Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af rekombinant humant FGF21-Fc fusionsprotein til injektion (TQA2225/AP025) hos voksne forsøgspersoner med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

22. august 2024 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Et dobbeltblindt, placebo-randomiseret, fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQA2225/AP025 hos voksne med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQA2225/AP025 hos patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Lu'an, Anhui, Kina, 237000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lu'an Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Lu'an, Anhui, Kina, 237121
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lu'an People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Liqing Zheng, Doctor
          • Telefonnummer: 15305918043
          • E-mail: wom70@163.com
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiamen Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Kina, 100069
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Kontakt:
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liuzhou Liutie Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yulin, Guangxi, Kina, 537099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yulin Red Cross Hospital
        • Kontakt:
    • Guangzhou
      • Qingyuan, Guangzhou, Kina, 511436
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qingyuan Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University (Qingyuan People's Hospital)
        • Kontakt:
          • Qiya Huang, Master
          • Telefonnummer: 13926665054
          • E-mail: 7719738@qq.com
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baoding First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yingxia Hao, Master
          • Telefonnummer: 18617789023
          • E-mail: hyxxh2@126.com
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050024
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 052360
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Puyang, Henan, Kina, 457001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Aifeng Yang, Bachelor
          • Telefonnummer: 13721756703
          • E-mail: w95159@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhengzhou Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhengzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 448000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yueyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chifeng Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214499
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangyin People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wuxi Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ganzhou Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Kontakt:
          • Qin Zhang, Doctor
          • Telefonnummer: 021-52039999-79305
          • E-mail: gcpjgb@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200135
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201399
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 050081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Kina, 614099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Leshan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Southwest Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Meishan, Sichuan, Kina, 620000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Meishan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zigong, Sichuan, Kina, 643000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Zigong City
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Puer, Yunnan, Kina, 665099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Puer People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 325200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rui'an People's Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Yiwu, Zhejiang, Kina, 322099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yiwu Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhoushan, Zhejiang, Kina, 316100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhoushan Hospital
        • Kontakt:
    • Zhoukou
      • Zhoukou, Zhoukou, Kina, 466099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhoukou Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være villig til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde i alderen 18 ≤ alder < 75 på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Skal have haft tidligere leverbiopsi inden for 180 dage efter randomisering med fibrosestadie 1 til 3 og en NAS på ≥4 med mindst en score på 1 i hver af lobulær inflammation og ballondegeneration.
  • Bekræftelse af ≥10 % leverfedtindhold på magnetisk resonansbilleddannelse-afledt protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF).
  • Vægtændringer ≤5 % i de 6 uger før randomisering.

  • Ingen kvalitativ ændring i dosis for lægemidlerne anført nedenfor:

    1. Antidiabetisk behandling hvis glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP1-receptoragonister) eller natrium-glucose co-transporter-2-hæmmere (SGLT2-hæmmere): i mindst 3 måneder
    2. Vitamin E (hvis i en dosis ≥400 IE/dag): i mindst 6 måneder
    3. Statiner: i mindst 3 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en konsekvent og korrekt brug af højeffektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i 6 måneder efter behandlingsophør.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenterede årsager til andre kroniske leversygdomme end NASH
  • Type 1-diabetes eller ukontrolleret type 2-diabetes defineret som: Hæmoglobin A1c ≥ 9 % ved screening， Fastende blodsukker ≥ 13,9 mmol/l
  • Ukontrolleret hypertension ved screening (værdier ≥160/100 mm Hg)
  • Historie eller tilstedeværelse af skrumpelever
  • Individer med enhver form for aktiv malignitet eller en historie med malignitet (undtagen livmoderhalskræft eller ikke-metastatisk kutant pladecellecarcinom, basalcellecarcinom og papillært thyreoideacarcinom), som er blevet helbredt i mere end 5 år før screeningsperioden;
  • Ude af stand til eller uvillig til at gennemgå leverbiopsi i henhold til forskningskrav.
  • Anamnese med vægttabskirurgi inden for 5 år (inklusive) før screening
  • En større operation blev udført 3 måneder før underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF), eller planlagt i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Har oplevet noget knogletraume, fraktur eller knogleoperation inden for ≤ 2 måneder før screening.
  • Ved screening, ifølge resultaterne af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) undersøgelse, opfylder den kriterierne for osteoporose: T≤ -2,5
  • Nylig historie med stofmisbrug (defineret som ≤ 2 år).
  • Patient, der deltager i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening.
  • Unormale laboratorietestværdier:ALT eller AST >5 × ULN；Serum ALP≥2× ULN；eGFR<60mL/min；INR>1,3× ULN；blodplader < LLN.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Levertransplantationshistorie eller planlagt levertransplantation
  • Kontraindikationer for MR-undersøgelse
  • Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville hæmme compliance, hindre færdiggørelse af undersøgelsen, kompromittere patientens velbefindende eller forstyrre undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQA2225/AP025 eller TQA2225/AP025 Placebo 25mg
TQA2225/AP025 eller TQA2225/AP025 Placebo administreret 25 mg ved subkutan (SC) injektion ugentligt i 48 uger
Medicin: TQA2225/AP025 eller TQA2225/AP025 Placebo 25mg
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQA2225/AP025 (25 mg) hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)
Eksperimentel: TQA2225/AP025 eller TQA2225/AP025 Placebo 50mg
TQA2225/AP025 eller TQA2225/AP025 Placebo administreret 50 mg ved subkutan (SC) injektion ugentligt i 48 uger
Medicin: TQA2225/AP025 eller TQA2225/AP025 Placebo 50mg
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQA2225/AP025 (50 mg) hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effekten af ​​25 eller 50 mg TQA2225 vs. matchende placebo på leverbiopsi (NASH CRN-score) i uge 48 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Efter uge 48 af TQA2225/AP025 behandling
  1. Andel med opløsning af NASH (ballondannelse 0, inflammation 0,1) forbundet med mindst 2-point reduktion i NAFLD Activity Score (NAS) uden forværring af fibrosestadiet ELLER
  2. Andel med mindst en 1-punkts forbedring i fibrosestadiet uden forværring af NAS
Efter uge 48 af TQA2225/AP025 behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 48
Antal og procentdel af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Baseline til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQA2225-II-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner