Skuteczność i bezpieczeństwo Longidaze w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem prostaty (ADAM)

Kryteria włączenia:

1. Podpisany pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu.
2. Mężczyźni w wieku 40 lat i starsi.
3. Obecność objawów ze strony dolnych dróg moczowych w przebiegu BPH co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
4. Nasilenie objawów według międzynarodowej skali objawów prostaty (IPSS) ≥ 8 podczas wizyty przesiewowej.
5. Ujemny wynik badania wymazu cewki moczowej (PCR) w kierunku chlamydii, rzeżączki, rzęsistkowicy, mykoplazmozy i ureaplazmozy wykonany nie wcześniej niż 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
6. Ujemne badanie krwi (ELISA) w kierunku kiły wykonane nie wcześniej niż 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
7. Maksymalne natężenie przepływu moczu (Qmax) określone na podstawie wyników uroflowmetrii podczas badania przesiewowego wynosi ≥5 ml/s; objętość moczu resztkowego podczas badania przesiewowego wynosi do 150 ml.
8. Zgoda na stosowanie przez cały okres badania skutecznych metod antykoncepcji określonych w protokole.

Kryteria wykluczenia:

1. Historia nadwrażliwości na badany lek, lek stosowany w terapii podstawowej lub ich składniki lub ich nietolerancja.
2. Pacjenci, którzy wymagają lub nie chcą zaprzestać przyjmowania leków zabronionych przed lub w trakcie badania.
3. Przeciwwskazania do terapii badanej w czasie badań przesiewowych: ostre choroby zakaźne; krwotok płucny i krwioplucie; świeży krwotok do ciała szklistego.
4. Krwiomocz, choroby hematologiczne, choroby onkologiczne, przewlekła niewydolność serca klasy III-IV według systemu New York Heart Association, cukrzyca, przewlekła niewydolność nerek, hipogonadyzm w wywiadzie.
5. Ostre zapalenie gruczołu krokowego w momencie badania przesiewowego i/lub w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
6. Objawy zakażenia dróg moczowych w momencie badania przesiewowego i/lub w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
7. Konieczność planowego leczenia chirurgicznego BPH i/lub innej choroby współistniejącej w ciągu 5 miesięcy od wizyty przesiewowej.
8. Historia prostatektomii, resekcji przezcewkowej i/lub innych zabiegów chirurgicznych na gruczole krokowym, pęcherzu moczowym lub narządach miednicy.
9. Neurogenna dysfunkcja pęcherza, wrodzone wady układu moczowo-płciowego, stwardnienie szyi pęcherza, uchyłki pęcherza, kamica moczowa, rak pęcherza moczowego lub inne choroby pęcherza moczowego w historii choroby.
10. Historia zwężenia cewki moczowej.
11. Historia urazów kręgosłupa.
12. Poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) >4 ng/ml na wizycie przesiewowej lub według badań laboratoryjnych wykonanych nie wcześniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
13. Historia ostrego zatrzymania moczu.
14. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbakteryjnych (z wyjątkiem leków stosowanych miejscowo) w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową.
15. Stosowanie przed badaniem jakichkolwiek leków w leczeniu LUTS/BPH, w tym preparatów ziołowych zawierających ekstrakty z Serenoa repens i Pygeum Africanum.
16. Historia niedociśnienia ortostatycznego.
17. Pacjenci ze znaczną dysfunkcją wątroby na wizycie przesiewowej: bilirubina całkowita >2 GGN, albumina <35 g/L, czas protrombinowy >3 GGN.
18. Pacjenci ze znaczną dysfunkcją nerek podczas wizyty przesiewowej (kreatynina we krwi >2 GGN) i/lub pacjenci dializowani i/lub pacjenci po przeszczepieniu nerki w wywiadzie.
19. Pacjent jest skierowany na operację zaćmy lub jaskry w ciągu 5 miesięcy od badania przesiewowego.
20. Obecność chorób przenoszonych drogą płciową w momencie badania przesiewowego.
21. Pacjenci z dodatnimi wynikami badań krwi w kierunku wirusa HIV i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, wykonanych nie wcześniej niż 1 miesiąc przed wizytą przesiewową lub w trakcie badania przesiewowego.
22. Niewyrównana cukrzyca (glikemia i/lub HbAc1 stopnia 3 lub wyższego według zastosowanego klasyfikatora CTCAE 4.03);
23. Ciężkie choroby OUN, w tym drgawki lub stany, które mogą prowadzić do ich rozwoju w wywiadzie; udar lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; urazowe uszkodzenie mózgu lub przypadki utraty przytomności w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; guz mózgu
24. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, takimi jak psychozy, zaburzenia maniakalno-depresyjne, przewlekła depresja.
25. Ostry lub przewlekły wrzód żołądka i/lub dwunastnicy w momencie badania przesiewowego.
26. Historia alkoholizmu, narkomanii, narkomanii.
27. Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych leków w okresie krótszym niż 90 dni przed wizytą przesiewową.
28. Wszelkie warunki, które w opinii Badacza mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu, przestrzeganie procedur lub być sprzeczne z jego interesami, a także mieć wpływ na wyniki badania.
29. Pracownicy ośrodka badawczego lub firmy sponsorującej, członkowie ich rodzin lub osoby pozostające w związkach zależnych.