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非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の成人被験者における注射用組換えヒトFGF21-Fc融合タンパク質（TQA2225/AP025）の有効性と安全性

2024年8月22日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の成人におけるTQA2225/AP025の有効性と安全性を評価する二重盲検プラセボ無作為化第II相研究

非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者におけるTQA2225/AP025の有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照第II相試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Lu'an、Anhui、中国、237000
        • まだ募集していません
        • Lu'an Traditional Chinese Medicine Hospital
        • コンタクト：
      • Lu'an、Anhui、中国、237121
        • まだ募集していません
        • Lu'an People's Hospital
        • コンタクト：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100069
        • まだ募集していません
        • Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • まだ募集していません
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
          • Liqing Zheng, Doctor
          • 電話番号：15305918043
          • メール：wom70@163.com
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • まだ募集していません
        • Xiamen Traditional Chinese Medicine Hospital
        • コンタクト：
    • Gansu
      • Wuwei、Gansu、中国、100069
        • まだ募集していません
        • Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province
        • コンタクト：
          • Wenhua Zhang, Bachelor
          • 電話番号：18993531188
          • メール：925944468@qq.com
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • まだ募集していません
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545005
        • まだ募集していません
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • コンタクト：
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545007
        • まだ募集していません
        • Liuzhou Liutie Central Hospital
        • コンタクト：
      • Yulin、Guangxi、中国、537099
        • まだ募集していません
        • Yulin Red Cross Hospital
        • コンタクト：
    • Guangzhou
      • Qingyuan、Guangzhou、中国、511436
        • まだ募集していません
        • Qingyuan Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University (Qingyuan People's Hospital)
        • コンタクト：
          • Qiya Huang, Master
          • 電話番号：13926665054
          • メール：7719738@qq.com
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071030
        • まだ募集していません
        • Baoding First Central Hospital
        • コンタクト：
          • Yingxia Hao, Master
          • 電話番号：18617789023
          • メール：hyxxh2@126.com
      • Cangzhou、Hebei、中国、061012
        • まだ募集していません
        • Cangzhou Central Hospital
        • コンタクト：
          • Sichen Wei, Master
          • 電話番号：18531707600
          • メール：ssw1968@126.com
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050024
        • まだ募集していません
        • Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • コンタクト：
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、052360
        • まだ募集していません
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • まだ募集していません
        • Luoyang Central Hospital
        • コンタクト：
      • Puyang、Henan、中国、457001
        • まだ募集していません
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • コンタクト：
          • Aifeng Yang, Bachelor
          • 電話番号：13721756703
          • メール：w95159@163.com
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450015
        • まだ募集していません
        • Zhengzhou Sixth People's Hospital
        • コンタクト：
          • Guangming Li, master
          • 電話番号：13603715881
          • メール：lgm177@sina.com
      • Zhengzhou、Henan、中国、450099
        • まだ募集していません
        • Zhengzhou Third People's Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、448000
        • まだ募集していません
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • まだ募集していません
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
      • Yueyang、Hunan、中国、414020
        • まだ募集していません
        • Yueyang Central Hospital
        • コンタクト：
    • Inner Mongolia
      • Chifeng、Inner Mongolia、中国、024099
        • まだ募集していません
        • Chifeng Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Jiangyin、Jiangsu、中国、214499
        • まだ募集していません
        • Jiangyin People's Hospital
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210003
        • まだ募集していません
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214001
        • まだ募集していません
        • Wuxi Fifth People's Hospital
        • コンタクト：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • コンタクト：
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341099
        • まだ募集していません
        • Ganzhou Fifth People's Hospital
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • まだ募集していません
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110022
        • まだ募集していません
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • まだ募集していません
        • Liaocheng People's Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • まだ募集していません
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200050
        • まだ募集していません
        • Shanghai Tongren Hospital
        • コンタクト：
          • Qin Zhang, Doctor
          • 電話番号：021-52039999-79305
          • メール：gcpjgb@163.com
      • Shanghai、Shanghai、中国、200135
        • まだ募集していません
        • Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、201399
        • まだ募集していません
        • Shanghai Pudong Hospital
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、050081
        • まだ募集していません
        • Shanxi Bethune Hospital
        • コンタクト：
      • Xi'an、Shanxi、中国、710000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Leshan、Sichuan、中国、614099
        • まだ募集していません
        • Leshan People's Hospital
        • コンタクト：
      • Luzhou、Sichuan、中国、646099
        • まだ募集していません
        • Southwest Medical University Affiliated Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Meishan、Sichuan、中国、620000
        • まだ募集していません
        • Meishan People's Hospital
        • コンタクト：
      • Mianyang、Sichuan、中国、621099
        • まだ募集していません
        • Mianyang Central Hospital
        • コンタクト：
      • Zigong、Sichuan、中国、643000
        • まだ募集していません
        • The First People's Hospital of Zigong City
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Huang Zhong, Master
          • 電話番号：13684321320
          • メール：89324139@qq.com
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300193
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Puer、Yunnan、中国、665099
        • まだ募集していません
        • Puer People's Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • まだ募集していません
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、325200
        • まだ募集していません
        • Rui'an People's Hospital
        • コンタクト：
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315040
        • まだ募集していません
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
        • コンタクト：
      • Yiwu、Zhejiang、中国、322099
        • まだ募集していません
        • Yiwu Central Hospital
        • コンタクト：
      • Zhoushan、Zhejiang、中国、316100
        • まだ募集していません
        • Zhoushan Hospital
        • コンタクト：
    • Zhoukou
      • Zhoukou、Zhoukou、中国、466099
        • まだ募集していません
        • Zhoukou Central Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  • インフォームドコンセントに署名した時点で、18 歳以下 75 歳未満の男性または女性。
  • ランダム化から180日以内に肝生検を受けており、線維症ステージ1～3、NAS4以上、小葉炎症およびバルーン変性それぞれのスコアが少なくとも1である必要がある。
  • 磁気共鳴画像法由来の陽子密度脂肪分率 (MRI-PDFF) で肝脂肪含有量が 10% 以上であることを確認。
  • 無作為化前の6週間の体重変化が5%以下。

  • 以下に挙げる薬剤の用量に質的な変化はありません。

    1. グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP1受容体アゴニスト）またはナトリウム-グルコース共輸送体-2阻害剤（SGLT2阻害剤）を使用する場合の抗糖尿病治療：少なくとも3ヶ月間
    2. ビタミンE（用量≧400 IU/日の場合）：少なくとも6ヶ月間
    3. スタチン：少なくとも3ヶ月間
  • 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中および治療中止後 6 か月間、非常に効果的な避妊方法を一貫して適切に使用する必要があります。

除外基準:

  • NASH以外の慢性肝疾患の原因が証明されている
  • 1型糖尿病または制御されていない2型糖尿病は次のように定義されます:スクリーニング時のヘモグロビンA1c ≥9%、空腹時血糖値≥13.9mmol/l
  • スクリーニング時のコントロール不良の高血圧（値 ≥160/100 mm Hg）
  • 肝硬変の病歴または存在
  • 何らかのタイプの活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（子宮頸がんまたは非転移性皮膚扁平上皮がん、基底細胞がんおよび甲状腺乳頭がんを除く）を有し、スクリーニング期間前に5年以上治癒している対象。
  • 研究要件に従って肝生検を受けることができない、または受けたくない。
  • スクリーニング前5年以内（両端を含む）の減量手術歴
  • 大手術はインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する3か月前に実施されたか、研究期間中に計画されていた。
  • スクリーニング前の2か月以内に骨の外傷、骨折、または骨の手術を経験している。
  • スクリーニングの際、二重エネルギー X 線吸収測定 (DXA) 検査の結果に従って、骨粗鬆症の基準を満たします: T ≤ -2.5
  • 最近の薬物乱用歴（2年以内と定義）。
  • -スクリーニング前の3か月以内に医薬品または医療機器の他の臨床試験に参加している患者。
  • 臨床検査値の異常：ALT または AST >5 × ULN、血清 ALP≧2× ULN、eGFR<60mL/min、INR>1.3× ULN、血小板 < LLN。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 肝移植歴または肝移植予定者
  • MRI検査の禁忌
  • 治験責任医師の意見において、コンプライアンスを妨げ、研究の完了を妨げ、患者の幸福を損なう、または研究結果を妨げるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQA2225/AP025 または TQA2225/AP025 プラセボ 25mg
TQA2225/AP025 または TQA2225/AP025 プラセボを 25mg 皮下 (SC) 注射により毎週 48 週間投与
薬：TQA2225/AP025 または TQA2225/AP025 プラセボ 25mg
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者におけるTQA2225/AP025（25mg）の有効性と安全性を評価する
実験的：TQA2225/AP025 または TQA2225/AP025 プラセボ 50mg
TQA2225/AP025 または TQA2225/AP025 プラセボを 50mg 皮下 (SC) 注射により 48 週間毎週投与
薬：TQA2225/AP025 または TQA2225/AP025 プラセボ 50mg
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者におけるTQA2225/AP025（50mg）の有効性と安全性を評価する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した48週目の肝生検（NASH CRNスコア）に対する25または50mgのTQA2225と対応するプラセボの効果を判定するため
時間枠：TQA2225/AP025 治療の 48 週間後
  1. 線維症段階の悪化を伴わない NAFLD 活動スコア (NAS) の少なくとも 2 ポイントの低下に関連する NASH (バルーニング 0、炎症 0,1) の割合、または
  2. NASの悪化がなく、線維化段階が少なくとも1ポイント改善した割合
TQA2225/AP025 治療の 48 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) と重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：48週目までのベースライン
有害事象および重篤な有害事象の数と割合
48週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月14日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月22日

最初の投稿 (実際)

2024年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月22日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQA2225-II-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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