Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantin ihmisen FGF21-Fc-fuusioproteiinin injektiota varten (TQA2225/AP025) teho ja turvallisuus aikuisilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Kaksoissokko, lumelääke, satunnaistettu, vaiheen II tutkimus TQA2225/AP025:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TQA2225/AP025:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Lu'an, Anhui, Kiina, 237000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lu'an Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lu'an, Anhui, Kiina, 237121
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lu'an People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100069
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liqing Zheng, Doctor
          • Puhelinnumero: 15305918043
          • Sähköposti: wom70@163.com
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiamen Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Kiina, 100069
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenhua Zhang, Bachelor
          • Puhelinnumero: 18993531188
          • Sähköposti: 925944468@qq.com
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545005
        • Ei vielä rekrytointia
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545007
        • Ei vielä rekrytointia
        • Liuzhou Liutie Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yulin, Guangxi, Kiina, 537099
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yulin Red Cross Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangzhou
      • Qingyuan, Guangzhou, Kiina, 511436
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qingyuan Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University (Qingyuan People's Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qiya Huang, Master
          • Puhelinnumero: 13926665054
          • Sähköposti: 7719738@qq.com
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 071030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Baoding First Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yingxia Hao, Master
          • Puhelinnumero: 18617789023
          • Sähköposti: hyxxh2@126.com
      • Cangzhou, Hebei, Kiina, 061012
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cangzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sichen Wei, Master
          • Puhelinnumero: 18531707600
          • Sähköposti: ssw1968@126.com
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050024
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenfang Yuan, Master
          • Puhelinnumero: 13313019790
          • Sähköposti: 413699442@qq.com
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 052360
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huanwei Zheng, Doctor
          • Puhelinnumero: 13323119317
          • Sähköposti: zhwsjzsz@163.com
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Luoyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Puyang, Henan, Kiina, 457001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aifeng Yang, Bachelor
          • Puhelinnumero: 13721756703
          • Sähköposti: w95159@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450015
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhengzhou Sixth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guangming Li, master
          • Puhelinnumero: 13603715881
          • Sähköposti: lgm177@sina.com
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450099
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhengzhou Third People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 448000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yueyang, Hunan, Kiina, 414020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yueyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kiina, 024099
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chifeng Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Kiina, 214499
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangyin People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wuxi Fifth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341099
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ganzhou Fifth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130041
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rui Zhao, Master
          • Puhelinnumero: 18502460033
          • Sähköposti: 11446555@qq.com
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110022
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Liaocheng People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200050
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qin Zhang, Doctor
          • Puhelinnumero: 021-52039999-79305
          • Sähköposti: gcpjgb@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200135
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201399
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 050081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Kiina, 614099
        • Ei vielä rekrytointia
        • Leshan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Luzhou, Sichuan, Kiina, 646099
        • Ei vielä rekrytointia
        • Southwest Medical University Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mingming Deng, Doctor
          • Puhelinnumero: 18989131797
          • Sähköposti: 793070544@qq.com
      • Meishan, Sichuan, Kiina, 620000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Meishan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mianyang, Sichuan, Kiina, 621099
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mianyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zigong, Sichuan, Kiina, 643000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First People's Hospital of Zigong City
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huang Zhong, Master
          • Puhelinnumero: 13684321320
          • Sähköposti: 89324139@qq.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300193
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Puer, Yunnan, Kiina, 665099
        • Ei vielä rekrytointia
        • Puer People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 325200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rui'an People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315040
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yiwu, Zhejiang, Kiina, 322099
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yiwu Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dong Yan, Doctor
          • Puhelinnumero: 15906607100
          • Sähköposti: yandonh@163.com
      • Zhoushan, Zhejiang, Kiina, 316100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhoushan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhoukou
      • Zhoukou, Zhoukou, Kiina, 466099
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhoukou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • On oltava valmis osallistumaan tutkimukseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Mies tai nainen 18-vuotias ≤ ikä < 75 tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Sinulla on täytynyt olla maksan biopsia 180 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen fibroosin vaiheissa 1–3 ja NAS-arvolla ≥ 4 vähintään pisteellä 1 kussakin lobulaarisessa tulehduksessa ja ilmapallodegeneraatiossa.
  • Vahvistus ≥10 %:n maksan rasvapitoisuudesta magneettikuvauksesta saadussa protonitiheysrasvafraktiossa (MRI-PDFF).
  • Painon muutokset ≤5 % 6 viikon aikana ennen satunnaistamista.

  • Ei laadullisia muutoksia alla lueteltujen lääkkeiden annoksessa:

    1. Diabeteslääke glukagonin kaltaisten peptidi-1-reseptorin agonistien (GLP1-reseptorin agonistien) tai natriumglukoosin rinnakkaiskuljetusaineen 2:n estäjien (SGLT2-estäjien) kohdalla: vähintään 3 kuukauden ajan
    2. E-vitamiini (jos annos on ≥ 400 IU/vrk): vähintään 6 kuukautta
    3. Statiinit: vähintään 3 kuukautta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä johdonmukaisesti ja asianmukaisesti erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun kroonisen maksasairauden kuin NASH:n dokumentoidut syyt
  • Tyypin 1 diabetes tai hallitsematon tyypin 2 diabetes määritellään seuraavasti: Hemoglobiini A1c ≥9 % seulonnassa, Paastoverensokeri≥ 13,9 mmol/l
  • Hallitsematon verenpaine seulonnassa (arvot ≥160/100 mmHg)
  • Kirroosin historia tai esiintyminen
  • Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi kohdunkaulan syöpä tai ei-metastaattinen ihon levyepiteelisyöpä, tyvisolusyöpä ja kilpirauhasen papillaarisyöpä), jotka on parantunut yli 5 vuotta ennen seulontajaksoa;
  • Ei pysty tai halua suorittaa maksan biopsiaa tutkimusvaatimusten mukaisesti.
  • Painonpudotusleikkauksen historia 5 vuoden sisällä (mukaan lukien) ennen seulontaa
  • Suuri leikkaus tehtiin 3 kuukautta ennen informed Consent Form (ICF) -lomakkeen allekirjoittamista tai se suunniteltiin tutkimusjakson aikana.
  • olet kokenut luuvamman, murtuman tai luuleikkauksen ≤ 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Seulonnassa se täyttää kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriatutkimuksen (DXA) tulosten mukaan osteoporoosin kriteerit: T≤ -2,5
  • Viimeaikainen huumeiden väärinkäyttö (määritelty ≤ 2 vuotta).
  • Potilas, joka osallistuu muihin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Epänormaalit laboratorioarvot: ALT tai AST >5 × ULN；Seerumin ALP≥2× ULN；eGFR<60mL/min；INR>1,3× ULN；verihiutaleet < LLN.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Maksansiirtohistoria tai suunniteltu maksansiirto
  • MRI-tutkimuksen vasta-aiheet
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisi hoitomyöntyvyyttä, tutkimuksen loppuun saattamista, potilaan hyvinvointia tai häiritsee tutkimustuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQA2225/AP025 tai TQA2225/AP025 lumelääke 25 mg
TQA2225/AP025 tai TQA2225/AP025 lumelääke annettuna 25 mg ihonalaisena (SC) injektiona viikoittain 48 viikon ajan
Lääke: TQA2225/AP025 tai TQA2225/AP025 lumelääke 25 mg
Arvioida TQA2225/AP025:n (25 mg) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
Kokeellinen: TQA2225/AP025 tai TQA2225/AP025 lumelääke 50 mg
TQA2225/AP025 tai TQA2225/AP025 lumelääke 50 mg ihonalaisena (SC) injektiona viikoittain 48 viikon ajan
Lääke: TQA2225/AP025 tai TQA2225/AP025 lumelääke 50 mg
Arvioida TQA2225/AP025:n (50 mg) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
25 tai 50 mg TQA2225:n tai vastaavan lumelääkkeen vaikutuksen määrittäminen maksabiopsiaan (NASH CRN -pistemäärä) viikolla 48 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: TQA2225/AP025-hoidon viikon 48 jälkeen
  1. Osuus NASH:n erottumisesta (pallo 0, tulehdus 0,1), joka liittyy vähintään 2 pisteen alenemiseen NAFLD-aktiivisuuspisteessä (NAS) ilman fibroosivaiheen pahenemista TAI
  2. Osuus, jossa on vähintään 1 pisteen parannus fibroosivaiheessa ilman NAS:n pahenemista
TQA2225/AP025-hoidon viikon 48 jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä ja prosenttiosuus
Lähtötilanne viikolle 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQA2225-II-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa