Wirksamkeit und Sicherheit von Longidaze bei der Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (ADAM)

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
2. Männliche ambulante Patienten ab 40 Jahren.
3. Vorliegen von Symptomen der unteren Harnwege aufgrund von BPH mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
4. Schwere der Symptome gemäß dem International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 8 beim Screening-Besuch.
5. Negativer Harnröhrenabstrich (PCR)-Test auf Chlamydien, Gonorrhoe, Trichomoniasis, Mykoplasmose und Ureaplasmose, der frühestens 1 Monat vor Studieneinschluss durchgeführt wurde.
6. Negativer Bluttest (ELISA) auf Syphilis, der frühestens 1 Monat vor Studieneinschluss durchgeführt wurde.
7. Die maximale Urinflussrate (Qmax) basierend auf den Ergebnissen der Uroflowmetrie während des Screenings beträgt ≥5 ml/s; Das Restharnvolumen während des Screenings beträgt bis zu 150 ml.
8. Einwilligung, während der gesamten Studie die im Protokoll festgelegten wirksamen Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament, das Hintergrundtherapiemedikament oder deren Bestandteile oder eine Unverträglichkeit davon.
2. Patienten, die die Einnahme verbotener Medikamente vor oder während der Studie abbrechen müssen oder nicht wollen.
3. Kontraindikationen für die Studientherapie zum Zeitpunkt des Screenings: akute Infektionskrankheiten; Lungenblutung und Hämoptyse; frische Glaskörperblutung.
4. Hämaturie, hämatologische Erkrankungen, onkologische Erkrankungen, chronische Herzinsuffizienz Klasse III-IV nach dem System der New York Heart Association, Diabetes mellitus, chronisches Nierenversagen, Hypogonadismus in der Vorgeschichte.
5. Akute Prostatitis zum Zeitpunkt des Screenings und/oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
6. Symptome einer Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt des Screenings und/oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
7. Notwendigkeit einer geplanten chirurgischen Behandlung von BPH und/oder einer anderen Begleiterkrankung innerhalb von 5 Monaten nach dem Screening-Besuch.
8. Vorgeschichte einer Prostatektomie, einer transurethralen Resektion und/oder anderer chirurgischer Eingriffe an der Prostata, der Blase oder den Beckenorganen.
9. Neurogene Dysfunktion der Blase, angeborene Anomalien des Urogenitalsystems, Sklerose des Blasenhalses, Blasendivertikel, Urolithiasis, Blasenkrebs oder andere Blasenerkrankungen in der Krankengeschichte.
10. Vorgeschichte einer Harnröhrenstriktur.
11. Vorgeschichte einer Wirbelsäulenverletzung.
12. Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Spiegel >4 ng/ml beim Screening-Besuch oder gemäß Labortests, die nicht mehr als 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie durchgeführt wurden.
13. Vorgeschichte einer akuten Harnverhaltung.
14. Verwendung antibakterieller Medikamente (außer topischer Medikamente) innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch.
15. Verwendung jeglicher Medikamente zur Behandlung von LUTS/BPH vor der Studie, einschließlich Kräuterpräparaten, die Extrakte aus Serenoa repens und Pygeum Africanum enthalten.
16. Vorgeschichte einer orthostatischen Hypotonie.
17. Patienten mit erheblicher Leberfunktionsstörung beim Screening-Besuch: Gesamtbilirubin >2 ULN, Albumin <35 g/L, Prothrombinzeit >3 ULN.
18. Patienten mit erheblicher Nierenfunktionsstörung beim Screening-Besuch (Blutkreatinin > 2 ULN) und/oder Dialysepatienten und/oder Patienten mit einer Nierentransplantation in der Vorgeschichte.
19. Für den Patienten ist innerhalb von 5 Monaten nach dem Screening eine Katarakt- oder Glaukomoperation geplant.
20. Das Vorliegen sexuell übertragbarer Krankheiten zum Zeitpunkt des Screenings.
21. Patienten mit positiven Bluttestergebnissen auf HIV und/oder Hepatitis B und/oder Hepatitis C, die frühestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch oder beim Screening durchgeführt wurden.
22. Dekompensierter Diabetes mellitus (Blutzucker und/oder HbAc1 Grad 3 oder höher gemäß dem verwendeten CTCAE 4.03-Klassifikator);
23. Schwere ZNS-Erkrankungen, einschließlich Anfällen in der Vorgeschichte oder Zuständen, die zu deren Entwicklung führen können; Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening; traumatische Hirnverletzung oder Fälle von Bewusstlosigkeit innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening; Hirntumor
24. Patienten mit psychischen Störungen wie Psychosen, manisch-depressiven Störungen, chronischen Depressionen.
25. Akutes oder chronisches Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür zum Zeitpunkt des Screenings.
26. Geschichte von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch.
27. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Arzneimittelstudien weniger als 90 Tage vor dem Screening-Besuch.
28. Alle Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Einhaltung der Verfahren beeinträchtigen oder seinen Interessen zuwiderlaufen und die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können.
29. Mitarbeiter des Studienzentrums oder des Sponsorunternehmens, deren Familienangehörige oder Probanden in abhängigen Beziehungen.