin seulonnan aikana, on ≥5 ml/s; jäännösvirtsan tilavuus seulonnan aikana on jopa 150 ml.
  8. Suostumus noudattaa protokollassa määriteltyjä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeelle, taustahoitolääkkeelle tai niiden komponenteille tai niiden intoleranssi.
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat tai eivät halua lopettaa kiellettyjen lääkkeiden käyttöä ennen tutkimusta tai sen aikana.
  3. Tutkimushoidon vasta-aiheet seulonnan aikana: akuutit infektiotaudit; keuhkoverenvuoto ja hemoptysis; tuore lasiaisen verenvuoto.
  4. Hematuria, hematologiset sairaudet, onkologiset sairaudet, krooninen sydämen vajaatoiminta luokka III-IV New York Heart Associationin järjestelmän mukaan, diabetes mellitus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, hypogonadismi historiassa.
  5. Akuutti eturauhastulehdus seulonnan aikana ja/tai 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  6. Virtsatieinfektion oireet seulontahetkellä ja/tai 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  7. BPH:n ja/tai muun samanaikaisen sairauden suunniteltu leikkaushoitotarve 5 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  8. Aiempi eturauhasen poisto, transuretraalinen resektio ja/tai muut eturauhasen, virtsarakon tai lantion elinten kirurgiset toimenpiteet.
  9. Virtsarakon neurogeeniset toimintahäiriöt, synnynnäiset virtsatiejärjestelmän poikkeavuudet, virtsarakon kaulan skleroosi, virtsarakon divertikulaarit, virtsarakkula, virtsarakon syöpä tai muut virtsarakon sairaudet sairaushistoriassa.
  10. Virtsaputken ahtauma historia.
  11. Selkärangan vamman historia.
  12. Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso >4 ng/ml seulontakäynnillä tai enintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista tehtyjen laboratoriotestien mukaan.
  13. Aiempi akuutti virtsanpidätys.
  14. Kaikkien antibakteeristen lääkkeiden (paitsi paikallislääkkeiden) käyttö 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  15. Kaikkien lääkkeiden käyttö LUTS/BPH:n hoitoon ennen tutkimusta, mukaan lukien Serenoa repens- ja Pygeum Africanum -uutteita sisältävät kasviperäiset valmisteet.
  16. Ortostaattinen hypotensio historia.
  17. Potilaat, joilla on merkittävä maksan toimintahäiriö seulontakäynnillä: kokonaisbilirubiini > 2 ULN, albumiini < 35 g/l, protrombiiniaika > 3 ULN.
  18. Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta seulontakäynnillä (veren kreatiniini > 2 ULN) ja/tai dialyysipotilaat ja/tai potilaat, joilla on ollut munuaisensiirto.
  19. Potilaalle määrätään kaihi- tai glaukoomaleikkaus 5 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  20. Sukupuolitautien esiintyminen seulonnan aikana.
  21. Potilaat, joilla on positiivinen verikoe HIV:n ja/tai hepatiitti B:n ja/tai hepatiitti C:n varalta, tehty aikaisintaan 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä tai seulonnassa.
  22. Dekompensoitunut diabetes mellitus (verensokeri ja/tai HbAc1-aste 3 tai korkeampi käytetyn CTCAE 4.03 -luokituksen mukaan);
  23. Vaikeat keskushermostosairaudet, mukaan lukien aiemmat kohtaukset tai sairaudet, jotka voivat johtaa niiden kehittymiseen; aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa; traumaattinen aivovamma tai tajunnan menetys 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa; aivokasvain
  24. Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, kuten psykoosi, maanis-masennus, krooninen masennus.
  25. Akuutti tai krooninen maha- ja/tai pohjukaissuolihaava seulonnan aikana.
  26. Alkoholismin, huumeriippuvuuden, huumeiden väärinkäytön historia.
  27. Osallistuminen muihin interventiokliinisiin lääketutkimuksiin alle 90 päivää ennen seulontakäyntiä.
  28. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen, toimenpiteiden noudattamista tai olla hänen etujensa vastaisia, sekä vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
  29. Opintokeskuksen tai Sponsoriyrityksen työntekijät, heidän perheenjäsenensä tai riippuvuussuhteessa olevat tutkittavat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tamsulosiini
Lääke: tamsulosiini
Tamsulosiini 0,4 mg per os joka päivä
Kokeellinen: Longidaze + tamsulosiini
Lääke: bovhyaluronidaasiatsoksimeeri
Longidaze 3000 IU lihakseen kerran 5 päivässä 5 injektion aikana; Longidaze 3000 IU peräsuolen peräpuikot kerran 3 päivässä 10 käyttökerran aikana; Longidaze 3000 IU peräsuolen peräpuikot kerran 7 päivässä 10 käyttökerran aikana.
Muut nimet:
  • Longidaze
Lääke: tamsulosiini
Tamsulosiini 0,4 mg per os joka päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusarvosta muuttunut IPSS-pisteet päivänä 60 ja 130
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 60, Päivä 130
Potilaan arvioiman oireiden vakavuuden muutos International Prostate Symptom Score (IPSS) -arviointimenetelmällä suhteessa lähtötilanteeseen hoidon 60. ja 130. päivänä. IPSS-pistemäärä vaihtelee välillä 0–35, jossa korkeampi pistemäärä edustaa vakavampia oireita.
Päivä 0, Päivä 60, Päivä 130

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Qmaxissa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 26, päivä 60, päivä 130
Muutos maksimivirtsan virtausnopeudessa (Qmax) uroflowmetrian mukaan suhteessa lähtötilanteeseen
Päivä 0, päivä 26, päivä 60, päivä 130
Muutos eturauhasen tilavuudesta lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 26, päivä 60, päivä 130
Muutos eturauhasen tilavuudessa suhteessa lähtötilanteeseen
Päivä 0, päivä 26, päivä 60, päivä 130
Muutos lähtötilanteesta jäännösvirtsan määrässä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 26, päivä 60, päivä 130
Muutos jäännösvirtsan määrässä ultraäänitietojen perusteella suhteessa lähtötilanteeseen
Päivä 0, päivä 26, päivä 60, päivä 130
Perusarvosta tapahtunut muutos IPSS-pisteissä 26. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 26
Potilaan arvioiman oireiden vakavuuden muutos käyttäen kansainvälistä eturauhasen oirearviointilomaketta (IPSS) suhteessa lähtöarvoon hoidon 26. päivänä.
IPSS-pisteet vaihtelevat 0:sta 35:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Päivä 0, Päivä 26
Osallistujien lukumäärä, joilla on 4 pistettä ja/tai 25 % lasku IPSS-pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 26, Päivä 60, Päivä 130
Potilaiden osuus, jolla oireiden vakavuus IPSS-kyselylomakkeella arvioituna vähenee 4 pisteellä tai enemmän ja/tai 25 % alkuarvosta.
Päivä 0, Päivä 26, Päivä 60, Päivä 130
Muutos perustasosta IPSS QoL -pisteytyksessä
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 26, Päivä 60, Päivä 130
Potilaan arvioiman elämänlaadun (QoL) muutos kansainvälisen eturauhasen oirepisteytyksen (IPSS, QoL-alue) avulla verrattuna lähtöarvoon. IPSS QoL-pisteet vaihtelevat välillä 0 ("iloinen") - 6 ("kauhea").
Päivä 0, Päivä 26, Päivä 60, Päivä 130
Muutos perusarvosta IPSS-V-pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 26, Päivä 60, Päivä 130
Potilaan arvioima virtsaamisoireiden vaikeusasteen muutos IPSS-kyselylomakkeen avulla (IPSS-V-alapisteet) suhteessa lähtöarvoon. IPSS-V-pisteet vaihtelevat 0–20 välillä, korkeammat pisteet edustavat vaikeampia oireita.
Päivä 0, Päivä 26, Päivä 60, Päivä 130
Muutos IPSS-S-pisteistä lähtöarvoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 26, Päivä 60, Päivä 130
Potilaan IPSS-kyselyllä (IPSS-S-alaosuus) arvioima varastointioireiden vaikeusasteen muutos suhteessa lähtötasoon. IPSS-S-pistemäärä vaihtelee välillä 0–15, jossa korkeampi pistemäärä edustaa vaikeampia oireita.
Päivä 0, Päivä 26, Päivä 60, Päivä 130
Muutos NIH-CPSI-pisteistä lähtöarvosta
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 26, Päivä 60, Päivä 130
Oireiden vakavuuden muutos NIH:n kroonisen eturauhastulehduksen oirekyselyn (NIH-CPSI) mukaan suhteessa lähtöarvoon
Päivä 0, Päivä 26, Päivä 60, Päivä 130

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen päivänä 130
Turvallisuusarviointi perustuu laboratoriotestitietoihin, elintoimintojen arviointiin, fyysiseen tutkimukseen ja haittatapahtumien rekisteröintiin.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen päivänä 130

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NPO Petrovax

Tutkijat

  • Päätutkija: Pavel I. Rasner, University Clinic of the Scientific and Educational Institute of Clinical Medicine named after N.A. Semashko

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LG-ADAM-23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa