Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit des rekombinanten menschlichen FGF21-Fc-Fusionsproteins zur Injektion (TQA2225/AP025) bei erwachsenen Probanden mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

22. August 2024 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine doppelblinde, placeborandomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQA2225/AP025 bei Erwachsenen mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQA2225/AP025 bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Lu'an, Anhui, China, 237000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lu'an Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Lu'an, Anhui, China, 237121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lu'an People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Liqing Zheng, Doctor
          • Telefonnummer: 15305918043
          • E-Mail: wom70@163.com
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiamen Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, China, 100069
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Kontakt:
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liuzhou Liutie Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yulin, Guangxi, China, 537099
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yulin Red Cross Hospital
        • Kontakt:
    • Guangzhou
      • Qingyuan, Guangzhou, China, 511436
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qingyuan Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University (Qingyuan People's Hospital)
        • Kontakt:
          • Qiya Huang, Master
          • Telefonnummer: 13926665054
          • E-Mail: 7719738@qq.com
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baoding First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yingxia Hao, Master
          • Telefonnummer: 18617789023
          • E-Mail: hyxxh2@126.com
      • Cangzhou, Hebei, China, 061012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050024
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 052360
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Puyang, Henan, China, 457001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Aifeng Yang, Bachelor
          • Telefonnummer: 13721756703
          • E-Mail: w95159@163.com
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhengzhou Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450099
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhengzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 448000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Yueyang, Hunan, China, 414020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yueyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024099
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chifeng Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, China, 214499
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangyin People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuxi Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341099
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ganzhou Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Kontakt:
          • Qin Zhang, Doctor
          • Telefonnummer: 021-52039999-79305
          • E-Mail: gcpjgb@163.com
      • Shanghai, Shanghai, China, 200135
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 201399
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 050081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, China, 614099
        • Noch keine Rekrutierung
        • Leshan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuan, China, 646099
        • Noch keine Rekrutierung
        • Southwest Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Meishan, Sichuan, China, 620000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Meishan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, China, 621099
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zigong, Sichuan, China, 643000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Zigong City
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300193
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Puer, Yunnan, China, 665099
        • Noch keine Rekrutierung
        • Puer People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 325200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rui'an People's Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322099
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yiwu Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhoushan, Zhejiang, China, 316100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhoushan Hospital
        • Kontakt:
    • Zhoukou
      • Zhoukou, Zhoukou, China, 466099
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhoukou Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss bereit sein, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 ≤ < 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Innerhalb von 180 Tagen nach der Randomisierung muss zuvor eine Leberbiopsie mit Fibrosestadium 1 bis 3 und einem NAS von ≥4 durchgeführt worden sein, mit mindestens einem Wert von 1 für die lobuläre Entzündung und die Ballondegeneration.
  • Bestätigung eines Leberfettgehalts von ≥ 10 % anhand der mittels Magnetresonanztomographie ermittelten Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF).
  • Gewichtsveränderungen ≤ 5 % in den 6 Wochen vor der Randomisierung.

  • Keine qualitative Änderung der Dosis für die unten aufgeführten Medikamente:

    1. Antidiabetische Behandlung bei Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP1-Rezeptor-Agonisten) oder Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2-Inhibitoren): für mindestens 3 Monate
    2. Vitamin E (bei einer Dosis ≥400 IE/Tag): für mindestens 6 Monate
    3. Statine: für mindestens 3 Monate
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie und für 6 Monate nach Absetzen der Behandlung eine konsequente und ordnungsgemäße Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Ursachen für andere chronische Lebererkrankungen als NASH
  • Typ-1-Diabetes oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes, definiert als: Hämoglobin A1c ≥ 9 % beim Screening, Nüchternblutzucker ≥ 13,9 mmol/l
  • Unkontrollierter Bluthochdruck beim Screening (Werte ≥160/100 mm Hg)
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Zirrhose
  • Personen mit jeglicher Art von aktiver bösartiger Erkrankung oder einer bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte (außer Gebärmutterhalskrebs oder nicht-metastasiertem kutanem Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom und papillärem Schilddrüsenkarzinom), die vor dem Screening-Zeitraum mehr als 5 Jahre lang geheilt wurde;
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, sich gemäß den Forschungsanforderungen einer Leberbiopsie zu unterziehen.
  • Vorgeschichte einer Operation zur Gewichtsreduktion innerhalb von 5 Jahren (einschließlich) vor dem Screening
  • Eine größere Operation wurde 3 Monate vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) durchgeführt oder war während des Studienzeitraums geplant.
  • innerhalb von ≤ 2 Monaten vor dem Screening ein Knochentrauma, einen Knochenbruch oder eine Knochenoperation erlitten haben.
  • Beim Screening erfüllt es nach den Ergebnissen der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Untersuchung die Kriterien für Osteoporose: T≤ -2,5
  • Jüngste Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als ≤ 2 Jahre).
  • Patient, der innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnimmt.
  • Abnormale Labortestwerte: ALT oder AST > 5 × ULN; Serum-ALP ≥ 2 × ULN; eGFR < 60 ml/min; INR > 1,3 × ULN; Thrombozyten < LLN.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte einer Lebertransplantation oder geplante Lebertransplantation
  • Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance beeinträchtigen, den Abschluss der Studie behindern, das Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQA2225/AP025 oder TQA2225/AP025 Placebo 25 mg
TQA2225/AP025 oder TQA2225/AP025 Placebo, verabreicht als wöchentliche subkutane (SC) Injektion von 25 mg über 48 Wochen
Arzneimittel: TQA2225/AP025 oder TQA2225/AP025 Placebo 25 mg
Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQA2225/AP025 (25 mg) bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH).
Experimental: TQA2225/AP025 oder TQA2225/AP025 Placebo 50 mg
TQA2225/AP025 oder TQA2225/AP025 Placebo, verabreicht als wöchentliche subkutane (SC) Injektion von 50 mg über 48 Wochen
Arzneimittel: TQA2225/AP025 oder TQA2225/AP025 Placebo 50 mg
Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQA2225/AP025 (50 mg) bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung von 25 oder 50 mg TQA2225 im Vergleich zu entsprechendem Placebo auf die Leberbiopsie (NASH CRN-Score) in Woche 48 im Vergleich zum Ausgangswert zu bestimmen
Zeitfenster: Nach Woche 48 der TQA2225/AP025-Behandlung
  1. Anteil mit Auflösung von NASH (Ballonbildung 0, Entzündung 0,1), verbunden mit einer Reduzierung des NAFLD-Aktivitäts-Scores (NAS) um mindestens 2 Punkte, ohne Verschlechterung des Fibrosestadiums OR
  2. Anteil mit einer mindestens 1-Punkt-Verbesserung im Fibrosestadium ohne Verschlechterung der NAS
Nach Woche 48 der TQA2225/AP025-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Anzahl und Prozentsatz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Ausgangswert bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQA2225-II-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren