Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost rekombinantního lidského FGF21-Fc fúzního proteinu pro injekci (TQA2225/AP025) u dospělých pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

22. srpna 2024 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Dvojitě zaslepená, placeba randomizovaná, studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TQA2225/AP025 u dospělých s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II, k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TQA2225/AP025 u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Lu'an, Anhui, Čína, 237000
        • Zatím nenabíráme
        • Lu'an Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Lu'an, Anhui, Čína, 237121
        • Zatím nenabíráme
        • Lu'an People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100069
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Zatím nenabíráme
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Liqing Zheng, Doctor
          • Telefonní číslo: 15305918043
          • E-mail: wom70@163.com
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • Zatím nenabíráme
        • Xiamen Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Čína, 100069
        • Zatím nenabíráme
        • Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province
        • Kontakt:
          • Wenhua Zhang, Bachelor
          • Telefonní číslo: 18993531188
          • E-mail: 925944468@qq.com
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545005
        • Zatím nenabíráme
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Kontakt:
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545007
        • Zatím nenabíráme
        • Liuzhou Liutie Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yulin, Guangxi, Čína, 537099
        • Zatím nenabíráme
        • Yulin Red Cross Hospital
        • Kontakt:
    • Guangzhou
      • Qingyuan, Guangzhou, Čína, 511436
        • Zatím nenabíráme
        • Qingyuan Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University (Qingyuan People's Hospital)
        • Kontakt:
          • Qiya Huang, Master
          • Telefonní číslo: 13926665054
          • E-mail: 7719738@qq.com
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071030
        • Zatím nenabíráme
        • Baoding First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yingxia Hao, Master
          • Telefonní číslo: 18617789023
          • E-mail: hyxxh2@126.com
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061012
        • Zatím nenabíráme
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Sichen Wei, Master
          • Telefonní číslo: 18531707600
          • E-mail: ssw1968@126.com
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050024
        • Zatím nenabíráme
        • Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 052360
        • Zatím nenabíráme
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Huanwei Zheng, Doctor
          • Telefonní číslo: 13323119317
          • E-mail: zhwsjzsz@163.com
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • Zatím nenabíráme
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Puyang, Henan, Čína, 457001
        • Zatím nenabíráme
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Aifeng Yang, Bachelor
          • Telefonní číslo: 13721756703
          • E-mail: w95159@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450015
        • Zatím nenabíráme
        • Zhengzhou Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guangming Li, master
          • Telefonní číslo: 13603715881
          • E-mail: lgm177@sina.com
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450099
        • Zatím nenabíráme
        • Zhengzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 448000
        • Zatím nenabíráme
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Yueyang, Hunan, Čína, 414020
        • Zatím nenabíráme
        • Yueyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Čína, 024099
        • Zatím nenabíráme
        • Chifeng Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Čína, 214499
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangyin People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210003
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214001
        • Zatím nenabíráme
        • Wuxi Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341099
        • Zatím nenabíráme
        • Ganzhou Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Zatím nenabíráme
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110022
        • Zatím nenabíráme
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
        • Zatím nenabíráme
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Zatím nenabíráme
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200050
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Kontakt:
          • Qin Zhang, Doctor
          • Telefonní číslo: 021-52039999-79305
          • E-mail: gcpjgb@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200135
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201399
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 050081
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Čína, 614099
        • Zatím nenabíráme
        • Leshan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646099
        • Zatím nenabíráme
        • Southwest Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mingming Deng, Doctor
          • Telefonní číslo: 18989131797
          • E-mail: 793070544@qq.com
      • Meishan, Sichuan, Čína, 620000
        • Zatím nenabíráme
        • Meishan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, Čína, 621099
        • Zatím nenabíráme
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zigong, Sichuan, Čína, 643000
        • Zatím nenabíráme
        • The First People's Hospital of Zigong City
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Huang Zhong, Master
          • Telefonní číslo: 13684321320
          • E-mail: 89324139@qq.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300193
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Puer, Yunnan, Čína, 665099
        • Zatím nenabíráme
        • Puer People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zatím nenabíráme
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 325200
        • Zatím nenabíráme
        • Rui'an People's Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315040
        • Zatím nenabíráme
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Yiwu, Zhejiang, Čína, 322099
        • Zatím nenabíráme
        • Yiwu Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhoushan, Zhejiang, Čína, 316100
        • Zatím nenabíráme
        • Zhoushan Hospital
        • Kontakt:
    • Zhoukou
      • Zhoukou, Zhoukou, Čína, 466099
        • Zatím nenabíráme
        • Zhoukou Central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Musí být ochoten zúčastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Muž nebo žena ve věku 18 ≤ věk < 75 v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Musí mít předchozí jaterní biopsii do 180 dnů od randomizace s fibrózou stadia 1 až 3 a NAS ≥4 s alespoň skóre 1 v každém z lobulárních zánětů a balónové degenerace.
  • Potvrzení obsahu tuku v játrech ≥10 % na tukové frakci protonové hustoty odvozené z magnetické rezonance (MRI-PDFF).
  • Změny hmotnosti ≤ 5 % během 6 týdnů před randomizací.

