Eficacia y seguridad de Longidaze en el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior asociados con la hiperplasia prostática benigna (ADAM)

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado por escrito firmado para participar en el estudio.
2. Pacientes ambulatorios masculinos de 40 años o más.
3. Presencia de síntomas del tracto urinario inferior debido a HPB al menos 6 meses antes de la visita de selección.
4. Gravedad de los síntomas según la Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata (IPSS) ≥ 8 en la visita de selección.
5. Prueba de frotis uretral (PCR) negativa para clamidia, gonorrea, tricomoniasis, micoplasmosis y ureaplasmosis realizada no antes de 1 mes antes de la inclusión en el estudio.
6. Análisis de sangre negativo (ELISA) para sífilis realizado no antes de 1 mes antes de la inclusión en el estudio.
7. La tasa máxima de flujo de orina (Qmax) basada en los resultados de la uroflujometría durante la detección es ≥5 ml/seg; El volumen de orina residual durante el cribado es de hasta 150 ml.
8. Consentimiento para seguir los métodos anticonceptivos eficaces especificados en el protocolo durante todo el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Historial de hipersensibilidad al fármaco del estudio, al fármaco de la terapia de base o a sus componentes o intolerancia a los mismos.
2. Pacientes que requieran o no deseen dejar de tomar medicamentos prohibidos antes o durante el estudio.
3. Contraindicaciones para la terapia del estudio en el momento del cribado: enfermedades infecciosas agudas; hemorragia pulmonar y hemoptisis; hemorragia vítrea reciente.
4. Hematuria, enfermedades hematológicas, enfermedades oncológicas, insuficiencia cardíaca crónica clase III-IV según el sistema de la New York Heart Association, diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, hipogonadismo en la historia.
5. Prostatitis aguda en el momento de la selección y/o dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
6. Síntomas de infección del tracto urinario en el momento de la selección y/o dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
7. Necesidad de tratamiento quirúrgico planificado de la HPB y/o cualquier otra enfermedad concomitante dentro de los 5 meses posteriores a la visita de selección.
8. Antecedentes de prostatectomía, resección transuretral y/u otras intervenciones quirúrgicas en la glándula prostática, vejiga u órganos pélvicos.
9. Disfunción neurogénica de la vejiga, anomalías congénitas del sistema genitourinario, esclerosis del cuello de la vejiga, divertículos de la vejiga, urolitiasis, cáncer de vejiga u otras enfermedades de la vejiga en el historial médico.
10. Historia de estenosis uretral.
11. Historia de lesión espinal.
12. Nivel de antígeno prostático específico (PSA) >4 ng/ml en la visita de selección o según pruebas de laboratorio realizadas no más de 4 semanas antes de la inclusión en el estudio.
13. Historia de retención urinaria aguda.
14. Uso de cualquier medicamento antibacteriano (excepto medicamentos tópicos) dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección.
15. Uso de cualquier medicamento para el tratamiento de STUI/HPB antes del estudio, incluidas preparaciones a base de hierbas que contengan extractos de Serenoa repens y Pygeum Africanum.
16. Historia de hipotensión ortostática.
17. Pacientes con disfunción hepática significativa en la visita de selección: bilirrubina total >2 LSN, albúmina <35 g/L, tiempo de protrombina >3 LSN.
18. Pacientes con disfunción renal significativa en la visita de selección (creatinina en sangre >2 LSN), y/o pacientes en diálisis y/o pacientes con antecedentes de trasplante de riñón.
19. El paciente está programado para una cirugía de cataratas o glaucoma dentro de los 5 meses posteriores a la evaluación.
20. La presencia de enfermedades de transmisión sexual en el momento del cribado.
21. Pacientes con resultados positivos de análisis de sangre para VIH y/o hepatitis B y/o hepatitis C, realizados no antes de 1 mes antes de la visita de selección, o en la visita de selección.
22. Diabetes mellitus descompensada (glucemia y/o HbAc1 grado 3 o superior según el clasificador CTCAE 4.03 utilizado);
23. Enfermedades graves del SNC, incluidos antecedentes de convulsiones o afecciones que puedan provocar su desarrollo; accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 12 meses anteriores a la detección; lesión cerebral traumática o casos de pérdida del conocimiento dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación; tumor cerebral
24. Pacientes con trastornos mentales como psicosis, trastornos maníaco-depresivos, depresión crónica.
25. Úlcera gástrica y/o duodenal aguda o crónica en el momento del cribado.
26. Historia de alcoholismo, drogadicción, abuso de drogas.
27. Participación en otros ensayos clínicos intervencionistas de medicamentos menos de 90 días antes de la visita de selección.
28. Cualesquiera condiciones que, a juicio del Investigador, puedan interferir con la participación del paciente en el estudio, el cumplimiento de los procedimientos, o ser contrarias a sus intereses, así como afectar los resultados del estudio.
29. Empleados del centro de estudios o de la empresa patrocinadora, sus familiares o sujetos en relación de dependencia.