Effekt og sikkerhed af Longidaze til behandling af symptomer i nedre urinveje forbundet med benign prostatahyperplasi (ADAM)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular for deltagelse i undersøgelsen.
2. Mandlige ambulante patienter i alderen 40 år eller ældre.
3. Tilstedeværelse af nedre urinvejssymptomer på grund af BPH mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
4. Symptomets sværhedsgrad ifølge International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 8 ved screeningsbesøget.
5. Negativ urethral smear (PCR)-test for klamydia, gonoré, trichomoniasis, mycoplasmose og ureaplasmose udført tidligst 1 måned før undersøgelsens inklusion.
6. Negativ blodprøve (ELISA) for syfilis udført tidligst 1 måned før undersøgelsens inklusion.
7. Maksimal urinflowhastighed (Qmax) baseret på uroflowmetriresultater under screening er ≥5 ml/sek. resterende urinvolumen under screening er op til 150 ml.
8. Samtykke til at følge de effektive præventionsmetoder specificeret i protokollen under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet, baggrundsterapilægemidlet eller deres komponenter eller intolerance deraf.
2. Patienter, der kræver eller ikke ønsker at stoppe med at tage medicin, er forbudt før eller under undersøgelsen.
3. Kontraindikationer til undersøgelsesterapien på tidspunktet for screening: akutte infektionssygdomme; pulmonal blødning og hæmoptyse; frisk glaslegemeblødning.
4. Hæmaturi, hæmatologiske sygdomme, onkologiske sygdomme, kronisk hjertesvigt klasse III-IV ifølge New York Heart Association-systemet, diabetes mellitus, kronisk nyresvigt, hypogonadisme i historien.
5. Akut prostatitis på screeningstidspunktet og/eller inden for 4 uger før screening.
6. Symptomer på urinvejsinfektion på screeningstidspunktet og/eller inden for 4 uger før screeningsbesøget.
7. Behov for planlagt kirurgisk behandling af BPH og/eller anden samtidig sygdom inden for 5 måneder fra screeningsbesøget.
8. Anamnese med prostatektomi, transurethral resektion og/eller andre kirurgiske indgreb på prostatakirtlen, blæren eller bækkenorganerne.
9. Neurogen dysfunktion af blæren, medfødte anomalier i det genitourinære system, sklerose i blærehalsen, blæredivertikler, urolithiasis, blærekræft eller andre blæresygdomme i sygehistorien.
10. Historie om urinrørsforsnævring.
11. Historie om rygmarvsskade.
12. Prostataspecifikt antigen (PSA) niveau >4 ng/ml ved screeningsbesøget eller ifølge laboratorietest udført højst 4 uger før inklusion i undersøgelsen.
13. Anamnese med akut urinretention.
14. Brug af antibakterielle lægemidler (undtagen topiske lægemidler) inden for 2 måneder før screeningsbesøget.
15. Brug af enhver medicin til behandling af LUTS/BPH før undersøgelsen, herunder urtepræparater indeholdende ekstrakter af Serenoa repens og Pygeum Africanum.
16. Anamnese med ortostatisk hypotension.
17. Patienter med signifikant leverdysfunktion ved screeningsbesøget: total bilirubin >2 ULN, albumin <35 g/L, protrombintid >3 ULN.
18. Patienter med signifikant nyreinsufficiens ved screeningsbesøget (blodkreatinin >2 ULN) og/eller patienter i dialyse og/eller patienter med en historie med nyretransplantation.
19. Patienten er planlagt til operation for grå stær eller glaukom inden for 5 måneder efter screening.
20. Tilstedeværelsen af ​​seksuelt overførte sygdomme på tidspunktet for screening.
21. Patienter med positive blodprøvesvar for HIV og/eller hepatitis B og/eller hepatitis C, udført tidligst 1 måned før screeningsbesøget, eller ved screeningen.
22. Dekompenseret diabetes mellitus (blodglukose og/eller HbAc1 grad 3 eller højere i henhold til den anvendte CTCAE 4.03 klassificering);
23. Alvorlige CNS-sygdomme, herunder en historie med anfald eller tilstande, der kan føre til deres udvikling; slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder før screening; traumatisk hjerneskade eller tilfælde af bevidsthedstab inden for 12 måneder før screening; hjernetumor
24. Patienter med psykiske lidelser som psykose, manio-depressive lidelser, kronisk depression.
25. Akut eller kronisk mavesår og/eller duodenalsår på screeningstidspunktet.
26. Historie om alkoholisme, stofmisbrug, stofmisbrug.
27. Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg med lægemidler mindre end 90 dage før screeningsbesøget.
28. Eventuelle forhold, der efter investigatorens mening kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen, overholdelse af procedurerne eller være i modstrid med hans interesser, samt påvirke undersøgelsens resultater.
29. Ansatte i studiecentret eller sponsorvirksomheden, deres familiemedlemmer eller subjekter i afhængige forhold.