  • Žádná kvalitativní změna v dávce pro léky uvedené níže:

    1. Antidiabetická léčba, pokud jsou agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (agonisté receptoru GLP1) nebo inhibitory kotransportéru sodíku a glukózy-2 (inhibitory SGLT2): po dobu nejméně 3 měsíců
    2. Vitamin E (pokud je v dávce ≥400 IU/den): po dobu nejméně 6 měsíců
    3. Statiny: minimálně 3 měsíce
  • Ženy ve fertilním věku musí během studie a 6 měsíců po ukončení léčby důsledně a správně používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentované příčiny chronického onemocnění jater jiné než NASH
  • Diabetes 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes 2. typu definovaný jako: Hemoglobin A1c ≥ 9 % při screeningu, glykémie nalačno ≥ 13,9 mmol/l
  • Nekontrolovaná hypertenze při screeningu (hodnoty ≥160/100 mm Hg)
  • Anamnéza nebo přítomnost cirhózy
  • Subjekty s jakýmkoli typem aktivní malignity nebo malignitou v anamnéze (kromě rakoviny děložního čípku nebo nemetastatického kožního spinocelulárního karcinomu, bazaliomu a papilárního karcinomu štítné žlázy), která byla vyléčena déle než 5 let před obdobím screeningu;
  • Neschopnost nebo ochotu podstoupit jaterní biopsii podle požadavků výzkumu.
  • Anamnéza chirurgického zákroku na snížení hmotnosti během 5 let (včetně) před screeningem
  • Velká operace byla provedena 3 měsíce před podepsáním formuláře informovaného souhlasu (ICF) nebo byla plánována během období studie.
  • Prodělali jakékoli kostní trauma, zlomeninu nebo kostní operaci během ≤ 2 měsíců před screeningem.
  • Při screeningu podle výsledků vyšetření duální rentgenovou absorbciometrií (DXA) splňuje kritéria pro osteoporózu: T≤ -2,5
  • Nedávná historie zneužívání drog (definováno jako ≤ 2 roky).
  • Pacient účastnící se jiných klinických studií léků nebo zdravotnických prostředků během 3 měsíců před screeningem.
  • Abnormální laboratorní hodnoty testu: ALT nebo AST >5 × ULN, ALP v séru ≥ 2 × ULN, eGFR < 60 ml/min, INR > 1,3 × ULN, počet krevních destiček < LLN.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Historie transplantace jater nebo plánovaná transplantace jater
  • Kontraindikace pro MRI vyšetření
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil compliance, bránil dokončení studie, ohrozil pohodu pacienta nebo narušoval výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TQA2225/AP025 nebo TQA2225/AP025 Placebo 25 mg
TQA2225/AP025 nebo TQA2225/AP025 Placebo podávané 25 mg subkutánní (SC) injekcí týdně po dobu 48 týdnů
Lék: TQA2225/AP025 nebo TQA2225/AP025 Placebo 25 mg
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost TQA2225/AP025 (25 mg) u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)
Experimentální: TQA2225/AP025 nebo TQA2225/AP025 Placebo 50 mg
TQA2225/AP025 nebo TQA2225/AP025 Placebo podávané 50 mg subkutánní (SC) injekcí týdně po dobu 48 týdnů
Lék: TQA2225/AP025 nebo TQA2225/AP025 Placebo 50 mg
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost TQA2225/AP025 (50 mg) u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit účinek 25 nebo 50 mg TQA2225 vs odpovídající placebo na jaterní biopsii (skóre NASH CRN) v týdnu 48 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Po 48. týdnu léčby TQA2225/AP025
  1. Podíl s ústupem NASH (balonování 0, zánět 0,1) spojený s alespoň 2bodovým snížením NAFLD Activity Score (NAS) bez zhoršení stadia fibrózy NEBO
  2. Podíl s alespoň 1 bodovým zlepšením ve stadiu fibrózy bez zhoršení NAS
Po 48. týdnu léčby TQA2225/AP025

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Počet a procento nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Výchozí stav do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQA2225-II-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit