Eficacia y seguridad de la proteína de fusión FGF21-Fc humana recombinante para inyección (TQA2225/AP025) en sujetos adultos con esteatohepatitis no alcohólica (NASH)
22 de agosto de 2024 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de TQA2225 / AP025 en adultos con esteatohepatitis no alcohólica (NASH)
Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de TQA2225/AP025 en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Junqi Niu, doctor
- Número de teléfono: 13756661205
- Correo electrónico: junqiniu@aliyun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zujiang Yu, Doctor
- Número de teléfono: 18603710022
- Correo electrónico: johnyuem@zzu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Anhui
-
Lu'an, Anhui, Porcelana, 237000
- Aún no reclutando
- Lu'an Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Contacto:
- Junfeng Lu, Bachelor
- Número de teléfono: 13605640145
- Correo electrónico: forestar8592980@163.com
-
Lu'an, Anhui, Porcelana, 237121
- Aún no reclutando
- Lu'an People's Hospital
-
Contacto:
- Hongnian Pan, Bachelor
- Número de teléfono: 13965495835
- Correo electrónico: Pzxbb945@sina.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
- Aún no reclutando
- Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Jing Zhang, Doctor
- Número de teléfono: 13391859683
- Correo electrónico: drzhangjing@163.com
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
- Aún no reclutando
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Contacto:
- Liqing Zheng, Doctor
- Número de teléfono: 15305918043
- Correo electrónico: wom70@163.com
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
- Aún no reclutando
- Xiamen Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Contacto:
- Qingfa Ruan, Master
- Número de teléfono: 15305045958
- Correo electrónico: ruanqingfa@aliyun.com
-
-
Gansu
-
Wuwei, Gansu, Porcelana, 100069
- Aún no reclutando
- Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province
-
Contacto:
- Wenhua Zhang, Bachelor
- Número de teléfono: 18993531188
- Correo electrónico: 925944468@qq.com
-
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
- Aún no reclutando
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Contacto:
- Yaqin Lin, Bachelor
- Número de teléfono: 19977204782
- Correo electrónico: w252984027@163.com
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545005
- Aún no reclutando
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Contacto:
- Cunli Nong, Master
- Número de teléfono: 13877286608
- Correo electrónico: 12558755699@qq.com
-
Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545007
- Aún no reclutando
- Liuzhou Liutie Central Hospital
-
Contacto:
- Jingbin Wei, Master
- Número de teléfono: 15877260861
- Correo electrónico: weijingbin@163.com
-
Yulin, Guangxi, Porcelana, 537099
- Aún no reclutando
- Yulin Red Cross Hospital
-
Contacto:
- Yu Wang, Master
- Número de teléfono: 13197753413
- Correo electrónico: 302827349@qq.com
-
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Guangzhou
-
Qingyuan, Guangzhou, Porcelana, 511436
- Aún no reclutando
- Qingyuan Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University (Qingyuan People's Hospital)
-
Contacto:
- Qiya Huang, Master
- Número de teléfono: 13926665054
- Correo electrónico: 7719738@qq.com
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Porcelana, 071030
- Aún no reclutando
- Baoding First Central Hospital
-
Contacto:
- Yingxia Hao, Master
- Número de teléfono: 18617789023
- Correo electrónico: hyxxh2@126.com
-
Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061012
- Aún no reclutando
- Cangzhou Central Hospital
-
Contacto:
- Sichen Wei, Master
- Número de teléfono: 18531707600
- Correo electrónico: ssw1968@126.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050024
- Aún no reclutando
- Fifth Hospital of Shijiazhuang
-
Contacto:
- Wenfang Yuan, Master
- Número de teléfono: 13313019790
- Correo electrónico: 413699442@qq.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 052360
- Aún no reclutando
- Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Huanwei Zheng, Doctor
- Número de teléfono: 13323119317
- Correo electrónico: zhwsjzsz@163.com
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
- Aún no reclutando
- Luoyang Central Hospital
-
Contacto:
- Guoqiang Zhang, Master
- Número de teléfono: 13592090028
- Correo electrónico: 13592090028@163.com
-
Puyang, Henan, Porcelana, 457001
- Aún no reclutando
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Contacto:
- Aifeng Yang, Bachelor
- Número de teléfono: 13721756703
- Correo electrónico: w95159@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Jia Shang, Bachelor
- Número de teléfono: 13938401888
- Correo electrónico: shangjia666@126.com
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450015
- Aún no reclutando
- Zhengzhou Sixth People's Hospital
-
Contacto:
- Guangming Li, master
- Número de teléfono: 13603715881
- Correo electrónico: lgm177@sina.com
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450099
- Aún no reclutando
- Zhengzhou Third People's Hospital
-
Contacto:
- Dan Zhao, Master
- Número de teléfono: 13778888362
- Correo electrónico: 3431281705@qq.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 448000
- Aún no reclutando
- Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
-
Contacto:
- Bin Cheng, Doctor
- Número de teléfono: 13986097542
- Correo electrónico: 1737769373@qq.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Aún no reclutando
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contacto:
- Yongfang Jiang, doctor
- Número de teléfono: 13875858624
- Correo electrónico: jiangyongfang@csu.edu.cn
-
Yueyang, Hunan, Porcelana, 414020
- Aún no reclutando
- Yueyang Central Hospital
-
Contacto:
- Mingjuan Yuan, Master
- Número de teléfono: 17347533600
- Correo electrónico: yuan1387598@163.com
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Porcelana, 024099
- Aún no reclutando
- Chifeng Hospital
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Contacto:
- Ruimiao Yu, Bachelor
- Número de teléfono: 18047668282
- Correo electrónico: yuruimiao511@qq.com
-
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Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, Porcelana, 214499
- Aún no reclutando
- Jiangyin People's Hospital
-
Contacto:
- Shuanghai Liu, Doctor
- Número de teléfono: 18921233155
- Correo electrónico: shuanghailiu@126.com
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210003
- Aún no reclutando
- Jiangsu Province Hospital
-
Contacto:
- Li Dong, Bachelor
- Número de teléfono: 13512501015
- Correo electrónico: lilid1973@sina.com
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214001
- Aún no reclutando
- Wuxi Fifth People's Hospital
-
Contacto:
- Zheng Wang, Doctor
- Número de teléfono: 13706196992
- Correo electrónico: wangzheng79@sina.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- Aún no reclutando
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contacto:
- Fang Ji, Doctor
- Número de teléfono: 13270358629
- Correo electrónico: 3472629746@qq.com
-
Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
- Aún no reclutando
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Contacto:
- Min Xu, Doctor
- Número de teléfono: 15862990603
- Correo electrónico: Peterxu1974@163.com
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341099
- Aún no reclutando
- Ganzhou Fifth People's Hospital
-
Contacto:
- Fei Xu, Doctor
- Número de teléfono: 13307978586
- Correo electrónico: xufei8586@163.com
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
- Aún no reclutando
- The Second Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Zhenjing Jin, Doctor
- Número de teléfono: 13604310429
- Correo electrónico: jinyu0429@sina.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Aún no reclutando
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Contacto:
- Rui Zhao, Master
- Número de teléfono: 18502460033
- Correo electrónico: 11446555@qq.com
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110022
- Aún no reclutando
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Contacto:
- yang ding, doctor
- Número de teléfono: 13332434847
- Correo electrónico: yding0903@sina.com
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
- Aún no reclutando
- Liaocheng People's Hospital
-
Contacto:
- Sikui Wang, Doctor
- Número de teléfono: 13346258113
- Correo electrónico: Wangsk1966@sina.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Aún no reclutando
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Duowu Zou, Doctor
- Número de teléfono: 13901607608
- Correo electrónico: zdw_clinpharmacol@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200050
- Aún no reclutando
- Shanghai Tongren Hospital
-
Contacto:
- Qin Zhang, Doctor
- Número de teléfono: 021-52039999-79305
- Correo electrónico: gcpjgb@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200135
- Aún no reclutando
- Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
-
Contacto:
- Yihai Shi, Doctor
- Número de teléfono: 18918157268
- Correo electrónico: 732791146@qq.com
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201399
- Aún no reclutando
- Shanghai Pudong Hospital
-
Contacto:
- Wujun Xiong, Doctor
- Número de teléfono: 13916617586
- Correo electrónico: xiongwujun@126.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 050081
- Aún no reclutando
- Shanxi Bethune Hospital
-
Contacto:
- Shiwei Liu, Doctor
- Número de teléfono: 13191072733
- Correo electrónico: lswspring6@aliyun.com
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710000
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Feng Ye, Doctor
- Número de teléfono: 18991232860
- Correo electrónico: Yefeng.jiaotong@163.com
-
-
Sichuan
-
Leshan, Sichuan, Porcelana, 614099
- Aún no reclutando
- Leshan People's Hospital
-
Contacto:
- Xianfei Zhong, Master
- Número de teléfono: 13981302161
- Correo electrónico: 3180721434@qq.com
-
Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646099
- Aún no reclutando
- Southwest Medical University Affiliated Hospital
-
Contacto:
- Qing Peng, Doctor
- Número de teléfono: 18181873310
- Correo electrónico: pq9712118@163.com
-
Contacto:
- Mingming Deng, Doctor
- Número de teléfono: 18989131797
- Correo electrónico: 793070544@qq.com
-
Meishan, Sichuan, Porcelana, 620000
- Aún no reclutando
- Meishan People's Hospital
-
Contacto:
- Hui Deng, Bachelor
- Número de teléfono: 13778888362
- Correo electrónico: 3431281705@qq.com
-
Mianyang, Sichuan, Porcelana, 621099
- Aún no reclutando
- Mianyang Central Hospital
-
Contacto:
- Xiaoan Li, Doctor
- Número de teléfono: 13880868858
- Correo electrónico: 435445611@qq.com
-
Zigong, Sichuan, Porcelana, 643000
- Aún no reclutando
- The First People's Hospital of Zigong City
-
Contacto:
- Chunfang You, Master
- Número de teléfono: 13990095625
- Correo electrónico: youchunfang2011@163.com
-
Contacto:
- Huang Zhong, Master
- Número de teléfono: 13684321320
- Correo electrónico: 89324139@qq.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300193
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Hui Guo, Bachelor
- Número de teléfono: 15822213611
- Correo electrónico: guohui3105@163.com
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Yunnan
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Puer, Yunnan, Porcelana, 665099
- Aún no reclutando
- Puer People's Hospital
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Contacto:
- Bing Zhao, Doctor
- Número de teléfono: 15305045958
- Correo electrónico: 929843941@qq.com
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Aún no reclutando
- Shulan (Hangzhou) Hospital
-
Contacto:
- Guoping Sheng, Doctor
- Número de teléfono: 15990006685
- Correo electrónico: Guoping.sheng@shulan.com
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 325200
- Aún no reclutando
- Rui'an People's Hospital
-
Contacto:
- Liang Hong, Bachelor
- Número de teléfono: 13958805550
- Correo electrónico: rahoshongliang@163.com
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315040
- Aún no reclutando
- Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
-
Contacto:
- Lanman Xu, Doctor
- Número de teléfono: 13587646315
- Correo electrónico: 13587646315@163.com
-
Yiwu, Zhejiang, Porcelana, 322099
- Aún no reclutando
- Yiwu Central Hospital
-
Contacto:
- Dong Yan, Doctor
- Número de teléfono: 15906607100
- Correo electrónico: yandonh@163.com
-
Zhoushan, Zhejiang, Porcelana, 316100
- Aún no reclutando
- Zhoushan Hospital
-
Contacto:
- Qiujing Wang, Master
- Número de teléfono: 13857224785
- Correo electrónico: qiujing726@163.com
-
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Zhoukou
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Zhoukou, Zhoukou, Porcelana, 466099
- Aún no reclutando
- Zhoukou Central Hospital
-
Contacto:
- Junying Liu, Doctor
- Número de teléfono: 18539768877
- Correo electrónico: liujunying781025@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar dispuesto a participar en el estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito.
- Hombre o mujer de 18 años ≤ edad < 75 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Debe haber tenido una biopsia hepática previa dentro de los 180 días posteriores a la aleatorización con fibrosis en estadio 1 a 3 y un NAS de ≥4 con al menos una puntuación de 1 en cada una de las inflamación lobulillar y degeneración abombada.
- Confirmación de ≥10% de contenido de grasa hepática en la fracción de grasa de densidad de protones derivada de imágenes por resonancia magnética (MRI-PDFF).
- Cambios de peso ≤5% en las 6 semanas previas a la aleatorización.
No hay cambios cualitativos en la dosis de los medicamentos que se enumeran a continuación:
- Tratamiento antidiabético si se utilizan agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (agonistas del receptor GLP1) o inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa (inhibidores de SGLT2): durante al menos 3 meses
- Vitamina E (en dosis ≥400 UI/día): durante al menos 6 meses
- Estatinas: durante al menos 3 meses
- Las mujeres en edad fértil deben practicar un uso constante y adecuado de un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio y durante 6 meses después de la interrupción del tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Causas documentadas de enfermedad hepática crónica distintas de NASH
- Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 no controlada definida como: Hemoglobina A1c ≥9% en el momento del cribado, Glicemia en ayunas ≥13,9 mmol/l
- Hipertensión no controlada en el cribado (valores ≥160/100 mm Hg)
- Historia o presencia de cirrosis.
- Sujetos con cualquier tipo de malignidad activa o antecedentes de malignidad (excepto cáncer de cuello uterino o carcinoma de células escamosas cutáneo no metastásico, carcinoma de células basales y carcinoma papilar de tiroides) que se haya curado durante más de 5 años antes del período de selección;
- No puede o no quiere someterse a una biopsia de hígado de acuerdo con los requisitos de la investigación.
- Historial de cirugía para bajar de peso dentro de los 5 años (inclusive) previos a la evaluación
- Se realizó una cirugía mayor 3 meses antes de la firma del Formulario de Consentimiento Informado (FCI), o se planificó durante el período de estudio.
- Haber experimentado algún traumatismo óseo, fractura o cirugía ósea dentro de ≤ 2 meses antes de la evaluación.
- En el cribado, según los resultados del examen de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), cumple con los criterios de osteoporosis: T≤ -2,5
- Historia reciente de abuso de drogas (definida como ≤ 2 años).
- Paciente que participa en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Valores anormales de las pruebas de laboratorio: ALT o AST >5 × LSN; ALP sérica ≥2 × LSN; eGFR <60 ml/min; INR>1,3 × LSN; plaquetas < LLN.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Historial de trasplante de hígado o trasplante de hígado planificado
- Contraindicaciones para el examen de resonancia magnética.
- Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, impida el cumplimiento, dificulte la finalización del estudio, comprometa el bienestar del paciente o interfiera con los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TQA2225/AP025 o TQA2225/AP025 Placebo 25 mg
TQA2225/AP025 o TQA2225/AP025 Placebo administrado 25 mg mediante inyección subcutánea (SC) semanalmente durante 48 semanas
|
Evaluar la eficacia y seguridad de TQA2225/AP025 (25 mg) en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
|
|
Experimental: TQA2225/AP025 o TQA2225/AP025 Placebo 50 mg
TQA2225/AP025 o TQA2225/AP025 Placebo administrado 50 mg mediante inyección subcutánea (SC) semanalmente durante 48 semanas
|
Evaluar la eficacia y seguridad de TQA2225/AP025 (50 mg) en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar el efecto de 25 o 50 mg de TQA2225 frente a un placebo equivalente en la biopsia hepática (puntuación NASH CRN) en la semana 48 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Después de la semana 48 del tratamiento con TQA2225/AP025
|
|
Después de la semana 48 del tratamiento con TQA2225/AP025
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (AAG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
|
Número y porcentaje de eventos adversos y eventos adversos graves
|
Línea de base hasta la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQA2225-II-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .