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Eficácia e segurança da proteína de fusão FGF21-Fc humana recombinante para injeção (TQA2225/AP025) em indivíduos adultos com esteatohepatite não alcoólica (NASH)

22 de agosto de 2024 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo duplo-cego, placebo randomizado, de fase II para avaliar a eficácia e segurança de TQA2225 / AP025 em adultos com esteatohepatite não alcoólica (NASH)

Um estudo de Fase II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de TQA2225/AP025 em pacientes com esteatohepatite não alcoólica (NASH)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Lu'an, Anhui, China, 237000
        • Ainda não está recrutando
        • Lu'an Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contato:
      • Lu'an, Anhui, China, 237121
        • Ainda não está recrutando
        • Lu'an People's Hospital
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Ainda não está recrutando
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
          • Liqing Zheng, Doctor
          • Número de telefone: 15305918043
          • E-mail: wom70@163.com
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Ainda não está recrutando
        • Xiamen Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contato:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, China, 100069
        • Ainda não está recrutando
        • Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province
        • Contato:
          • Wenhua Zhang, Bachelor
          • Número de telefone: 18993531188
          • E-mail: 925944468@qq.com
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contato:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545005
        • Ainda não está recrutando
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Contato:
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545007
        • Ainda não está recrutando
        • Liuzhou Liutie Central Hospital
        • Contato:
      • Yulin, Guangxi, China, 537099
        • Ainda não está recrutando
        • Yulin Red Cross Hospital
        • Contato:
    • Guangzhou
      • Qingyuan, Guangzhou, China, 511436
        • Ainda não está recrutando
        • Qingyuan Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University (Qingyuan People's Hospital)
        • Contato:
          • Qiya Huang, Master
          • Número de telefone: 13926665054
          • E-mail: 7719738@qq.com
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071030
        • Ainda não está recrutando
        • Baoding First Central Hospital
        • Contato:
          • Yingxia Hao, Master
          • Número de telefone: 18617789023
          • E-mail: hyxxh2@126.com
      • Cangzhou, Hebei, China, 061012
        • Ainda não está recrutando
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contato:
          • Sichen Wei, Master
          • Número de telefone: 18531707600
          • E-mail: ssw1968@126.com
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050024
        • Ainda não está recrutando
        • Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Contato:
          • Wenfang Yuan, Master
          • Número de telefone: 13313019790
          • E-mail: 413699442@qq.com
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 052360
        • Ainda não está recrutando
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Huanwei Zheng, Doctor
          • Número de telefone: 13323119317
          • E-mail: zhwsjzsz@163.com
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Ainda não está recrutando
        • Luoyang Central Hospital
        • Contato:
      • Puyang, Henan, China, 457001
        • Ainda não está recrutando
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Contato:
          • Aifeng Yang, Bachelor
          • Número de telefone: 13721756703
          • E-mail: w95159@163.com
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450015
        • Ainda não está recrutando
        • Zhengzhou Sixth People's Hospital
        • Contato:
          • Guangming Li, master
          • Número de telefone: 13603715881
          • E-mail: lgm177@sina.com
      • Zhengzhou, Henan, China, 450099
        • Ainda não está recrutando
        • Zhengzhou Third People's Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 448000
        • Ainda não está recrutando
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
      • Yueyang, Hunan, China, 414020
        • Ainda não está recrutando
        • Yueyang Central Hospital
        • Contato:
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024099
        • Ainda não está recrutando
        • Chifeng Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, China, 214499
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangyin People's Hospital
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214001
        • Ainda não está recrutando
        • Wuxi Fifth People's Hospital
        • Contato:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contato:
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341099
        • Ainda não está recrutando
        • Ganzhou Fifth People's Hospital
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Ainda não está recrutando
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
        • Contato:
          • Rui Zhao, Master
          • Número de telefone: 18502460033
          • E-mail: 11446555@qq.com
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Ainda não está recrutando
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Contato:
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Ainda não está recrutando
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Ainda não está recrutando
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200050
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Contato:
          • Qin Zhang, Doctor
          • Número de telefone: 021-52039999-79305
          • E-mail: gcpjgb@163.com
      • Shanghai, Shanghai, China, 200135
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 201399
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 050081
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contato:
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contato:
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, China, 614099
        • Ainda não está recrutando
        • Leshan People's Hospital
        • Contato:
      • Luzhou, Sichuan, China, 646099
        • Ainda não está recrutando
        • Southwest Medical University Affiliated Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Mingming Deng, Doctor
          • Número de telefone: 18989131797
          • E-mail: 793070544@qq.com
      • Meishan, Sichuan, China, 620000
        • Ainda não está recrutando
        • Meishan People's Hospital
        • Contato:
      • Mianyang, Sichuan, China, 621099
        • Ainda não está recrutando
        • Mianyang Central Hospital
        • Contato:
      • Zigong, Sichuan, China, 643000
        • Ainda não está recrutando
        • The First People's Hospital of Zigong City
        • Contato:
        • Contato:
          • Huang Zhong, Master
          • Número de telefone: 13684321320
          • E-mail: 89324139@qq.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300193
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
    • Yunnan
      • Puer, Yunnan, China, 665099
        • Ainda não está recrutando
        • Puer People's Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Ainda não está recrutando
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 325200
        • Ainda não está recrutando
        • Rui'an People's Hospital
        • Contato:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • Ainda não está recrutando
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
        • Contato:
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322099
        • Ainda não está recrutando
        • Yiwu Central Hospital
        • Contato:
          • Dong Yan, Doctor
          • Número de telefone: 15906607100
          • E-mail: yandonh@163.com
      • Zhoushan, Zhejiang, China, 316100
        • Ainda não está recrutando
        • Zhoushan Hospital
        • Contato:
    • Zhoukou
      • Zhoukou, Zhoukou, China, 466099
        • Ainda não está recrutando
        • Zhoukou Central Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Deve estar disposto a participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
  • Homem ou mulher com 18 anos ≤ idade < 75 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Deve ter feito biópsia hepática anterior dentro de 180 dias após a randomização com fibrose estágio 1 a 3 e NAS ≥4 com pelo menos uma pontuação de 1 em cada inflamação lobular e degeneração balonada.
  • Confirmação de ≥10% de conteúdo de gordura hepática na fração de gordura com densidade de prótons derivada de ressonância magnética (MRI-PDFF).
  • Mudanças de peso≤5% nas 6 semanas anteriores à randomização.

  • Nenhuma alteração qualitativa na dose dos medicamentos listados abaixo:

    1. Tratamento antidiabético se forem agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (agonistas do receptor GLP1) ou inibidores do cotransportador sódio-glicose 2 (inibidores do SGLT2): por pelo menos 3 meses
    2. Vitamina E (se em dose ≥400 UI/dia): por pelo menos 6 meses
    3. Estatinas: por pelo menos 3 meses
  • Mulheres com potencial para engravidar devem praticar o uso consistente e adequado de métodos contraceptivos altamente eficazes durante todo o estudo e por 6 meses após a descontinuação do tratamento.

Critérios de exclusão:

  • Causas documentadas de doença hepática crônica além da EHNA
  • Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 não controlado definido como: Hemoglobina A1c ≥9% na triagem, glicemia de jejum ≥13,9mmol/l
  • Hipertensão não controlada na triagem (valores ≥160/100 mm Hg)
  • História ou presença de cirrose
  • Indivíduos com qualquer tipo de malignidade ativa ou histórico de malignidade (exceto câncer cervical ou carcinoma espinocelular cutâneo não metastático, carcinoma basocelular e carcinoma papilífero de tireoide) que foi curado por mais de 5 anos antes do período de triagem;
  • Incapaz ou sem vontade de se submeter à biópsia hepática de acordo com os requisitos da pesquisa.
  • História de cirurgia para perda de peso nos 5 anos (inclusive) anteriores à triagem
  • Uma cirurgia de grande porte foi realizada 3 meses antes da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), ou planejada durante o período do estudo.
  • Ter sofrido qualquer trauma ósseo, fratura ou cirurgia óssea ≤ 2 meses antes da triagem.
  • Na triagem, de acordo com os resultados do exame de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), atende aos critérios para osteoporose: T≤ -2,5
  • História recente de abuso de drogas (definida como ≤ 2 anos).
  • Paciente participando de outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos nos 3 meses anteriores à triagem.
  • Valores anormais de testes laboratoriais: ALT ou AST >5 × LSN; ALP sérico≥2 × LSN;
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • História de transplante de fígado ou transplante de fígado planejado
  • Contra-indicações para exame de ressonância magnética
  • Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa impedir a adesão, dificultar a conclusão do estudo, comprometer o bem-estar do paciente ou interferir nos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TQA2225/AP025 ou TQA2225/AP025 Placebo 25 mg
TQA2225/AP025 ou TQA2225/AP025 Placebo administrado 25 mg por injeção subcutânea (SC) semanalmente durante 48 semanas
Medicamento: TQA2225/AP025 ou TQA2225/AP025 Placebo 25 mg
Avaliar a eficácia e segurança de TQA2225/AP025 (25mg) em pacientes com Esteatohepatite Não Alcoólica (EHNA)
Experimental: TQA2225/AP025 ou TQA2225/AP025 Placebo 50 mg
TQA2225/AP025 ou TQA2225/AP025 Placebo administrado 50 mg por injeção subcutânea (SC) semanalmente durante 48 semanas
Medicamento: TQA2225/AP025 ou TQA2225/AP025 Placebo 50 mg
Avaliar a eficácia e segurança de TQA2225/AP025 (50mg) em pacientes com Esteatohepatite Não Alcoólica (EHNA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar o efeito de 25 ou 50 mg de TQA2225 versus placebo correspondente na biópsia hepática (pontuação NASH CRN) na semana 48 em comparação com a linha de base
Prazo: Após a semana 48 do tratamento com TQA2225/AP025
  1. Proporção com resolução de EHNA (balonamento 0, inflamação 0,1) associada a redução de pelo menos 2 pontos no Índice de Atividade da DHGNA (NAS) sem piora do estágio de fibrose OU
  2. Proporção com melhora de pelo menos 1 ponto no estágio de fibrose sem piora do NAS
Após a semana 48 do tratamento com TQA2225/AP025

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Linha de base até a semana 48
Número e porcentagem de eventos adversos e eventos adversos graves
Linha de base até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQA2225-II-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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