양성 전립선 비대증과 관련된 하부 요로 증상 치료에 있어 Longidaze의 효능 및 안전성 (ADAM)
2025년 12월 24일 업데이트: NPO Petrovax
양성 전립선 비대증과 관련된 하부 요로 증상이 있는 환자의 병용 치료에서 주사제 및 직장 좌약 3,000IU용 솔루션에 대한 Longidaze 동결건조물의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 병렬, 대조, 전향적, 공개 라벨 연구
이 임상 시험의 목표는 Longidaze가 양성 전립선 비대증이 있는 성인 남성의 하부 요로 증상을 치료하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 Longidaze의 안전성에 대해서도 알아봅니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 탐술로신에 롱니다제를 추가하면 국제 전립선 증상 점수(International Prostate Symptom Score)로 평가된 증상의 중증도가 낮아지나요?
- Longidaze와 tamsulosin의 병용 치료로 참가자는 어떤 의학적 문제를 경험합니까?
연구자들은 병용 요법(롱기다제 + 탐술로신)과 단독 요법(탐술로신만)을 비교하여 병용 요법이 더 잘 작동하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 탐수로신(0.4mg)을 130일 동안 매일 복용하세요.
- 병용 치료군에서는 5일마다 Longidaze를 근육 주사합니다(5회 주사). 그런 다음 Longidaze 직장 좌약을 3일마다 적용합니다(10회 적용). 그런 다음 Longidaze 직장 좌약을 7일마다 적용합니다(10회 적용).
- 1일차, 26±1일, 60±1일, 130±3일에 진료소를 방문하여 검진 및 검사를 받으세요.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
229
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Krasnodar, 러시아 제국, 350000
- LLC "Krasnodar Medical and Biological Center"
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
- First Saint Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov
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Yaroslavl, 러시아 제국, 150001
- LLC "Clinic of Modern Medicine of Dr. Bogorodskaya"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여를 위해 서명된 서면 동의서입니다.
- 40세 이상 남성 외래환자.
- 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 BPH로 인한 하부 요로 증상이 존재함.
- 스크리닝 방문 시 국제 전립선 증상 점수(IPSS) ≥ 8에 따른 증상 중증도.
- 클라미디아, 임질, 트리코모나스증, 마이코플라스마증 및 우레아플라스마증에 대한 음성 요도 도말 검사(PCR)는 연구 포함 전 1개월 이내에 수행되었습니다.
- 매독에 대한 음성 혈액 검사(ELISA)는 연구 포함 전 1개월 이내에 수행되었습니다.
- 선별 검사 중 요류 측정 결과를 기준으로 한 최대 소변 유량(Qmax)은 ≥5ml/초입니다. 검사 중 잔여 소변량은 최대 150ml입니다.
- 연구 기간 동안 프로토콜에 명시된 효과적인 피임 방법을 따르는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 약물, 배경 요법 약물 또는 그 구성 요소에 대한 과민증 병력 또는 불내증.
- 연구 전 또는 연구 도중 금지된 약물 복용을 중단해야 하거나 중단하기를 원하지 않는 환자.
- 스크리닝 당시 연구 요법에 대한 금기사항: 급성 감염성 질환; 폐출혈 및 객혈; 신선한 유리체 출혈.
- 혈뇨, 혈액 질환, 종양 질환, 뉴욕 심장 협회 시스템에 따른 만성 심부전 클래스 III-IV, 당뇨병, 만성 신부전, 병력에 따른 성선 기능 저하증.
- 스크리닝 당시 및/또는 스크리닝 전 4주 이내의 급성 전립선염.
- 스크리닝 당시 및/또는 스크리닝 방문 전 4주 이내의 요로 감염 증상.
- 스크리닝 방문 후 5개월 이내에 BPH 및/또는 기타 동반 질환에 대한 계획된 수술적 치료가 필요한 경우.
- 전립선 절제술, 경요도 절제술 및/또는 전립선, 방광 또는 골반 기관에 대한 기타 외과적 개입의 병력.
- 방광의 신경성 기능 장애, 비뇨생식계의 선천적 기형, 방광경부 경화증, 방광 게실, 요로결석증, 방광암 또는 병력에 있는 기타 방광 질환.
- 요도협착의 병력.
- 척추 부상의 역사.
- 스크리닝 방문 시 또는 연구에 포함되기 4주 이내에 수행된 실험실 테스트에 따르면 전립선 특이 항원(PSA) 수준 >4ng/ml.
- 급성 요폐의 병력.
- 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 항균제(국소제 제외)를 사용한 경우.
- Serenoa repens 및 Pygeum Africanum의 추출물을 함유한 약초 제제를 포함하여 연구 전 LUTS/BPH 치료를 위한 모든 약물의 사용.
- 기립성 저혈압의 병력.
- 스크리닝 방문 시 심각한 간 기능 장애가 있는 환자: 총 빌리루빈 >2 ULN, 알부민 <35 g/L, 프로트롬빈 시간 >3 ULN.
- 스크리닝 방문 시 심각한 신장 기능 장애가 있는 환자(혈액 크레아티닌 >2 ULN) 및/또는 투석 중인 환자 및/또는 신장 이식 병력이 있는 환자.
- 환자는 스크리닝 후 5개월 이내에 백내장 또는 녹내장 수술을 받을 예정이다.
- 스크리닝 당시 성병이 존재함.
- HIV 및/또는 B형 간염 및/또는 C형 간염에 대한 혈액 검사 결과가 양성이고, 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 수행했거나 스크리닝 당시 수행한 환자.
- 비보상 당뇨병(사용된 CTCAE 4.03 분류기에 따른 혈당 및/또는 HbAc1 등급 3 이상);
- 발작 병력 또는 발작으로 이어질 수 있는 상태를 포함한 중증 CNS 질환 스크리닝 전 12개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작; 스크리닝 전 12개월 이내에 외상성 뇌 손상 또는 의식 상실 사례; 뇌종양
- 정신병, 조울증, 만성우울증 등 정신질환을 앓고 있는 환자.
- 스크리닝 당시의 급성 또는 만성 위궤양 및/또는 십이지장궤양.
- 알코올 중독, 약물 중독, 약물 남용의 병력.
- 스크리닝 방문 전 90일 이내에 약물에 대한 기타 중재적 임상 시험에 참여합니다.
- 연구자의 의견으로는 환자의 연구 참여, 절차 준수를 방해하거나 환자의 이익에 반할 수 있을 뿐만 아니라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 조건.
- 연구 센터 또는 후원 회사의 직원, 그 가족 또는 종속 관계에 있는 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 탐술로신
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Tamsulosin 매일 os 당 0.4mg
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실험적: 롱니다제 + 탐술로신
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Longidaze 3000 IU를 5회 주사 과정으로 5일마다 1회 근육 주사합니다. Longidaze 3000 IU 직장 좌약을 3일마다 1회 10회 적용; Longidaze 3000 IU 직장 좌약을 7일마다 10번씩 투여합니다.
다른 이름들:
Tamsulosin 매일 os 당 0.4mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 IPSS 점수의 60일 및 130일 변화
기간: Day 0, Day 60, Day 130
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)를 사용하여 환자가 평가한 증상 심각도의 변화를 치료 60일 및 130일에 기준선 대비 평가합니다.
IPSS 점수 범위는 0에서 35점까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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Day 0, Day 60, Day 130
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Qmax의 기준선에서 변경
기간: 0일, 26일, 60일, 130일
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기준선 대비 요류량 측정법에 따른 최대 소변 유량(Qmax)의 변화
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0일, 26일, 60일, 130일
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전립선 용적의 기준선 대비 변화
기간: 0일, 26일, 60일, 130일
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기준선 대비 전립선 부피 변화
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0일, 26일, 60일, 130일
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잔뇨량의 기준선 대비 변화
기간: 0일, 26일, 60일, 130일
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기준선 대비 초음파 데이터를 기반으로 한 잔뇨량 변화
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0일, 26일, 60일, 130일
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26일차 IPSS 점수의 기저치 대비 변화
기간: Day 0, Day 26
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치료 26일차 기준으로 환자가 국제 전립선 증상 점수(IPSS)를 사용하여 평가한 증상 심각도 변화.
IPSS 점수는 0에서 35점까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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Day 0, Day 26
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IPSS 점수에서 4점 및/또는 25% 감소가 있는 참가자 수
기간: Day 0, Day 26, Day 60, Day 130
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기저선 대비 IPSS 설문지로 평가한 증상 심각도가 4점 이상 및/또는 25% 감소한 환자의 비율.
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Day 0, Day 26, Day 60, Day 130
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기초 IPSS QoL 점수 대비 변화
기간: Day 0, Day 26, Day 60, Day 130
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기저선 대비 국제전립선증상점수(IPSS, 삶의 질 영역)를 사용하여 환자가 평가한 삶의 질(QoL)의 변화.
IPSS 삶의 질 점수는 0("매우 만족")에서 6("매우 불만족")까지의 범위를 가집니다.
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Day 0, Day 26, Day 60, Day 130
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IPSS-V 점수 기준선 대비 변화
기간: Day 0, Day 26, Day 60, Day 130
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환자가 IPSS 설문지(IPSS-V 하위 점수)를 사용하여 평가한 배봄 증상 심각도의 기준선 대비 변화.
IPSS-V 점수는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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Day 0, Day 26, Day 60, Day 130
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IPSS-S 점수의 기준선 대비 변화
기간: Day 0, Day 26, Day 60, Day 130
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환자가 IPSS 설문지를 사용하여 평가한 저장 증상 심각도의 변화를 기준선 대비 비교.
IPSS-S 점수 범위는 0~15점으로 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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Day 0, Day 26, Day 60, Day 130
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기준치 대비 NIH-CPSI 점수 변화
기간: Day 0, Day 26, Day 60, Day 130
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기준선 대비 NIH 만성 전립선염 증상 지수(NIH-CPSI) 설문지에 따른 증상 심각도 변화
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Day 0, Day 26, Day 60, Day 130
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 등록부터 130일차 치료 종료까지
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실험실 테스트 데이터, 활력 징후 평가, 신체 검사 및 부작용 등록을 기반으로 한 안전성 평가.
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등록부터 130일차 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pavel I. Rasner, University Clinic of the Scientific and Educational Institute of Clinical Medicine named after N.A. Semashko
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LG-ADAM-23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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